TANAKAN 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13168/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

TANAKAN 40 mg comprimate filmate

Compoziţie Un comprimat filmat conţine extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1, conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C şi excipienţi: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, oxid roşu de fer (E 172)

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenică. Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară, pe lângă reabilitarea vestibulară. Tratamentul simptomatic al tinitusului.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Precauţii

Se recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu medicamente metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5). Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Interacţiuni

Rezultatele studiilor publicate referitoare la interacțiunea clinică cu EGb 761 sunt neconcludente, dar unele studii au raportat potențarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. În ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust trebuie administrate concomitent cu precauție.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea: Există date limitate privind utilizarea TANAKAN la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea TANAKAN în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă TANAKAN este excretat în laptele uman sau animal. Trebuie luată o decizie privind abținerea de la alăptare sau abținerea de la tratament cu TANAKAN, luând în considerare beneficiile alăptării nou-născutului/sugarului și beneficiile tratamentului cu TANAKAN pentru femeie.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, amețeala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8). Doze şi mod de administrare Doza recomandată este de 3 comprimate filmate Tanakan (120 mg extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1) pe zi, administrate oral, cu jumătate de pahar de apă, în timpul mesei.

Reacţii adverse Rareori pot să apară tulburări digestive, cefalee, tulburări cutanate.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)

• hipersensibilitate, dispnee
• amețeli, cefalee, sincopă
• dureri abdominale, diaree, dispepsie, greață
• eczemă, prurit Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)
• urticarie, urticarie generalizată Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)
• angioedem

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozaj Nu există experiență semnificativă privind supradozajul cu Tanakan.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă IPSEN CONSUMER HEALTHCARE 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa

Producător Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux Cedex, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/