TALOSAN 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9637/2017/01-02-03-04 Anexa 1 9638/2017/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Talosan 50 mg comprimate filmate Talosan 100 mg comprimate filmate Losartan potasic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Talosan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Talosan

3. Cum să utilizaţi Talosan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Talosan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Talosan şi pentru ce se utilizează

Talosan conţine losartan. Losartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca ‘antagonişti ai receptorilor de angiotensină II’. Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

Talosan este utilizat:  pentru a trata pacienţii ce prezintă tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-18 ani;  pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 cu valori ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine).  pentru a trata pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este considerat potrivit de către medicul dumneavoastră. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu un inhibitor ECA nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan.  la pacienţii cu tensiune arterială mare şi o îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Talosan reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Talosan

Nu utilizaţi Talosan  dacă sunteţi alergic la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),  dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină (este, de asemenea, mai bine să se evite Talosan la începutul sarcinii - vezi pct. Sarcina)  dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată.  dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Talosan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Talosan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie să fie administrat în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. Sarcina).

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Talosan:

 dacă aţi prezentat în trecut edem angioneurotic (edem al feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, punctul 4 ‘Reacţii adverse posibile’),  dacă aţi prezentat vărsături sau diaree semnificative, conducând la o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare în corpul dumneavoastră,  dacă vi se administrează diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, conducând la o pierdere excesivă de lichide şi sare în corpul dumneavoastră (vei pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”),  dacă se ştie că aveţi îngustate sau blocate vasele de sânge care duc spre rinichi sau dacă aţi suferit recent un transplant renal,  dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Talosan” şi 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi”),  dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe care ameninţă viaţa. Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un betablocant,  dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul cardiac,  dacă suferiţi de o boală coronariană (determinată de un flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii) sau de o boală cerebrovasculară (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier),  dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Talosan”.

Utilizarea la copii şi adolescenţi A fost studiată administrarea Talosan la copii. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Talosan nu este recomandat pentru utilizare la copii care suferă de afecțiuni renale sau hepatice deoarece sunt disponibile date limitate la aceste grupuri de pacienți. Talosan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost demonstrată eficienţa terapeutică la această grupă de vârstă.

Talosan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Talosan:  alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială. Tensiunea arterială poate fi de asemenea scăzută de unul dintre următoarele medicamente/clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostin;  medicamente care reţin potasiul sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu suplimente de potasiu, substituenţi de sare ce conţin potasiu sau comprimate pentru eliminarea apei care economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină);  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii cox-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru a ajuta la calmarea durerii) deoarece acestea pot reduce efectul losartanului de scădere a tensiunii arteriale.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Talosan” şi „Atenţionări şi precauţii”).

În cazul în care funcţia dumneavoastră renală este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate conduce la o agravare a acesteia.

Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în combinţie cu losartan fără a fi atent supravegheaţi de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).

Talosan împreună cu alimente şi băuturi Talosan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Talosan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Talosan. Talosan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este administrat după luna a treia de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Talosan nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi în special dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Talosan să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ca şi în cazul multor altor medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, administrarea Talosan poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolenţă. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi.

Talosan conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Talosan

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Talosan în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente. Este important să continuaţi să utilizaţi Talosan pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută Tratamentul ȋncepe de obicei cu 50 mg losartan (un comprimat de Talosan 50 mg) o dată pe zi. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate de Talosan 50 mg sau un comprimat de Talosan 100 mg) administrate o dată pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) Copii sub 6 ani Talosan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost demonstrată eficienţa terapeutică la această grupă de vârstă.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani Doza iniţială recomandată la pacienţi cu greutatea cuprinsă între 20 până la 50 kg este de 0,7 mg/kg losartan administrat o dată pe zi (până la 25 mg losartan). Dacă tensiunea arterială nu este controlată, medicul poate creşte doza. Altă formă farmaceutică a acestui medicament poate fi mai potrivită pentru copii; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 Tratamentul ȋncepe de obicei cu 50 mg losartan (un comprimat de Talosan 50 mg) o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Talosan 50 mg sau un comprimat de Talosan 100 mg) o dată pe zi. Comprimatele de losartan pot fi administrate împreună cu alte medicamente ce scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent care scad valorile glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă Tratamentul ȋncepe de obicei cu 12,5 mg losartan o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută săptămânal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână, 100 mg zilnic în a patra săptămână, 150 mg zilnic în a cincea săptămână), până la doza uzuală de întreţinere determinată de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de 150 mg losartan (trei comprimate Talosan 50 mg sau un comprimat Talosan 100 mg şi un comprimat Talosan 50 mg) o dată pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră.

În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalic (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau betablocant.

Dozaj la grupe speciale de pacienţi La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă (vezi pct. „Nu utilizaţi Talosan”)

Administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Talosan până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Pentru acest medicament nu este posibilă obţinerea dozelor de 12,5 mg şi 25 mg losartan şi aceste doze pot fi asigurate de alte medicamente.

Dacă utilizaţi mai mult Talosan decât trebuie Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate, sau un copil înghite câteva, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială scăzută, bătăi ale inimii accelerate, posibil bătăi ale inimii încetinite.

Dacă uitaţi să utilizaţi Talosan Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea comprimatelor de losartan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe de la cel mai apropiat spital:

O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, prurit, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă serioasă dar rară, care poate afecta până la 1 din 1000 persoane. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Talosan:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  ameţeală, senzaţie de învârtire  tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din organism din vasele de sânge, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari),  efecte ortostatice legate de doză precum scăderea tensiunii arteriale survenind la ridicarea dintr-o poziţie culcat sau şezând,  slăbiciune,  oboseală,  prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie),  prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie),  modificări ale funcţiei renale inclusiv insuficienţă renală,  scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie),  creşterea ureei sanguine, creşterea creatininei serice şi a potasiului seric la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  somnolenţă,  cefalee,  tulburări de somn,  senzaţie de bătăi accelerate ale inimii (palpitaţii),  durere severă în piept (angină pectorală),  dificultăţi de respiraţie (dispnee),  dureri abdominale,  constipaţie,  diaree,  greaţă,  vărsături,  erupţie cutanată (urticarie),  mâncărime (prurit),  erupţii trecătoare pe piele  umflare localizată (edem);  tuse.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  hipersensibilitate,  edem angioneurotic,  inflamaţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch-Schonlein),  senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii),  leşin (sincopă),  bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale),  atac cerebral (accident vascular cerebral),  inflamaţia ficatului (hepatită),  valori ridicate ale alanin aminotransferazei (ALT) în sânge, care de obicei se rezolvă la întreruperea tratamentului.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  scăderea numărului de trombocite,  migrenă,  anomalii ale funcţiei hepatice,  dureri musculare şi articulare,  simptome asemănătoare gripei,  dureri de spate şi infecţia tractului urinar,  creşterea sensibilităţii la soare (fotosensibilitate),  dureri musculare inexplicabile cu urină de culoare neagră (de culoarea ceaiului) (rabdomioliză),  impotenţă,  inflamaţia pancreasului (pancreatită),  nivele scăzute ale sodiului în sânge (hiponatriemie),  depresie,  stare generală de rău,  zgomote în urechi (tinitus)  tulburări ale gustului.

Reacţiile adverse la copii sunt similare cu cele de la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Talosan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu deschideţi blisterul decât atunci când sunteţi pregătit să luaţi medicamentul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Talosan

• Substanţa activă este losartan potasic. Un comprimat filmat conţine: losartan potasic 50 mg, respectiv 100 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-intragranular: celuloză microcristalină PH 112, lactoză anhidră, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu; extragranular: celuloză microcristalină PH 112, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film- Opadry White 20 H 58983 care conţine: hipromeloză 2910 5 cP, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, hidroxipropil celuloză, talc.

Cum arată Talosan şi conţinutul ambalajului

Talosan 50 mg Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L3” pe una dintre feţe. Talosan 100 mg Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L4” pe una dintre feţe.

Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 folii din folie Al/PEJD a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 3 folii din folie Al/PEJD a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România

Fabricanţii Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.