FENODEX 12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14296/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 14297/2022/01-02-03-04-05-06 Prospect

Fenodex 12,5 mg comprimate filmate Fenodex 25 mg comprimate filmate dexketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Fenodex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenodex

3. Cum să utilizaţi Fenodex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fenodex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fenodex şi pentru ce se utilizează

Fenodex conţine dexketoprofen, acesta este un analgesic care face parte din grupa de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Fenodex este utilizat la adulţi, pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată cum sunt, dureri musculare, dureri menstruale (dismenoree) şi dureri dentare.

Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenodex

• dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene
• dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescențe pe suprafața mucoasei nasului din cauza alergiei), urticarie (erupţii trecătoare pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor, limbii sau dificultate în respiraţie) sau respiraţie şuierătoare după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene
• dacă aţi avut fotoalergii sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea concentrațiilor mari de grăsimi din sânge)
• dacă aveţi ulcer peptic, sângerări gastrice sau intestinale sau dacă aţi avut anterior sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii
• dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac)
• dacă aţi avut anterior sângerări sau perforaţii ale stomacului sau intestinului din cauza utilizării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene
• dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă)
• dacă aveţi afecţiuni grave ale inimii, afecţiuni moderate sau grave ale rinichilor sau probleme grave ale ficatului
• dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare
• dacă sunteţi deshidratat sever (aţi pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide
• dacă sunteţi al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi.

Atenţionări şi precautii

Înainte să utilizaţi Fenodex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi o alergie sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut
• dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arterială crescută şi/sau afecţiuni ale inimii), precum şi reţinerea de lichide în organism sau dacă aţi avut anterior aceste probleme
• dacă luaţi medicamente ce elimină apa sau dacă suferiţi de deshidratare sau reducerea volumul sangvin datorită pierderii excesive de lichide (de exemplu urinări excesive, diaree sau vărsături)
• dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră; medicamente precum acest medicament se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului
• dacă sunteţi în vârstă: prezentaţi un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului
• dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate: acest medicament vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea
• dacă suferiţi de o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut c onjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv)
• dacă aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn)
• dacă aveți sau aţi avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
• dacă aveţi varicelă deoarece, în cazuri rare, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infecţia
• dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul
• dacă aţi avut astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică sau/şi polipi nazali atunci aveţi un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic sau/şi la alte AINS faţă de restul populaţiei. Utilizarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm în special la pacienţii alergici la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi de aceea, medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Fenodex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar la altele poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.

Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Fenodex:

Asocieri nerecomandate:

• Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare
• Warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge
• Litiu, utilizat în tratamentul unor tulburări de dispoziţie
• Metotrexat (medicament împotriva cancerului sau imunosupresor) utilizat la doze mai mari de 15 mg pe săptămână
• Hidantoină şi fenitoină, utilizate pentru tratarea epilepsiei
• Sulfametoxazol, utilizat în infecţiile bacteriene

Asocieri care necesită precauţie

• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii
• Pentoxifilină sau oxpentifilină utilizată în tratamentul ulcerului venos cronic
• Zidovudină, utilizată în tratamentul infecţiilor virale
• Sulfoniluree (clorpropamidă şi glibenclamidă) utilizate în tratamentul diabetului zaharat
• Antibiotice aminoglicozidice, utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene.
• Metrotexat utilizat la doze mici, mai puţin de 15 mg pe săptămână.

Asocieri care necesită supraveghere

• Antibiotice din clasa chinolone (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene
• Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe
• Streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge
• Probenecid, utilizat în gută
• Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice
• Mifepristonă, utilizată pentru a întrerupe sarcina
• Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
• Antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge
• Beta blocanţi utilizaţi pentru tensiune arterială mare şi afecţiuni ale inimii
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente odată cu Fenodex, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Fenodx împreună cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru va ajuta la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută luaţi comprimatele pe nemâncate cu cel puţin 30 de minute înainte de masă, aceasta va ajuta ca acţiunea medicamentelui să se manifeste mai rapid.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece Fenodex este posibil să nu fie potrivit pentru dumneavoastă.

Nu utilizaţi Fenodex în ultimele 3 luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului pentru informaţii suplimentare. Utilizarea Fenodex trebuie evitată de către femeile care îşi planifică o sarcină sau sunt gravide. Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie să aibă loc numai la recomandarea unui medic. Utilizarea Fenodex nu este recomandată dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau în timpul efectuării investigaţiilor pentru fertilitate. Pentru informaţii referitoare la potenţialele efecte asupra fertilităţii, vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fenodex poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza posibilităţii de a produce ameţeli, vedere înceţoşată sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi aceste efecte, nu conduceţi şi nu utilizaţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Adresati-vă medicului pentru infomaţii suplimentare.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Fenodex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este în general un comprimat filmat (25 mg) la fiecare 8 ore, dar nu mai mult de 3 comprimate filmate pe zi (75 mg).

Doza recomandată este în general de un comprimat filmat (12,5 mg) la fiecare 4-6 ore, dar nu mai mult de 6 comprimate filmate pe zi (75 mg).

Adresaţi-vă medicului dacă după 3-4 zile de tratament vă simţiţi mai rău sau nu vă simţiţi mai bine. Medicul vă va informa cu privire la câte comprimate filmate să luaţi şi pentru cât timp. Doza necesară de Fenodex depinde de tipul, durata şi severitatea durerii dumneavoastră.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă cu probleme ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 2 comprimate filmate de 25 mg pe zi sau 4 de 12,5 mg (50 mg).

La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea generală de 75 mg dacă Fenodex este bine tolerat.

Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul pe stomacul gol (cu cel puţin 30 de minute înaintea mesei) deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. 2 „Fenodex împreună cu alimente şi băuturi”).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu se utilizează de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă luaţi mai mult Fenodex decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Fenodex Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Fenodex”). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Posibilele reacţii adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar.

Reacţii adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane) Greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale în special în parte superioară, diaree, probleme digestive (dispepsie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până 1 din 100 persoane) Senzaţie de rotire (vertij), ameţeli, somnolenţă, insomnie, anxietate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea bruscă a feţei, inflamația mucoasei stomacului (gastrită), constipaţie, uscarea gurii, flatulenţă, erupţie trecătoare pe piele, oboseală, durere, febră şi frisoane, stare generală de rău.

Reacţii adverse rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat (care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare), senzaţie de leşin, tensiune arterială crescută, respiraţie prea lentă, reţinere de apă şi umflarea extremităţilor (de exemplu, umflarea gleznelor), edem laringian, pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzaţie de furnicături sau amorţeală, senzaţie de mâncărime pe piele (urticarie), acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare frecventă, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, teste de sânge care indică funcţia ficatului modificate, afecţiune inflamatorie a celulelor hepatice, (hepatită), insuficienţa renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (poate afecta până 1 din 10000 persoane) Reacţii anafilactice (reacţii alergice care pot merge până la şoc sau tulburare generală, bruscă şi violentă, a funcţiilor organismului), leziuni la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul Stevens Johnson şi Lyell’s), umflarea feţei sau buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), lipsă de aer (dispnee), accelerarea ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială scăzută, inflamaţia pancreasului, vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi (tinitus), creşterea sensibilităţii pielii, accentuarea sensibilităţii la lumină, mâncărime, afectare renală. Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi scăderea numărului de plachete (trombocitopenia).

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi suferit în trecut de una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă.

Opriţi administrarea de Fenodex cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indică alergie.

În timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene s-a o bservat retenţie de lichide şi umflarea (în special a gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi tulburări ale inimii.

Medicamente precum Fenodex se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditate a cefei.

Reacţia adversă cel mai frecvent întâlnită este de natură gastrointestinală. Ulcer peptidic, sângerare sau perforaţie gastrointestinală, uneori chiar letală în cazul vârstnicilor. Imediat după administrarea au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepnee, dureri abdominale,melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi bolii Crohn. Mai puţin frecventă a fost observată imflamaţia mucoasei stomacului (gastrită). Ca şi în cazul celorlalte AINS pot apărea reacţii hematologice (purpură, anemie aplastică şi hemolitică şi rar agranulocitoză şi hipoplazie medulară).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fenodex Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte infomaţii Ce conţine Fenodex

• Substanţa activă este dexketoprofen trometamol. Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 12,5 mg sau 25 mg sub formă de dexketoprofen trometamol.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH101, celuloză microcristlină PH102, amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb, distearat de glicerol (tip 1), Opadry white 03G280003 (macrogol, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, hipromeloză), oxid galben de fer (doar concentraţia de 12,5 mg)

Cum arată Fenodex şi conţinutul ambalajului Fenodex 12,5 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, biconvexe cu diametrul de 7 mm.

Fenodex 25 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare albă, biconvexe, marcate cu “MC”, cu diametrul de 10 mm. Comprimatele filmate de 25 mg pot fi divizate în 2 doze egale.

12,5 mg: cutie cu 10, 20, 30, 40, 50 sau 500 comprimate filmate în blistere de PVC-PVdC/Al. 25 mg: cutie cu 4, 10, 20, 30, 50 sau 500 comprimate filmate în blistere de PVC-PVdC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol Cipru Fabricantul Medochemie Ltd. (Central Factory), 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol Cipru

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ţară Denumire comercială Latvia Fenodex 12.5 mg, 25 mg apvalkotās tabletes Cipru Fenodex 12.5 mg, 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bulgaria Fenodex 12.5 mg, 25 mg филмирани таблетки Estonia Fenodex Spania Fenodex 12.5 mg, 25 mg comprimidos recubiertos con película Malta Fenodex 12.5 mg, 25 mg film-coated tablets Romania Fenodex 12.5 mg, 25 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit Februarie 2022.