LORISTA HL 100 mg/12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10425/2017/01-14 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lorista HL 100 mg/12,5 mg comprimate filmate losartan potasic/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Lorista HL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lorista HL

3. Cum să luaţi Lorista HL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lorista HL

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lorista HL şi pentru ce se utilizează

Lorista HL este o asociere a unui antagonist al receptorilor angiotensinei II (losartan) şi un diuretic (hidroclorotiazidă). Angiotensina II este o substanță produsă în organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge, determinându-le să se contracte. Rezultatul este o creștere a tensiunii arteriale. Losartanul previne legarea angiotensinei II la acești receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge, ceea ce scade tensiunea arterială. Hidroclorotiazida determină rinichii să elimine o cantitate mai mare de apă și sare. Acest lucru ajută de asemenea la reducerea tensiunii arteriale.

Lorista HL este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiunii arteriale mari).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lorista HL

Nu luaţi Lorista HL

• dacă sunteţi alergic la losartan, hidroclorotiazidă, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă sunteți alergic la alte substanțe derivate din sulfonamide (de exemplu alte tiazide, unele medicamente antibacteriene cum ar fi co-trimoxazol; întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur),
• dacă aveți insuficiență severă a ficatului,
• dacă aveţi nivele scăzute ale concentraţiei potasiului, sodiului, sau nivele mari ale concentraţiei calciului în sânge, care nu pot fi corectate prin tratament,
• dacă aveți gută,
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Lorista HL şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”,
• dacă aveţi o afectare severă a rinichiului, sau rinichii dumneavoastră încetează să producă urină,
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale, care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lorista HL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Lorista HL nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave vătămări copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Este important să-i spuneți medicului înainte de a lua Lorista HL:

• daca aţi avut în trecut umflături ale feţei, buzelor, gâtului sau limbii,
• dacă luaţi medicamente pentru eliminarea apei (diuretice),
• dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare,
• dacă aveţi sau aţi avut vărsături severe şi/sau diaree,
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă,
• dacă aveți o afectare a funcției ficatului (vezi pct. 2 “Nu luați Lorista HL”)
• dacă aveţi artere înguste ce aduc sângele la rinichi (stenoza arterei renale) sau un singur rinichi funcţional,
• dacă v-a fost efectuat recent un transplant renal,
• dacă aveţi îngustarea arterelor (ateroscleroză), angină pectorală (dureri în piept din cauza funcţiei defectuoase a inimii),
• dacă aveţi îngustarea valvelor inimii (stenoză aortică sau mitrală) sau îngroşarea muşchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică),
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă aţi avut gută,
• dacă aveţi sau aţi avut boli alergice, astm bronşic sau o afecţiune ce determină durere articulară, erupţii trecătoare pe piele şi febră (lupus eritematos sistemic),
• dacă aveţi niveluri crescute ale concentraţiei calciului sau niveluri scăzute ale concentraţiei potasiului în sânge sau urmaţi un regim alimentar cu restricţie de potasiu,
• dacă aveţi nevoie de un anestezic (chiar şi la dentist) înainte de o intervenţie chirurgicală, sau dacă urmează să faceţi teste funcţionale paratiroidiene, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical că luaţi losartan potasic şi hidroclorotiazidă comprimate,
• dacă aveţi hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu creşterea secreţiei hormonului aldosteron la nivelul glandei suprarenale, determinată de o afecţiune a glandei),
• dacă luați alte medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge (vezi pct. 2 „Lorista HL împreună cu alte medicamente”),
• dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Lorista HL.
• dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Lorista HL, solicitați imediat asistență medicală.
• dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Lorista HL. Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a vederii. Factorii de risc pentru apariţia glaucomului acut cu unghi închis pot include antecedente de alergie la penicilină sau sulfonamidă.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Lorista HL”

Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea Lorista HL la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. De aceea, Lorista HL nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Lorista HL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, cum sunt anumite diuretice (de exemplu, amilorid, triamteren, spironolactonă) sau alte medicamente care pot creşte nivelul de potasiu din sânge (de exemplu heparină, medicamente ce conțin trimetoprim), deoarece nu se recomandă utilizarea lor împreună cu Lorista HL.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida, conţinută în Lorista HL, pot interacţiona cu alte medicamente. Preparatele care conţin litiu nu trebuie luate concomitent cu Lorista HL fără indicaţia medicului dumneavoastră. Pot fi necesare precauţii deosebite (de exemplu, teste de sânge) în cazul în care luaţi alte diuretice (medicamente care elimină apa), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente pentru controlul ritmului inimii sau pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insuline).

De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să știe dacă luați:

• alte medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale;
• steroizi;
• medicamente pentru tratamentul cancerului;
• calmante ale durerii;
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice;
• medicamente pentru artrită;
• rășini utilizate pentru scăderea colesterolului mare, cum ar fi colestiramina;
• medicamente pentru relaxarea mușchilor;
• tablete pentru dormit;
• medicamente opiacee, cum este morfina;
• "amine presoare", cum este adrenalina sau alte medicamente din același grup;
• medicamente cu administrare orală pentru tratamentul diabetului zaharat sau insuline.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Lorista HL” şi „Atenţionări şi precauţii”).

De asemenea, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră că luați Lorista HL dacă urmează să primiţi substanţe de contrast pe bază de iod pentru o examinare radiografică.

Lorista HL împreună cu alimente, băuturi și alcool Este recomandat să nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului: alcoolul etilic şi Lorista HL comprimate îşi pot creşte reciproc efectele. Utilizarea în exces de sare dietetică poate scădea efectul Lorista HL comprimate. Puteţi lua Lorista HL comprimate cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Lorista HL înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lorista HL. Lorista HL nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave vătămări copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lorista HL nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Utilizare la vârstnici Lorista HL are aceeaşi eficacitate şi este la fel de bine tolerat de majoritatea pacienţilor adulţi vârstnici sau mai tineri. Majoritatea pacienţilor vârstnici necesită aceleaşi doze ca şi pacienţii mai tineri.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi sarcini ce necesită concentrarea atenţiei (de exemplu, conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor periculoase) până când aflaţi cum toleraţi medicamentul.

Lorista HL conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Lorista HL

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În funcţie de afecţiunea dumneavoastră sau de tratamentul asociat, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată de Lorista HL. Este important să continuaţi să luaţi Lorista HL conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, pentru a menţine valorile optime ale tensiunii arteriale.

Combinația losartan + hidroclorotiazidă Krka este disponibilă în două concentraţii: Lorista H 50 mg/12,5 mg comprimate filmate și Lorista HL 100 mg/12,5 mg comprimate filmate.

Tensiune arterială mare Pentru majoritatea pacienţilor cu tensiune arterială mare, doza recomandată este de 1 comprimat Lorista H 50 mg/12,5 mg pe zi, pentru un control al tensiunii arteriale pe durata a 24 ore. Doza poate creşte la 2 comprimate o dată pe zi de Lorista H 50 mg/12,5 mg comprimate filmate sau 1 comprimat pe zi de losartan + hidroclorotiazidă 100 mg/25 mg comprimate filmate (concentraţie crescută). Doza zilnică maximă este de 2 comprimate filmate de Lorista H 50 mg/12,5 mg sau 1 comprimat filmat pe zi de losartan + hidroclorotiazidă 100 mg/25 mg comprimate filmate.

Lorista HL 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) comprimate filmate este disponibil pentru acei pacienţi în tratament cu losartan 100 mg, care necesită un control suplimentar al tensiunii arteriale. Administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult Lorista HL decât trebuie În caz de supradozaj, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a primi asistenţă medicală. Supradozajul poate determina scăderea în exces a tensiunii arteriale, palpitaţii, puls rar, modificări ale compoziţiei sângelui şi deshidratare.

Dacă uitaţi să luaţi Lorista HL Utilizaţi Lorista HL zilnic, aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi doza recomandată, continuaţi să luaţi regulat medicamentul şi nu luaţi o doză dublă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea de comprimate Lorista HL şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă:

Reacţie alergică severă (erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflături ale feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi în înghiţire sau respiraţie). Această reacţie adversă este gravă dar rară, poate afecta până la 1 din 10000 pacienţi. S-ar putea să fie nevoie de asistență medicală de urgență sau spitalizare.

Detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie). Această reacție adversă este gravă dar foarte rară, afectând până la 1 din 10000 pacienți. S-ar putea să fie nevoie de asistență medicală de urgență sau spitalizare.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Tuse, infecţie a căilor respiratorii superioare, congestie nazală, sinuzită, afectare sinusală,
• Diaree, durere abdominală, greaţă, indigestie,
• Durere sau crampe musculare, durere de picior, durere de spate,
• Insomnie, durere de cap, ameţeli,
• Slăbiciune, oboseală, durere în piept, creşterea concentraţiilor de potasiu (care pot determina tulburări ale ritmului cardiac), scăderea nivelelor hemoglobinei,
• Modificări ale funcției rinichilor, inclusiv insuficiență renală,
• Cantitate de zahăr prea mică în sânge (hipoglicemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Anemie, pete roşii sau brune pe piele (uneori localizate pe picioare, braţe, sau fese, cu dureri articulare, umflarea mâinilor şi picioarelor şi durere de stomac), vânătăi, scăderea numărului globulelor albe, tulburări ale coagulării sângelui, scăderea numărului de plachete din sânge,
• Pierderea apetitului alimentar, creşterea concentraţiilor acidului uric sau apariţia gutei, creşterea concentraţiilor glucozei în sânge, concentraţii anormale ale electroliţilor în sânge,
• Anxietate, nervozitate, atac de panică (atacuri de panică recurente), confuzie, depresie, vise anormale, tulburări ale somnului, somnolenţă, tulburări ale memoriei,
• Amorţeli şi furnicături sau senzaţii asemănătoare, durere a extremităţilor, tremurături, migrenă, leşin,
• Vedere neclară, arsuri sau înţepături ale ochilor, conjunctivită, restrângerea vederii, vedere în galben,
• Ţiuituri şi alte zgomote în urechi, vertij,
• Tensiune arterială mică, care poate fi asociată cu modificări ale posturii (apariţia de ameţeli şi slăbiciune la ridicarea în picioare), angină (durere în piept), bătăi anormale ale inimii, accident vascular cerebral (TIA, “mini-AVC”), infarct miocardic, palpitaţii,
• Inflamaţia vaselor de sânge, deseori asociată cu o erupţie trecătoare pe piele sau vânătăi,
• Durere în gât, scurtarea respiraţiei, bronşită, pneumonie, apă la plămâni (care determină dificultăţi respiratorii), sângerări nazale, congestie nazală,
• Constipaţie, întreruperea tranzitului intestinal, gaze, dureri de stomac, spasme stomacale, vărsături, uscăciunea gurii, inflamaţia glandelor salivare, durere dentară,
• Icter (îngălbenirea ochilor şi a pielii), inflamaţia pancreasului,
• Urticarie, mâncărimi, inflamaţia pielii, erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, sensibilitate la lumină, uscăciunea pielii, îmbujorare, transpiraţii, pierderea părului,
• Dureri ale braţelor, umărului, pulpelor, genunchilor şi a altor articulaţii, umflarea articulaţiilor, înţepenire, slăbiciune musculară,
• Urinări frecvente, inclusiv în timpul nopţii, tulburări ale rinichilor, inclusiv inflamarea rinichilor, infecţie urinară, eliminarea glucozei prin urină,
• Scăderea apetitului sexual, impotenţă,
• Umflarea feţei, umflături localizate (edeme), febră.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Hepatită (inflamație la nivelul ficatului), teste anormale ale funcției ficatului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom),
• Simptome asemănătoare gripei,
• Dureri inexplicabile la nivelul mușchilor, cu urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului) (rabdomioliză),
• Niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie),
• Stare generală de rău,
• Tulburări ale gustului (disgeuzie),
• Scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lorista HL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon din polietilenă: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în termen de 100 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lorista HL − Substanţele active sunt losartan potasic şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat de Lorista HL conţine 100 mg losartan potasic, echivalent cu 91,52 mg losartan, şi 12,5 mg hidroclorotiazidă. − Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat și stearat de magneziu în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, talc, macrogol 4000 și dioxid de titan (E171) în filmul comprimatului. Vezi pct. 2 “Lorista HL conţine lactoză”.

Cum arată Lorista HL şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Lorista HL sunt albe, ovale, biconvexe. Dimensiuni: 13 mm x 8 mm.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu:

• blistere din PVC-PVDC/Al a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 112 comprimate filmate,
• flacon din plastic de culoare albă,cu capac de siguranță de culoare albă a 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Losartan/HCT Krka Bulgaria, Polonia, România Lorista HL Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Slovacia Lorista H Cipru, Finlanda, Norvegia, Suedia Losartan/Hydrochlorothiazide Krka Danemarca Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka Germania Losartan-Kalium HCTad Ungaria Lavestra H Portugalia Losartan+Hidroclorotiazida Krka Spania Losartan/Hidroclorotiazida Krka Marea Britanie (Irlanda de Nord) Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide Italia Losartan e Idroclorotiazide Krka Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.