LORISTA H 50 mg/12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8030/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lorista H 50 mg/12,5 mg comprimate filmate losartan potasic/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Lorista H şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lorista H

3. Cum să utilizaţi Lorista H

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lorista H

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lorista H şi pentru ce se utilizează

Lorista H este o asociere de antagonist al receptorilor angiotensinei II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă). Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida acționează prin mărirea cantității de apă și sare pe care o elimină rinichii. Acest lucru determină scăderea tensiunii arteriale.

Lorista H este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunea arterială esenţială).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lorista H

Nu utilizaţi Lorista H

• dacă sunteţi alergic la losartan, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
• acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă (de exemplu, alte tiazide, unele medicamente antibacteriene, cum este co-trimoxazolul; dacă nu sunteţi siguri, consultaţi medicul);
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Lorista H şi în perioada
• de început a sarcinii - vezi pct. "Sarcina");
• dacă aveţi o afectare severă a ficatului;
• dacă aveţi o afectare severă a rinichiului sau rinichii dumneavoastră încetează să producă urină;
• dacă aveţi niveluri scăzute ale concentraţiei sanguine ale potasiului, sodiului, sau niveluri înalte ale
• concentraţiei sanguine ale calciului, care nu pot fi corectate prin tratament;
• dacă aveţi gută.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lorista H, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aţi avut în trecut umflături ale feţei, buzelor, gâtului sau limbii;
• dacă luaţi diuretice (tablete pentru eliminarea apei);
• dacă urmaţi un regim alimentar fără sare;
• dacă aveţi sau aţi avut episoade severe de vărsături și/sau diaree;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă;
• dacă aveți funcția ficatului afectată (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Lorista H”);
• dacă aveţi îngustarea arterelor rinichilor (stenoza arterelor renale) sau aveţi un singur rinichi care funcţionează sau aţi facut recent un transplant de rinichi;
• dacă aveţi o îngustare a arterelor (ateroscleroză), angină pectorală (dureri de piept datorate funcţiei anormale a inimii);
• dacă aveţi ‘stenoză valvulară aortică sau mitrală’ (îngustarea valvelor inimii) sau ‘cardiomiopatie hipertrofică’ (o boală care determină îngroşarea muşchiului inimii);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aţi avut gută;
• dacă aveţi sau aţi avut o stare alergică, astm bronşic sau o afecţiune care determină dureri articulare, erupţii temporare pe piele şi febră (lupus eritematos sistemic).
• dacă aveţi niveluri sanguine crescute de calciu sau niveluri scăzute de potasiu sau urmaţi un regim alimentar fără potasiu;
• dacă trebuie să faceţi anestezie (chiar şi la dentist) sau înaintea unei intervenţii chirurgicale, sau dacă urmează să faceţi teste ale funcţiei glandelor paratiroide, trebuie să spuneţi medicului sau personalului medical că faceţi tratament cu losartan potasic şi hidroclorotiazidă.
• dacă aveţi hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu creşterea secreţiei hormonului
• aldosteron la nivelul glandei suprarenale, determinată de tulburări ale funcţiei acestei glande).
• dacă luați alte medicamente care determină creșterea nivelului seric de potasiu (vezi pct. „Lorista H împreună cu alte medicamente”).
• dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Lorista H.

•     dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma 
  

administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Lorista H, solicitați imediat asistență medicală.

• dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Lorista H. Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Factorii de risc pentru apariția acesteia pot include antecedente alergice la sulfonamidă sau penicilină.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Lorista H”.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intentionaţi să rămâneţi gravidă). Lorista H nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina").

Lorista H împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi suplimente alimentare care conţin potasiu, înlocuitori de sare cu potasiu, medicamente care economisesc potasiul sau medicamente care determină creșterea nivelului seric de potasiu (de exemplu, medicamente care conțin trimetoprim), doarece administrarea concomitentă cu Lorista H nu este recomandată.

Medicamentele diuretice, ca hidroclorotiazida din Lorista H, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate concomitent cu Lorista H, decât sub supravegherea atentă a medicului dumneavoastră. În cazul în care se utilizează concomitent alte diuretice (tablete pentru eliminarea apei), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac sau antidiabetice (cu administrare orală sau insuline), pot fi necesare măsuri de precauţie speciale (de exemplu, teste de sânge).

De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să fie anunţat dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente anticanceroase, medicamente contra durerii, medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, sau medicamente pentru artrită, rezine utilizate pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol, cum este colestiramina, medicamente care relaxează musculatura, somnifere; medicamente opioide, ca morfina, ‘amine presoare’, ca adrenalina sau alte medicamente din aceeaşi grupă; (antidiabetice orale sau insuline).

Vă rugăm informaţi medicul despre faptul că luați Lorista H dacă sunteţi programat la teste cu substanţe de contrast care conţin iod.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Lorista H” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Lorista H împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic: alcoolul şi Lorista H comprimate işi pot creşte unul altuia efectele. Utilizarea excesivă a sării dietetice poate contracara efectul Lorista H comprimate. Puteţi lua Lorista H comprimate cu sau fară alimente. Evitați consumul de suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Lorista H comprimate.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionati să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Lorista H înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lorista H.

Lorista H nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lorista H nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La începutul tratamentului nu trebuie să efectuaţi activităţi care necesită o atenţie specială (de exemplu, conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor periculoase), până nu stabiliţi cum toleraţi medicamentul.

Lorista H conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Lorista H

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza necesară de Lorista H în funcţie de afecţiunea dumneavoastră şi dacă luaţi concomitent alte medicamente. Este important să continuaţi să luaţi Lorista H conform prescripţiei medicului dumneavoastră, pentru a ţine sub control tensiunea dumneavoastră arterială.

Tensiune arterială crescută Doza recomandată pentru majoritatea pacienţilor este de 1 comprimat Lorista H o dată pe zi pentru a ţine sub control hipertensiunea arterială pe tot parcursul zilei (24 de ore). Pentru anumiţi pacienţi , medicul poate prescrie 2 comprimate pe zi.

Doza zilnică maximă este de 2 comprimate de Lorista H.

Luaţi Lorista H pe cale orală. Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente. Se recomandă să luaţi medicamentul cu puţin lichid, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Lorista H la copii. De aceea, Lorista H nu trebuie administrat copiilor.

Linia mediană nu are rolul de a rupe comprimatul.

Vârstnici Lorista H acţionează similar şi este la fel de bine tolerat de majoritatea pacienţilor vârstnici şi adulţi mai tineri. Cei mai mulţi pacienţi vârstnici necesită aceleaşi doze ca şi pacienţii mai tineri.

Dacă luaţi mai mult Lorista H decât trebuie În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical prompt. Dozele excesive pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale, palpitaţii, puls rar, modificări ale constantelor sanguine şi deshidratare.

Dacă uitaţi să luaţi Lorista H Încercaţi să luaţi zilnic Lorista H, conform indicaţiilor. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, nu luaţi doze suplimentare; continuaţi cu doza obişnuită după orarul normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea Lorista H comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă:

O reacţie alergică severă (erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie).

Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care poate afecta mai mult de 1 din 10 000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi. În acest caz, aveţi nevoie de spitalizare şi tratament medical de urgenţă.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tuse, infecţii ale căilor respiratorii superioare, congestie a nasului, sinuzită, tulburări ale sinusurilor,
• diaree, dureri abdominale, greaţă, indigestie,
• dureri sau crampe musculare, dureri de picioare, dureri de spate,
• insomnie, dureri de cap, ameţeli,
• slăbiciune, oboseală, dureri în piept,
• creşterea nivelului de potasiu (care poate determina un ritm cardiac anormal), scăderea valorilor hemoglobinei,
• modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală,
• concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• anemie, pete roşii sau brune pe piele (uneori mai ales pe picioare, braţe şi fese, cu dureri articulare, umflarea mâinilor şi picioarelor şi dureri de stomac), vânătăi, scăderea numărului celulelor albe din sânge, probleme de coagulare şi număr redus de trombocite,
• pierderea poftei de mâncare, creşterea nivelului sanguin de acid uric sau gută, creşterea nivelului zahărului din sânge, valori sanguine anormale de electroliţi,
• anxietate, nervozitate, panică (atacuri de panică recurente), confuzie, depresie, vise anormale, tulburări de somn, somnolenţă, tulburări de memorie,
• înţepături sau senzaţii similare, dureri ale extremităţilor, tremurături, migrenă, leşin,
• vedere înceţoşată, senzaţie de arsură sau înţepătură în ochi, conjunctivită, tulburări ale vederii, coloraţie în galben a obiectelor,
• sunete, zumzete, zgomote sau clicuri în urechi,
• tensiune arterială scăzută, care poate fi asociată cu modificări ale posturii (confuzie la ridicatul în picioare), angină pectorală (durere în piept), bătăi anormale ale inimii, accident vascular cerebral (TIA, "mini-accident vascular cerebral"), infarct miocardic, palpitaţii,
• inflamaţia vaselor de sânge, deseori asociată cu o erupţie pe piele sau apariţia de vânătăi,
• durere în gât, lipsă de aer, bronşită, pneumonie, apă la plămâni (cu dificultăţi de respiraţie), nas înfundat, sângerări nazale, scurgeri nazale, congestie nazală
• constipaţie, obstipație, gaze, disconfort gastric, durere gastrică, vărsături, gură uscată, inflamaţii ale glandelor salivare, durere de dinţi,
• icter (îngălbenirea albului ochilor şi a pielii), inflamaţia pancreasului,
• urticarie, mâncărime, inflamaţia pielii, erupţii cutanate, înroşirea pielii, sensibilitate la lumină piele uscată, înroşirea feţei, transpiraţii, căderea părului,
• durere în braţe, umeri, şolduri, genunchi sau alte articulații, rigiditate articulară, umflarea articulaţiei, slăbiciune musculară,
• urinare frecventă, inclusiv noaptea, funcţie renală anormală, inclusiv inflamaţia rinichilor, infecție a tractului urinar, prezenţa de zahăr în urină,
• scăderea apetitului sexual, impotenţă,
• umflarea feţei, umflare localizată (edem), febră.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• hepatită (inflamaţia ficatului), teste hepatice anormale.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom),
• simptome asemănătoare gripei,
• durere musculară neexplicată, cu urină (de culoarea ceaiului) închisă la culoare (rabdomioliză),
• nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremie),
• senzație generală de rău (stare de rău),
• tulburări de gust (disgeuzie),
• scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lorista H

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lorista H

• Substanţele active sunt losartan potasic şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 50 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu; film- hipromeloză, talc, macrogol 4000, galben de chinolină, dioxid de titan. Vezi pct. 2 „Lorista H conține lactoză”.

Cum arată Lorista H şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate ovale, galbene, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Cutii cu 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimatele filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.