BILOBIL FORTE 80 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12492/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bilobil Forte 80 mg, capsule Extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de Ginkgo biloba

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bilobil Forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bilobil Forte

3. Cum să luaţi Bilobil Forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bilobil Forte

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bilobil Forte şi pentru ce se utilizează

Bilobil Forte conține extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de Ginkgo biloba. Substanțele active din extract sunt glicozidele flavonice, ginkgolidele și bilobalidele. Acestea dilată vasele de sânge, îmbunătățesc circulația sângelui, împiedică agregarea plachetelor și astfel îmbunătățesc circulația sângelui și măresc aportul de oxigen și glucoză. Prin reglarea metabolismului, protejează celulele și țesuturile de deteriorarea cauzată de lipsa de oxigen. Extractul din frunză de ginkgo este eficace în tulburările de circulație a sângelui la nivelul creierului.

Bilobil Forte îmbunătățește circulația sângelui la nivelul creierului și metabolismul și împiedică scăderea capacității intelectuale.

Bilobil Forte este recomandat în tratamentul simptomatic al:

• deficitului de memorie, tulburărilor de concentrare;

• deficitului cognitiv patologic la pacienţii vârstnici;

• stării emoţionale depresive.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bilobil Forte

Nu luaţi Bilobil Forte

• dacă sunteţi alergic la Ginkgo biloba sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Bilobil Forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a începe tratamentul cu Bilobil Forte, trebuie stabilit dacă simptomele dumneavoastră nu sunt o consecință a unei alte boli care necesită un tratament specific.

Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului cu Bilobil Forte, trebuie să vă adresați medicului sau farmacistului.

Dacă aveți o tendință crescută de sângerare (diateză hemoragică) sau sunteți tratat cu medicamente care împiedică coagularea sângelui, puteți lua Bilobil Forte numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Din cauza efectului posibil asupra coagulării sângelui a medicamentelor care conțin ginkgo, tratamentul cu Bilobil Forte nu este recomandat înainte de o intervenție chirurgicală sau la pacienții cu risc de hemoragie cerebrală.

Pacienții cu antecedente de convulsii sau de epilepsie trebuie să evite medicamentele care conțin ginkgo, deoarece acestea pot determina apariția convulsiilor.

Bilobil Forte nu este recomandat dacă luați efavirenz (un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV).

Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea. În plus, nu există indicații pentru tratamentul la această grupă de vârstă.

Bilobil Forte împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea Bilobil Forte nu este recomandată dacă luați în mod regulat medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum sunt anticoagulantele cumarină, clopidogrel, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Efectul acestor medicamente poate fi modificat; de aceea trebuie să vă adresați medicului înainte de a începe tratamentul.

Dacă Bilobil Forte este administrat împreună cu nifedipina, un medicament utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni ale inimii și tensiunii arteriale mari, efectele sale pot fi mărite. Acest lucru poate duce la amețeli sau la înroșirea feței. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.

Dacă capsulele Bilobil Forte sunt utilizate concomitent cu medicamente pentru tratamentul epilepsiei, riscul de convulsii poate fi mai mare. Combinația trebuie evitată.

Bilobil Forte nu trebuie administrat împreună cu efavirenz, un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV, deoarece efectul efavirenz poate fi scăzut.

Bilobil Forte împreună cu alimente şi băuturi Bilobil Forte se administrează pe cale orală, după masă, cu apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înai nte de a lua acest medicament. Nu se cunosc reacţiile adverse ale extractului de Ginkgo biloba asupra fătului. Poate apărea o tendință crescută de sângerare. Datorită datelor insuficiente, Bilobil Forte nu este recomandat la gravide.

Datorită datelor de siguranță insuficiente, Bilobil Forte nu este recomandat la femeilor care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bilobil Forte nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.

Bilobil Forte conţine glucoză și lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Bilobil Forte conţine azorubină Colorantul azorubină (E 122) poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Bilobil Forte

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică recomandată pentru adulți și vârstnici este o capsulă Bilobil Forte (80 mg extract uscat din frunză de Ginkgo biloba) de 3 ori pe zi. Capsulele de Bilobil Forte trebuie înghițite întregi, după masă, cu un pahar cu apă.

Durata tratamentului Primele semne de îmbunătățire sunt de obicei observate după 4 săptămâni de tratament. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 12 săptămâni. Dacă nu există nici o îmbunătățire după 3 luni de tratament sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul, pentru a determina dacă tratamentul mai trebuie continuat.

Utilizarea la copii și adolescenți Acest produs nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.

Dacă luaţi mai mult Bilobil Forte decât trebuie Dacă ați luat o doză mai mare de medicament decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pot apărea simptome gastrointestinale, incapacitate de concentrare şi durere de cap.

Dacă uitaţi să luaţi Bilobil Forte Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• tulburări gastro-intestinale
• dureri de cap, amețeli
• reacţii de hipersensibilitate
• contracţii ale mușchilor, crampe ale mușchilor.

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• sângerare a organelor individuale (ochi, nas, creier, tract gastro-intestinal).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bilobil Forte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bilobil Forte

• Substanţa activă este extractul uscat, rafinat și cuantificat din frunză de ginkgo. Fiecare capsulă conţine 80 mg extract uscat din frunză de Ginkgo biloba L. (35-67:1), corespunzând la:
• flavonoide 17,6–21,6 mg, sub formă de glicozide flavonice,
• ginkgolide A, B, C 2,24–2,72 mg și
• bilobalide 2,08–2,56 mg. Solvent de extracție: acetonă 60% (m/m).
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu și talc, în conţinutul capsulei; dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), azorubină (E 122), gelatină și oxid negru de fer (E 172) în capsulă. Alt ingredient din preparatul pe bază de plante este glucoză lichidă, uscată prin pulverizare. Vezi pct. 2 "Bilobil Forte conține glucoză, lactoză, și azorubină".

Cum arată Bilobil Forte şi conţinutul ambalajului Bilobil Forte se prezintă sub formă de capsule de culoare roz, conţinând o pulbere brun-deschis până la brun închis, cu particule vizibile mai închise la culoare.

Bilobil Forte este disponibil în cutie cu 20 sau 60 capsule în blistere. Fiecare blister conține câte 10 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019.