TAMMEX AKUT 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12083/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tammex Akut 2 mg capsule Clorhidrat de loperamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
  

•    Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tammex Akutşi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiTammex Akut

3. Cum să utilizaţiTammex Akut

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tammex Akut

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tammex Akutşi pentru ce se utilizează

Tammex Akut conţine clorhidrat de loperamidă, ce aparţine unui grup de medicamente denumite antidiareice. Aceste medicamente tratează simptomele diareei apărute brusc (diaree acută).Administrarea unui antidiareic face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.

Tammex Akut este utilizat în tratamentul simptomatic al diareei acute la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tammex Akut

Nu utilizaţiTammex Akut:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă pacientul are mai puţin de 12 ani;
• dacă aveţi sânge în scaun şi febră;
• dacă aveţi o inflamaţie a intestinului gros (de exemplu colită pseudomembranoasă ca rezultat al utilizării antibioticelor sau colită ulceroasă acută);

Atenţionări şi precauţii

Deşi Tammex Akut opreşte diareea, acest medicament nu va trata cauza acesteia. Dacă este posibil, cauza diareei trebuie tratată în alt mod. Când aveţi diaree, corpul dumneavoastră pierde cantităţi mari de lichide şi săruri. De aceea, trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute (să beţi mai multe lichide decât în mod normal). Acest fapt este deosebit de important în special pentru copii.

Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine glucoză şi săruri (cunoscute ca băuturi de rehidratare), pentru înlocuirea sărurilor pe care le-aţi pierdut în timpul diareei. Aceste băuturi sunt special concepute pentru rehidratarea copiilor.

Efectul terapeutic al Tammex Akut este de obicei observat în primele 48 de ore de la administrare. Dacă în acest interval nu vă simţiţi mai bine, întrerupeţi tratamentul cu Tammex Akut şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă suferiţi de SIDA şi observaţi orice semn de balonare a abdomenului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Tammex Akut, întrerupeţi tratamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă suferiţi de boli ale ficatului, consultaţi medicul înainte de a începe tratamentul cu Tammex Akut deoarece asistenţa medicală poate fi necesară pe parcursul tratamentului.

Dacă dezvoltaţi obstrucţie intestinală sau constipaţie, întrerupeţi tratamentul cu Tammex Akut şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Au fost raportate situaţii de abuz şi folosire greşită pentru loperamidă (substanța activă din Tammex Akut).

Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3). La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă din Tammex Akut, au fost raportate probleme ale inimii grave (simptome care includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii).

Copii Administrarea de Tammex Akut este contraindicată la copiii sub 12 ani.

Tammex Akut împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi următoarele medicamente:

• ritonavir (medicament folosit pentru tratarea infecţiei HIV);
• chinidină (pentru tratarea tulburărilor de ritm ale inimii);
• desmopresină administrată oral (pentru tratarea urinărilor frecvente);
• itraconazol sau ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice);
• gemfibrozil (pentru tratarea excesului de grăsimi din sânge);
• alte medicamente care pot încetini sau accelera tranzitul intestinal.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Tammex Akut dacă alăptaţi deoarece mici cantităţi din acest medicament se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tratamentul cu Tammex Akut poate induce oboseală, ameţeală sau somnolență. Dacă observaţi apariţia acestor manifestări, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Tammex Akut conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin decât 1 mmol de sodiu (23 de mg) per capsulă; adică în esenţă este "fără sodiu".

3. Cum să utilizaţi Tammex Akut

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Luaţi 2 capsule (4 mg) când începeţi tratamentul. Luaţi apoi câte o capsulă (2 mg) după fiecare scaun diareic eliminat.

Puteţi utiliza Tammex Akut oricând în cursul zilei. Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate de lichid.

Dacă diareea persistă mai mult de 2 zile, întrerupeţi tratamentul cu Tammex Akut şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu luaţi mai mult de 6 capsule în decurs de 24 de ore.

Utilizarea la copii Tammex Akut nu trebuie administrat copiilor cu vârstă mai mică de 12 ani.

Dacă luați mai mult Tammex Akut decât trebuie Dacă ați luat prea mult Tammex Akut, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care vă pot pune în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți de urinare sau respirație dificilă. Copiii reacționează mai puternic decât adulții la cantități mari de Tammex Akut. Dacă un copil ia o cantitate prea mare sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): • dureri de cap; • ameţeală; • constipaţie; • flatulenţă; • stare de rău (greaţă).

• Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): • somnolenţă; • disconfort sau dureri la nivelul stomacului; • uscăciunea gurii; • stare de rău (vărsături); • indigestie (dispepsie).

• Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): • reacţii alergice care pot conduce la umflarea feţei, ochilor, limbii şi/sau buzelor, dificultăţi la respiraţie şi/sau înghiţire sau mâncărimi; • probleme de coordonare; • creşterea tonusului muscular (hipertonie); • pierderea sau scăderea stării de conştienţă (leşin, senzaţie de leşin sau lipsă de răspuns la stimuli); • scăderea diametrului pupilar (mioză); • blocarea intestinului- incapacitatea de contracţie a muşchilor intestinului, ceea ce împiedică eliminarea conţinutului acestuia (ileus, inclusiv ileus paralitic); • dilatarea intestinelor (megacolon, inclusiv megacolon toxic); • umflarea stomacului; • umflarea feţei şi gurii (angioedem); • erupţii trecătoare pe piele, sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă manifestată prin apariţia unor vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale), eritem polimorf (afecţiune vasculară ce afectează pielea şi mucoasele) şi necroliză epidermică toxică (afecţiune gravă manifestată prin apariţia de vezicule pe piele); • urticarie; • mâncărime; • dificultăţi la urinare (retenţie urinară); • senzaţie de oboseală generală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tammex Akut

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tammex Akut

• Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- lactoză anhidră, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru; învelişul capsulei - dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), indigo carmin (E132), eritrozină (E127), oxid negru de fier (E172), gelatină, lauril sulfat de sodiu, apă purificată; cerneala de imprimare de pe capsulă -shellac, oxid negru de fier (E172), hidroxid de potasiu.

Cum arată Tammex Akut şi conţinutul ambalajului Tammex Akut se prezintă sub formă de capsule tari din gelatină, mărimea 4, cu capul capsulei de culoare verde şi corpul de culoare gri, inscripţionate cu cerneală neagră pe cap cu “C” şi pe corp cu “24”, umplute cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Tammex Akut este disponibil în cutii cu 1 sau 2 blistere PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Farmaceutica Biochem International S.R.L. Str. Clucerului, nr. 46, parter, Camera 3, Modul 5, București, Sector 1, 011366, România

Fabricantul Adresă loc administrativ WALMARK, a.s. Oldřichovice 44 Třinec 739 61 Cehia

Adresă loc fabricaţie WALMARK, a.s. Polní 836, Třinec 739 61 Cehia

Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: WALMARK ROMÂNIA S.R.L. EuroTower Building, etaj 11, Strada Dinu Vintilă, Nr.11, Sector 2, Bucureşti

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Тамекс Акут 2 mg Lituania Tammex 2 mg România Tammex Akut 2 mg

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024.