GINKGO BILOBA SLAVIA 120 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11117/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg capsule

Extract uscat din frunză de Ginkgo biloba L. (35-67:1)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ginkgo Biloba Slavia 120 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ginkgo Biloba Slavia 120 mg

3. Cum să utilizaţi Ginkgo Biloba Slavia 120 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ginkgo Biloba Slavia 120 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ginkgo Biloba Slavia 120 mg şi pentru ce se utilizează

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg conţine extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de Ginkgo biloba. Substanţele active din acest extract sunt glicozide flavonice, ginkgolide şi bilobalide. Ginkgo Biloba Slavia 120 mg este recomandat pacienţilor adulţi şi vârstnici pentru ameliorarea deficitului cognitiv asociat vârstei şi a calităţii vieţii ȋn demenţa uşoară.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ginkgo Biloba Slavia 120 mg

Nu utilizaţi Ginkgo Biloba Slavia 120 mg

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi gravidă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Ginkgo Biloba Slavia 120 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de hipersensibilitate, administrarea Ginkgo Biloba Slavia 120 mg se va întrerupe. Ginkgo Biloba Slavia 120 mg împreună cu alimente şi băuturi

Înghiţiţi capsulele cu puţină apă. Sarcina şi alăptara şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile date clinice legate de utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi alăptării. Ȋn absenţa datelor disponibile, nu este recomandată utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg nu este recomandat a se administra concomitent cu medicamente antiplachetare (acid acetilsalicilic, clopidogrel sau alte antiinflamatoare nesteroidiene) sau cu medicamente anticoagulante (fenprocumonă, warfarină). Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate determina creşterea riscului de sângerare, datorită prelungirii timpului de coagulare. Se recomandată precauţie la administrarea concomitentă de Ginkgo biloba şi dabigatran etexilat. Nu este recomandată administrarea concomitentă cu nifedipina. Nu este recomandată utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin Ginkgo biloba cu efavirenz.

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg conține para - hidroxibenzoat de metil (E 218), para - hidroxibenzoat de propil (E 216).  Para-hidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg conține Galben amurg (E110), Tartrazină (E102). Aceste substanțe pot provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Ginkgo Biloba Slavia 120 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare: Capsulele trebuie ȋnghiţite ȋntregi, cu o cantitate suficientă de apă, după masă.

Adulți și vârstnici

Doza unică recomandată este de 120 – 240 mg extract uscat cuantificat din frunze de Ginkgo biloba pe zi. Doza zilnică recomandată este de 240 mg.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: medicamentul nu este recomandat, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Durata recomandată a tratamentului este de cel puţin 8 săptamâni. Dacă după 3 luni de tratament, simptomele bolii nu se ameliorează sau se intensifică, medicul va verifica dacă continuarea tratamentului este justificată.

Dacă luaţi mai mult Ginkgo Biloba Slavia 120 mg decât trebuie

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ginkgo Biloba Slavia 120 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul prestabilit de schema de tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse s-a folosit următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 la <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 la <1/100)

Rare (≥1/10000 la <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente -Dureri de cap (cefalee).

Reacţii adverse frecvente

• Ameţeli;
• Diaree, dureri abdominale, greaţă, vomă.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Sângerare la nivelul organelor (ochi, nas, hemoragie cerebrală şi gastro-intestinală);

• Hipersensibilitate (şoc anafilactic);

• Reacţii alergice (eritem, acumulare de lichid în ţesuturi, mâncărimi).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ginkgo Biloba Slavia 120 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ginkgo Biloba Slavia 120 mg

• Substanţa activă este extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de ginkgo - Ginkgo Biloba L. (DER=35-67:1; solvent de extracție: acetonă 60% m/m). 1 capsulă conține 120 mg extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de Gingko Biloba L., echivalent la 126 mg extract care conține: 95 % extract din frunză de gingko - Gingko Biloba L (22-27% glicozide flavonice, 2,6-3,2% bilobalid, 2,8- 3.4% ginkgolide A,B și C, precum și maxim 5 ppm acizi ginkgolici) și 5 % excipient (glucoză lichidă, spray-dried).
• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Compoziţia capsulei: Dioxid de siliciu (E 171), Galben de chinolină (E 104), Galben amurg (E 110), Tartrazină (E 102), Roşu Allura (E 129), Albastru briliant (E 133), p - hidroxibenzoat de metil, p - hidroxibenzoat de n-propil, glicerol, gelatină, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial.

Cum arată Ginkgo Biloba Slavia 120 mg şi conţinutul ambalajului

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase nr. 2, cu corp de culoare crem opac şi capac de culoare verde opac şi care conţin o pulbere de culoare brună deschisă până la brună - ȋnchisă.

Este disponibil în cutie cu 2 sau 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L, Bd. Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.