TAFICEN 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13783/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

TAFICEN 10 mg/g cremă clorhidrat de terbinafină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Taficen și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taficen

3. Cum să utilizați Taficen

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Taficen

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Taficen și pentru ce se utilizează

Taficen face parte din grupa medicamentelor antifungice; el acţionează prin distrugerea fungilor ce determină afecţiuni ale pielii. Taficen este utilizat în tratamentul: tinea pedis, tinea cruris, şi tinea corporis. De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiilor pielii cu levuri, cum sunt: candidoza şi pitiriazis versicolor.

Tinea pedis apare doar la nivelul piciorului (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu întotdeauna), adesea între degete. De asemenea, poate să apară şi la nivelul scobiturii gleznei, tălpii sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), cu decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşate, friabile), deoarece Taficen nu este indicat în tratamentul acestor infecţii. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele care conţin terbinafină şi care pot fi administrate doar cu prescripţie medicală.

Tinea cruris apare pe zonele corpului unde pielea este plicaturată, în special dacă sunt umede. Aceste zone sunt: la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea fiind, de obicei, bilaterală, dar frecvent, o zonă este mai afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele dintre picioare, către fese, sau în sus, către abdomenul superior. Infecţia poate să apară şi la nivelul pliului sânilor, axilei sau al altor zone de plicaturare. Erupţia apărută pe piele are margine netedă şi poate să prezinte vezicule. Determină mâncărimi.

Tinea corporis poate să apară în orice zonă a corpului, dar mai frecvent la nivelul capului, gâtului, feţei sau braţelor. Aspectul său este de obicei sub formă de zone circulare de erupţie eritematoasă, dar, de asemenea, poate să se prezinte sub formă de zone de descuamare şi determină mâncărimi.

Candidoza cutanată apare, de asemenea, în zonele corpului unde pielea este plicaturată şi umedă din cauza transpiraţiei (de exemplu sub sâni, în axile). De obicei, apare la pacienţii vârstnici sau obezi sau la cei cu diabet zaharat. Determină înroşirea pielii, mâncărimi şi descuamări.

Pitiriazis versicolor apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare care devin pete albe datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt cel mai evidente în timpul verii în timp ce zonele de piele înconjurătoare se bronzează. Infecţia apare, de obicei, la nivelul trunchiului, gâtului, braţelor şi poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă.

Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Taficen cremă, aceştia putând să vă ofere recomandările de rigoare.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taficen

Nu utilizați Taficen:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Taficen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Taficen este indicat doar pentru administrare pe piele. Nu trebuie să-l aplicaţi în interiorul gurii sau să-l înghiţiţi. Evitaţi contactul cremei cu ochii dumneavoastră. Dacă, accidental, crema vine în contact cu ochii dumneavoastră, ştergeţi-o şi spălaţi-vă energic ochii cu apă rece din abundenţă.

Taficen împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu aplicaţi alte medicamente pe zonele tratate.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea Taficen la gravide. De aceea, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, Taficen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii; dacă sunteţi gravidă întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Taficen. Nu utilizaţi Taficen în perioada de alăptare, deoarece terbinafina, substanţa activă din componenţa cremei, este excretată în laptele matern. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Taficen nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Taficen conține alcoolul cetostearilic şi alcoolul cetilic ce pot provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact). Taficen conține 50 mg/g cremă propilenglicol. Propilenglicolul poate determina iritația pielii. Taficen conține 10 mg/g cremă alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate determina iritație locală de intensitate medie. La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul.

3. Cum să utilizați Taficen

Adulţi şi adolescenţi (copii cu vârsta peste 12 ani) În cazul în care tubul este sigilat, străpungeţi sigiliul folosindu-vă de vârful ascuţit de la nivelul capacului.

• curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată şi zonele adiacente, apoi spălaţi-vă pe mâini;
• deschideţi tubul şi puneţi pe deget o cantitate mică de cremă;
• puneţi la loc capacul tubului;
• aplicaţi suficientă cremă într-un strat subţire pe zona afectată şi pe zona din jurul acesteia;
• masaţi uşor zona pe care aţi aplicat crema;
• spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată astfel încât să nu se extindă infecţia şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva.

Dacă efectuaţi tratamentul unei infecţii apărute în zone de plicaturare ale corpului dumneavoastră, puteţi acoperi zona pe care aţi aplicat crema cu o faşa de tifon, mai ales în timpul nopţii. Dacă procedaţi astfel, utilizaţi de fiecare dată, când aplicaţi crema, o nouă faşă de tifon.

Aplicaţi Taficen pe zonele infectate după cum urmează:

• tinea pedis: o administrare pe zi timp de 1 săptămână.
• tinea cruris şi tinea corporis: o administrare pe zi timp de 1 săptămână.
• candidoză cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.
• pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.

Utilizaţi Taficen conform recomandărilor din acest prospect, chiar dacă infecţia pare să se fi vindecat după câteva zile. Infecţiile par să se amelioreze după câteva zile de tratament, dar pot să reapară dacă medicamentul nu este aplicat cu regularitate sau tratamentul este întrerupt prea devreme.

În cazul utilizării Taficen, ameliorarea afecţiunii pielii trebuie să apară după câteva zile; vindecarea completă a zonei de piele afectată este obţinută după o perioadă de timp de până la 4 săptămâni (după oprirea tratamentului cu Taficen, procesul de ameliorare va continua), chiar dacă simptomatologia a dispărut mai devreme.

Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă vor sfătui ce să faceţi.

Pentru eficacitatea tratamentului trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu regularitate. Uscaţi-le cu grijă, fără a le masa energic, prin tamponare uşoară. Nu scărpinaţi zona afectată în care prezentaţi mâncărimi, deoarece puteţi determina agravarea leziunii şi încetinirea procesului de vindecare sau extinderea infecţiei.

Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi altora prosopul sau hainele dumneavoastră. Pentru a preveni reinfectarea, acestea trebuie spălate frecvent.

Copii Nu utilizaţi Taficen la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă utilizați mai mult Taficen decât trebuie Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect. Dacă, din greşeală, aplicaţi crema de mai multe ori decât vi s-a recomandat, nu trebuie să vă îngrijoraţi, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Taficen Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de cremă, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi aproape de momentul aplicării dozei următoare, aplicaţi doar doza ce trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Taficen Utilizaţi Taficen conform recomandărilor. Acest lucru este important, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului creşte riscul de reapariţie a infecţiei.

Dacă înghițiți accidental Taficen cremă Contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență dacă dumneavoastră sau altcineva ați înghițit niște cremă. Luați cu dumneavoastră tubul medicamentului rămas și prospectul acestuia, dacă este posibil. Simptomele accidentale ingestiei includ cefalee, greață (senzație de rău), amețeli și dureri de stomac.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea cremei și solicitați imediat ajutor medical dacă aveți oricare dintre următoarele care ar putea fi semnele unei reacții alergice:

• Dificultate în respirație sau înghițire,
• Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului,
• Mâncărime severă a pielii sau umflături.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• exfolierea pielii,
• mâncărime.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• schimbări de culoare a pielii,
• roşeată,
• senzație de arsură,
• iritaţie la locul aplicării.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• erupții buloase,
• înroșirea pielii și mâncărime. Dacă accidental este aplicat pe ochi, poate să apară iritația ochiului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Taficen

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Taficen după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Taficen

• Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină. Un gram cremă conţine clorhidrat de 
  

terbinafină 10 mg.

• Celelalte componente sunt: alcool cetilic, alcool cetostearilic şi ceteareth 30, parafină lichidă, N-metilpirolidonă, propilenglicol, monostearat de glicerol, polisorbat 80, polisorbat 20, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Taficen și conținutul ambalajului

Taficen se prezintă sub formă de cremă omogenă de culoare albă. Este disponibil în cutie cu un tub din Al a 15 g cremă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.