LORISTA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4196/2012/01-16 Anexa 1’ NR. 4197/2012/01-14 NR. 4198/2012/01-14 NR. 4199/2012/01-15 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lorista 12,5 mg comprimate filmate Lorista 25 mg comprimate filmate Lorista 50 mg comprimate filmate Lorista 100 mg comprimate filmate Losartan potasic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lorista şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi îÎnainte să luaţi Lorista

3. Cum să luaţi Lorista

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lorista

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lorista şi pentru ce se utilizează

Losartan aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de receptorii din vasele de sânge şi produce îngustarea acestora. Astfel, creşte tensiunea arterială. Losartanul previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge, ceea ce scade tensiunea arterială. Losartanul încetineşte deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2.

Lorista este utilizat pentru: – tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 până la 18 ani. – protecţia rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 ale căror investigaţii de laborator atestă insuficienţa funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥0,5 g pe zi (eliminarea unor cantităţi crescute de proteine în urină). – tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, atunci când medicul dumneavoastră consideră că anumite medicamente, numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, nu mai sunt adecvate. Dacă boala dumneavoastră (insuficienţa cardiacă) a fost stabilizată prin utilizarea IECA, atunci nu trebuie să treceţi pe tratament cu losartan. – tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială mare şi îngroşare a muşchiului inimii (hipertrofie ventriculară stângă); la aceşti pacienţi s-a demonstrat că losartanul reduce riscul accidentului vascular cerebral (indicaţie din studiul LIFE). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lorista

Nu luaţi Lorista – dacă sunteţi alergic la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveţi o boală hepatică severă, – în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi administrarea Lorista şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”), – dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lorista, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Lorista nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lorista:

• dacă aţi avut în trecut angioedem (umflare a feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi şi pct. 4 ‘Reacţii adverse posibile’),
• dacă aţi avut recent vărsături şi/sau diaree semnificative, care au dus la pierdere importantă de lichide şi/sau sare din organismul dumneavoastră,
• dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată) sau urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare, ceea ce duce la pierderea importantă de lichide şi sare din organismul dumneavoastră (vezi pct. 3 ‘Cum să utilizaţi Lorista’),
• dacă ştiţi că aveţi o îngustare sau blocare a vaselor care duc sângele la rinichi sau dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi,
• dacă funcţia ficatului dumneavoastră este alterată (vezi pct. 2 "Nu utilizaţi Lorista" şi 3 ‘Doze la grupe special de pacienţi’),
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală sau aritmie cardiacă concomitentă care poate pune viaţa în pericol. În cazul tratamentului concomitent cu un beta- blocant, este necesară precauţie specială.
• dacă aveţi o afecţiune a valvelor sau muşchiului inimii,
• dacă aveţi o boală a arterelor coronare ale inimii (cauzată de scăderea cantităţii de sânge care curge prin vasele de sânge ale inimii) sau o boală vasculară cerebrală (cauzată de scăderea circulaţiei sângelui în creier),
• dacă aveţi o boală numită hiperaldosteronism primar (o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron).
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Lorista”.

Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind utilizarea losartanului la copii. Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Lorista împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Fiţi deosebit de precauţi dacă luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Lorista:

• alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece acestea vă pot produce o scădere suplimentară a tensiunii arteriale. Tensiunea arterială mai poate fi scăzută şi de unul dintre medicamentele-clasele de medicamente următoare: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină;
• medicamente care reţin potasiul sau care cresc concentraţiile potasiului din sânge (de exemplu, suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, cum sunt anumite diuretice - amilorid, triamteren spironolactonă - sau heparină);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este indometacina, inclusiv inhibitori COX-2 (medicamente pentru reducerea inflamaţiei, care pot fi utile şi pentru calmarea durerii), deoarece acestea pot reduce efectul de scădere al tensiunii arteriale determinat de losartan.

În cazul în care aveţi o disfuncţie a rinichilor, utilizarea acestor medicamente poate agrava funcţia rinichilor.

Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în acelaşi timp cu losartanul, fără să fiţi monitorizaţi atent de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare precauţii speciale (de exemplu, teste de sânge).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Lorista” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Lorista împreună cu alimente şi băuturi Lorista poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Lorista înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lorista. Lorista nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lorista nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există studii privind efectele losartanului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Lorista să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, similar multor altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, la unele persoane, losartanul poate produce ameţeli sau somnolenţă. Dacă aveţi ameţeli sau somnolenţă, înainte de a vă implica în astfel de activităţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră..

Lorista conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Lorista

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată de Lorista, în funcţie de boala dumneavoastră şi dacă luaţi şi alte medicamente. Este important să continuaţi să luaţi Lorista atât timp cât v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control adecvat al tensiunii arteriale.

Lorista este disponibil în următoarele concentraţii: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg.

Tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi Doza recomandată iniţială este 50 mg o dată pe zi (un comprimat Lorista 50 mg). Efectul maxim de reducere al tensiunii arteriale ar trebui să apară la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate Lorista 50 mg sau un comprimat de Lorista 100 mg), o dată pe zi Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea tare sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani Doza recomandată de începere a tratamentului la pacienţii cu greutate cuprinsă între 20 şi 50 kg este de 0,7 mg losartan per kg, administrat o dată pe zi (până la 25 mg Lorista). Dacă tensiunea arterială nu este controlată prin tratament, medicul poate creşte doza.

Tratamentul pacienţilor adulţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat tip 2 Doza recomandată iniţială a tratamentului este de 50 mg (un comprimat Lorista 50 mg) o dată pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Lorista 50 mg sau un comprimat de Lorista 100 mg) o dată pe zi, în funcţie de valorile tensiunii arteriale.

Losartan comprimate poate fi administrat împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa sau beta-blocante, medicamente cu acţiune centrală), precum şi cu insulină şi alte medicamente utilizate frecvent pentru scăderea nivelului glucozei din sânge (de exemplu, derivate de sulfoniluree, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Tratamentul insuficienţei cardiace la pacienţii adulţi Doza recomandată iniţială este de obicei de 12,5 mg losartan (un comprimat Lorista 12,5 mg) o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg pe zi în prima săptămână, 25 mg pe zi în a doua săptămână, 50 mg pe zi în a treia săptămână, 100 mg în a patra săptămână, 150 mg în a cincea săptămână), până la atingerea dozei de întreţinere, recomandată de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de losartan de 150 mg (de exemplu, 3 comprimate de Lorista 50 mg sau 1 comprimat de Lorista 100 mg plus 1 comprimat Lorista 50 mg).

În tratamentul insuficienţei cardiace, losartanul se administrează de obicei în asociere cu un diuretic (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată) şi/sau digitalice (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau un beta-blocant.

Grupe speciale de pacienţi În cazul anumitor pacienţi, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cei cu vârsta de peste 75 ani, medicul poate recomanda doze mai mici, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. "Nu utilizaţi Lorista").

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi dozele zilnice, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Lorista până când medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Lorista decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate Lorista decât numărul recomandat, sau dacă un copil înghite comprimatele Lorista, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială mică, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, posibil scădere a frecvenţei bătăilor inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Lorista Dacă uitaţi să luaţi doza zilnică, continuaţi să luaţi doza următoare, la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare una dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea losartan comprimate şi adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă:

• O reacţie alergică gravă (erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, ce poate provoca dificultăţi în înghiţire şi respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000. În acest caz, aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau spitalizare

La utilizarea losartanului au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – ameţeli, – tensiune arterială mică (în special după pierderi excesive de apă din organism, de exemplu, la pacienții cu insuficiență severă a inimii sau sub tratament cu doze mari de diuretice), efecte ce depind de poziţia corpului şi de doză, cum este scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţia şezând sau culcat, – debilitate, – oboseală, – cantitate prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie), – cantitate prea mare de potasiu în sânge (hiperkaliemie), – tulburări ale funcţiei rinichiului, incluzând insuficienţă renală, – scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), – creşterea concentraţiilor în sânge ale ureei, creatininei şi potasiului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – somnolenţă, – durere de cap, – tulburări ale somnului, – senzaţie de bătăi mai frecvente ale inimii (palpitaţii), – durere puternică în piept (angină pectorală), – scurtare a respiraţiei (dispnee), – durere abdominală, – constipaţie, – diaree, – greaţă, – vărsături, – blânde (urticarie), – mâncărimi (prurit), – erupţie trecătoare pe piele, – umflături localizate (edeme) – tuse.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – hipersensibilitate, – angioedem, – inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein), – amorţeală sau furnicături (paraesezie), – leşin (sincopă), – bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), hemoragie cerebrală (accident vascular cerebral), – inflamaţie a ficatului (hepatită), – creştere a concentraţiilor în sânge ale alanin-aminotransferazei (ALT), care dispare, de obicei, la întreruperea tratamentului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – scădere a numărului de plachete sanguine (trombocite), – migrenă, – tulburări ale funcţiei ficatului, – durere de muşchi şi articulaţii, – simptome gripale, – durere de spate şi infecţie a tractului urinar, – creşterea sensibilităţii la lumina solară (fotosensibilitate), – durere neexplicată în muşchi însoţită de urină colorată (ca ceaiul) – rabdomioliză, – impotenţă, – inflamaţia pancreasului (pancreatită), – scăderea nivelelor sodiului din sânge (hiponatremie), – depresie, – stare generală de rău, – zgomote şi sunete în urechi (tinitus), – tulburări ale gustului (disgeuzie).

Reacţiile adverse la copii sunt similare celor observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lorista Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită precauţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lorista

• Substanţa activă este losartanul potasic. Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 12,5 mg, 25 mg, 50 mg sau 100 mg, echivalent cu losartan 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg şi 91,6 mg.
• Celelalte componente ale Lorista 12,5 mg/25 mg sunt: nucleu- amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celactoză (lactoză monohidrat şi celuloză) şi în film - hipromeloză, talc, propilenglicol, dioxid de titan (E 171) şi galben de chinolină (E 104).
• Celelalte componente ale Lorista 50 mg/100 mg sunt: nucleu-amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celactoză (lactoză monohidrat şi celuloză) şi în film - hipromeloză, talc, propilenglicol şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată Lorista şi conţinutul ambalajului Lorista 12,5 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă Lorista 25 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Lorista 50 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Lorista 100 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă.

Lorista 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al. Mărimi de ambalaj: Lorista 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 comprimate filmate. Lorista 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 comprimate filmate. Lorista 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 comprimate filmate. Lorista 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 comprimate filmate.

Lorista 50 mg Flacon din polietilenă (PEÎD) cu capac din polipropilenă. Desicant din polietilenă cu silicagel. Mărimi de ambalaj: 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D - 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

CZ Lorista AT Losartan Krka BE Losartan Krka BG Lorista CY Losartan Krka DE Losartan-Kalium TAD DK Losartankalium Krka EE Lorista EL Losartan Krka ES Losartán Krka FI Losartan Krka FR Losartan Krka HU Lavestra IE Lozitar IT Losartan Krka LT Lorista LV Lorista NO Losartan Krka PT Losartan Krka RO Lorista SE Losartan Krka UK Losartan Potassium

Acest prospect a fost revizut în Mai 2020