TADOR INJECT 50 mg/2ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11193/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TADOR INJECT 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Dexketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este TADOR INJECT şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TADOR INJECT

3. Cum să utilizaţi TADOR INJECT

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TADOR INJECT

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este TADOR INJECT şi pentru ce se utilizează

TADOR INJECT este un medicament analgezic care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: postoperator, colica renală (durerea severă de rinichi) şi în durerile de spate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TADOR INJECT

Nu utilizaţi TADOR INJECT:

• dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale • acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare • nesteroidiene; • dacă aveţi astm bronşic sau aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă • scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din • cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau • limbii, sau insuficienţă/detresă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după • administrarea de aspirină sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; • dacă suferiţi de alergii la lumină (fotoalergii) sau reacţii fototoxice (o formă particulară de • înroşire şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen • (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului • grăsimilor în sânge); • dacă suferiţi de ulcer peptic / sângerări la nivelul stomacului sau aţi suferit în trecut de • sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii • dacă suferiţi sau aţi suferit anterior de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau • perforaţii din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); • dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis) • dacă aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); • dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme • hepatice grave; • dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare; • dacă sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut o cantitate mare de lichide) prin vărsături, diaree sau • consum insuficient de lichide; • dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi TADOR INJECT adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala • Crohn); • dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; • dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastro-intestinal sau • hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de • tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea • de cheaguri de sânge, cum sunt aspirina sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, • consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TADOR INJECT. Acesta vă poate • recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de • exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric); • dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea • risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet • zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu • medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; Medicamentele ca TADOR INJECT se pot asocia • cu o creştere mică a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular • cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu • depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului; • dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să suferiţi reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei • acestora, consultaţi imediat medicul dumneavoastră; • dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; • dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă • cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi suferit de aceste probleme în trecut; • dacă luaţi diuretice sau suferiţi de hidratare foarte scăzută sau de volum mic de sânge din cauza • unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături); • dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (TADOR INJECT vă poate afecta fertilitatea, • de aceea nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize • privind fertilitatea); • dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; • dacă suferiţi de o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine; • dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale • sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); • dacă aveţi varicelă deoarece, în caz excepţional, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava • infecţia; • dacă suferiți de astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și / sau polipi nazali • atunci aveţi un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și / sau AINS decât restul • populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau • bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS.

Copii şi adolescenţi TADOR INJECT nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. De aceea, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. TADOR INJECT împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu TADOR INJECT.

Asocieri nerecomandate: • Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare • Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge • Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie • Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer • Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie • Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene

Asocieri care necesită precauţie: • Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii • Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână • Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice • Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor virale • Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene • Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru tratarea diabetului zaharat.

Asocieri care necesită supraveghere: • Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate în infecţii bacteriene • Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ • Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge • Probenecid, utilizat în gută • Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice • Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii) • Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) • Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveţi orice nelămuriri în legătură cu utilizarea altor medicamenteîmpreună cu TADOR INJECT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi TADOR INJECT în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Cereţi sfatul medicului pentru recomandări. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece este posibil ca TADOR INJECT să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Utilizarea TADOR INJECT trebuie evitată de femeile care îşi planifică o sarcină sau sunt gravide. Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie să aibă loc numai la recomandarea unui medic. Nu se recomandă utilizarea TADOR INJECT în timpul încercărilor de contracepţie sau în timpul investigaţiilor de infertilitate

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor TADOR INJECT poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

TADOR INJECT conţine alcool etilic. Fiecare fiolă de TADOR INJECT conţine 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doză. Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. A se lua în calcul în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este practic “fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi TADOR INJECT

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de TADOR INJECT de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de TADOR INJECT la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de TADOR INJECT (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Treceţi pe un analgezic administrat pe cale orală când este posibil. Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de TADOR INJECT (1 fiolă).

Mod de administrare: TADOR INJECT poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7). În cazul administrării intramusculare a TADOR INJECT, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola de culoare brună, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă utilizaţi mai mult TADOR INJECT decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi TADOR INJECT Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi TADOR INJECT”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, echimoze sau hemoragie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Vărsături cu sânge, tensiune arterială scăzută, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de rece.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat, tensiune arterială crescută, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringeal, senzaţii anormale, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creşterea nivelului de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi (trigliceride) în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie).

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau hemoragie), dacă aţi suferit anterior de vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic.

Opriţi utilizarea TADOR INJECT imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie.

În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă.

Medicamentele ca TADOR INJECT se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu TADOR INJECT.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TADOR INJECT

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră, şi dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule). TADOR INJECT soluţie injectabilă este pentru o singură administrare şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Aruncaţi orice cantitate de medicament neutilizată (vă rugăm consultaţi secţiunea „Eliminare” de mai jos).

Eliminare Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi precum şi acele şi seringile folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine fiecare fiolă a 2 ml de TADOR INJECT

Substanţa activă este dexketoprofen trometamol (73,80 mg) echivalent a 50 mg dexketoprofen (DCI). Celelalte componente sunt: alcool etilic (etanol), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată TADOR INJECT şi conţinutul ambalajului

TADOR INJECT este o soluţie limpede, incoloră. Este disponibilă în cutii a 5 sau 10 fiole din sticlă tip I, de culoare brună, fiecare a 2 ml soluţie limpede şi incoloră.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg Fabricanții A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES S.R.L. Via Sette Santi 3, 50131- Firenze, Italia sau ALFASIGMA S.P.A. Via Enrico Fermi, 1, Alanno, 65020, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2019. 7. Informaţii destinate medicilor şi personalului medical

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Administrare intravenoasă:

Perfuzie intravenoasă: conţinutul unei fiole (2 ml) de TADOR INJECT trebuie diluat într-un volum de 30-100 ml ser fiziologic, soluţie de glucoză 5% sau soluţie Ringer lactat. Soluţia diluată trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durată între 10 şi 30 de minute. Soluţia trebuie ferită întotdeauna de lumină. Bolus intravenos: dacă este necesar, conţinutul unei fiole (2 ml) de TADOR INJECT poate fi administrat sub forma unui bolus intravenos lent cu durată de minim 15 secunde.

TADOR INJECT este contraindicat pentru administrare neuraxială (intratecală sau epidurală) din cauza conţinutului său de etanol.

Instrucţiuni privind manipularea produsului: În cazul administrării TADOR INJECT ca bolus intravenos, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea ei din fiola de culoare brună. Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată în condiţii aseptice şi ferită de lumină. Trebuie utilizată doar soluţia limpede şi incoloră.

Compatibilităţi: S-a demonstrat că TADOR INJECT este compatibil în cazul amestecării în volume mici (de exemplu, într-o seringă) cu soluţiile injectabile de heparină, lidocaină, morfină şi teofilină. Soluţia injectabilă diluată conform indicaţiilor este o soluţie limpede. S-a demonstrat că TADOR INJECT diluat într-un volum de 100 ml de ser fiziologic sau soluţie de glucoză este compatibil cu următoarele soluţii injectabile: dopamină, heparină, hidroxizină, lidocaină, morfină, petidină şi teofilină. Nu s-a înregistrat absorbţia substanţei active în cazul păstrării soluţiilor diluate de TADOR INJECT în pungi de plastic sau în dispozitive de administrare fabricate din etilvinilacetat (EVA), propionat de celuloză (CP), polietilenă cu densitate mică (PEDS) şi policlorură de vinil (PVC).