LOSARTAN HCT ARENA 50 mg/12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10909/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 10910/2018/01-02-03-04-05-06 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg comprimate filmate Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg comprimate filmate Losartan potasic/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Losartan HCT Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Losartan HCT Arena

3. Cum să luaţi Losartan HCT Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Losartan HCT Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Losartan HCT Arena şi pentru ce se utilizează

Losartan HCT Arena este o asociere a unui antagonist al receptorilor angiotensinei II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).

Losartan HCT Arena este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Losartan HCT Arena

Nu luaţi Losartan HCT Arena

• dacă sunteţi alergic la losartan, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă sunteţi alergic la alte substanţe derivate de sulfonamidă (de exemplu alte tiazide, unele medicamente antibacteriene cum este co-trimoxazol, întrebaţi medicul dumneavoastră în cazul în care nu sunteţi sigur),

în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină,

• dacă alăptaţi,
• dacă aveţi o afectare severă a ficatului,
• dacă aveţi o afectare severă a rinichiului sau rinichii dumneavoastră nu produc deloc urină
• dacă aveţi valori mici ale concentraţiei potasiului, sodiului, sau valori mari ale concentraţiei calciului în sânge, care nu pot fi corectate prin tratament.
• dacă aveţi gută,
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale, care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Losartan HCT Arena , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• daca aţi avut în trecut umflături ale feţei, buzelor, gâtului sau limbii,
• dacă luaţi medicamente pentru eliminarea apei (diuretice)
• dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare,
• dacă aveţi sau aţi avut vărsături severe şi /sau diaree,
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă,
• dacă arterele de la nivelul rinichilor sunt îngustate (stenoză de arteră renală) sau aveţi un singur rinichi funcţional sau aţi suferit recent un transplant renal
• dacă aveţi îngustarea arterelor (ateroscleroză), angină pectorală (dureri în piept din cauza funcţiei defectuoase a inimii),
• dacă aveţi îngustarea valvelor inimii (stenoză aortică sau mitrală) sau îngroşarea muşchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică),
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă aţi avut gută,
• dacă aveţi sau aţi avut boli alergice, astm bronşic sau o afecţiune ce determină durere articulară, erupţii trecătoare pe piele şi febră (lupus eritematos sistemic),
• dacă aveţi valori mari ale concentraţiei calciului sau valori mici ale concentraţiei potasiului în sânge sau urmaţi un regim alimentar cu restricţie de potasiu,
• dacă urmează să fiţi supus unei anestezii (chiar şi la dentist) sau înainte de intervenţia chirurgicalăsau dacă trebuie să efectuaţi teste pentru verificarea funcţiei paratiroidiene, trebuie să spuneţi medicului sau personalului medical despre faptul că utilizaţi comprimate de losartan potasic şi hidroclorotiazidă
• dacă aveţi hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu creşterea secreţiei hormonului aldosteron la nivelul glandei suprarenale, determinată de o afecţiune a glandei).
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Losartan HCT Arena ”

Losartan HCT Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicamentele diuretice, cum este hidroclorotiazida conţinută în Losartan HCT Arena, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele conţinând litiu nu trebuie luate în asociere cu Losartan HCT Arena fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră. Pot fi necesare precauţii speciale (de exemplu analize de sânge) dacă utilizaţi suplimente de potasiu, substituenţi de sare conţinând potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, alte diuretice („medicamente care cresc diureza"), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente care controlează ritmul cardiac sau medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină). De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru calmarea durerilor, medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice sau medicamente pentru tratamentul artritei, răşini utilizate pentru a reduce colesterolul crescut, cum este colestiramina, medicamente care relaxează musculatura dumneavoastră, comprimate pentru inducerea somnului; medicamente opioide cum este morfina, „amine presoare" cum este adrenalina sau alte medicamente din aceeaşi clasă; (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, atunci când este planificată utilizarea substanţelor de contrast iodate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră despre utilizarea Losartan HCT Arena. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Losartan HCT Arena.” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Losartan HCT Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timpul utilizării acestor comprimate: alcoolul etilic şi comprimatele Losartan HCT Arena îşi pot amplifica reciproc reacţiile adverse. Regimul alimentar cu cantităţi excesive de sare poate neutraliza efectul comprimatelor Losartan HCT Arena. Comprimatele Losartan HCT Arena pot fi administrate cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Losartan HCT Arena în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului. Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu Losartan HCT Arena, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ adecvat trebuie realizată înaintea planificării sarcinii. Nu trebuie să utilizaţi Losartan HCT Arena dacă alăptaţi.

Utilizare la copii şi adolescenţi Nu există date asupra eficacităţii şi siguranţei medicamentului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, prin urmare Losartan HCT Arena nu trebuie administrat copiilor și adolescenților.

Utilizare la vârstnici Losartan HCT Arena acţionează la fel de bine şi este la fel de bine tolerat de majoritatea pacienţilor vârstnici şi adulţi mai tineri. Cei mai mulţi pacienţi vârstnici necesită aceeaşi doză ca şi pacienţii mai tineri.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Când începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi activităţi care pot necesita atenţie deosebită (de exemplu conducerea unui automobil sau folosirea de utilaje periculoase) până când aflaţi cum toleraţi medicamentul dumneavoastră.

Losartan HCT Arena conţine manitol (E 421) Poate avea efect laxativ uşor.

3. Cum să luaţi Losartan HCT Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să continuaţi să utilizaţi Losartan HCT Arena pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale.

Tensiune arterială crescută Pentru majoritatea pacienţilor cu tensiune arterială crescută doza uzuală de Losartan HCT Arena recomandată pentru a controla tensiunea arterială pe o perioadă de 24 ore, este de 1 comprimat filmat. Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg în fiecare zi. Aceasta poate fi crescută la 2 comprimate filmate de Losartan/Hidroclorotiazidă 50 mg/12,5 mg o dată pe zi sau înlocuită cu 1 comprimat filmat de Losartan/Hidroclorotiazidă 100 mg/25 mg (o concentraţie mai puternică) o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2 comprimate filmate de Losartan/Hidroclorotiazidă 50 mg/12,5 mg o dată pe zi sau 1 comprimat filmat de Losartan/Hidroclorotiazidă 100 mg/25 mg o dată pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Losartan HCT Arena În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, astfel încât să poată fi acordată imediat asistenţă medicală. Supradozajul poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, palpitaţii, puls încetinit, modificări ale compoziţiei sângelui şi deshidratare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Losartan HCT Arena Încercaţi să utilizaţi Losartan HCT Arena zilnic, aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă omiteţi o doză, nu luaţi o doză suplimentară. Reveniţi doar la schema obişnuită de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarele simptome, opriţi administrarea comprimatelor Losartan HCT Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate determina dificultăţi de înghiţire şi de respiraţie).

Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate:

Frecvente (afectând mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 persoană din 100):  Tuse, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, congestie nazală, sinuzită, afectare a sinusurilor,  Diaree, dureri abdominale, greaţă, indigestie,  Crampe sau dureri musculare, dureri de picioare, dureri de spate,  Insomnie, cefalee, ameţeală,  Slăbiciune, oboseală, dureri în piept,  Creşterea concentraţiilor potasiului (care poate determina un ritm cardiac neobişnuit), scăderea concentraţiilor de hemoglobină.

Mai puţin frecvente (afectând mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai mult de 1 persoană din 1000):

 Anemie, pete roşii sau brune pe piele (uneori în special pe picioare, gambe, braţe şi fese, cu dureri articulare, edeme ale mâinilor şi picioarelor şi dureri gastrice), vânătăi, scăderea numărului de celule sanguine albe, tulburări de coagulare şi echimoze, scăderea poftei de mâncare, creşterea valorilor acidului uric sau criză de gută, creşterea glicemiei, valori anormale ale electroliţilor sanguini,  Anxietate, nervozitate, stare panicoasă (atacuri de panică recurente), confuzie, depresie, vise neobişnuite, tulburări de somn, somnolenţă, afectarea memoriei,  Înţepături şi furnicături sau senzaţii similare, dureri ale extremităţilor, tremor, migrenă, leşin,  Vedere înceţoşată, senzaţie de arsuri sau înţepături oculare, conjunctivită, afectarea câmpului vizual, vederea lucrurilor în galben,  Ţiuituri, bâzâit, zgomote puternice sau pocnituri în urechi,  Tensiune arterială scăzută, care poate fi asociată cu modificări ale posturii (senzaţie de uşoară durere de cap sau de slăbiciune la ridicarea în picioare, angină (durere în piept), ritm cardiac anormal, accident vascular cerebral (accident ischemic tranzitor - AIT, „accident vascular cerebral minor"), infarct miocardic, palpitaţii,  Inflamaţia vaselor de sânge, adesea asociată cu erupţie trecătoare pe piele sau vânătăi,  Durere în gât, senzaţie de lipsă de aer, bronşită, pneumonie, apă la plămâni (care determină dificultate de respiraţie), sângerare nazală, secreţii nazale, congestie,  Constipaţie, gaze, discomfort la nivelul stomacului, spasme gastrice, vărsături, senzaţie de uscăciunea gurii, inflamţia glandelor salivare, durere dentară,  Icter (colorarea în galben a albului ochilor şi pielii), inflamaţia pancreasului,  Urticarie, mâncărime, inflamaţia pielii, erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, sensibilitate la lumină, piele uscată, înroşirea feţei, transpiraţii, căderea părului,  Dureri ale braţelor, umerilor, şoldurilor, genunchilor sau altor articulaţii, edem la nivel articular, rigiditate, slăbiciune musculară,  Urinare frecventă inclusiv noaptea, funcţie renală anormală inclusiv inflamaţia rinichilor, infecţie urinară, glucoză în urină,  Scăderea apetitului sexual, impotenţă,  Edem la nivelul feţei, febră.

Rare (la mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): • Hepatită (inflamaţia ficatului), teste funcţionale hepatice anormale

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Losartan HCT Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Losartan HCT Arena, comprimate filmate Substanţe active sunt losartan potasic şi hidroclorotiazidă.

Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ca substanţe active losartan (sub formă de sare de potasiu) 50 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg

Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg, comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ca substanţe active losartan (sub formă de sare de potasiu) 100 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, manitol, amidon pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu tip A; film- Opadry yellow 20J22730 care conţine: hipromeloză 5cP, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză, propilenglicol, sorbitan monooleat, acid sorbic, vanilină, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104).

Cum arată Losartan HCT Arena şi conţinutul ambalajului

Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg, comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, galbene, cu 8,1±0,1mm diametru și 4,5±0,2mm grosime.

Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg, comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, galben pal, cu 11,2±0,1mm diametru și 5,3±0.2mm grosime.

Losartan HCT Arena 50 mg/12,5 mg comprimate filmate Cutie cu 2 şi 4 blistere din PVC-PE-PVDC alb, opac/Al a câte 7 comprimate filmate. Cutie cu 2, 3, 5 şi 9 blistere din PVC-PE-PVDC alb, opac/Al a câte 10 comprimate filmate.

Losartan HCT Arena 100 mg/25 mg comprimate filmate Cutie cu 2 şi 4 blistere din PVC-PE-PVDC alb, opac/Al a câte 7 comprimate filmate. Cutie cu 2, 3, 5 şi 9 blistere din PVC-PE-PVDC alb, opac/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București România

Fabricanţii Pharmathen Pharmaceutical SA 6 Dervenakion Str. Pallini 15351, Attiki Grecia

Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Jud. Ilfov 077190-Voluntari România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.