DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12962/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă Dexketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. ‐ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. ‐ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ‐ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. ‐ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml

3. Cum să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este un medicament pentru calmarea durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie, colica renală (durerea severă de rinichi) şi durerile de spate.

2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml

Nu luaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml (vezi pct. 6);  dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;  dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficienţă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;  dacă aveți sau ați avut în trecut boală ulceroasă;  dacă aveți sau ați avut în trecut sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);  dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac) sau boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);  dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave;  dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare;  dacă aveți sau ați avut în trecut astm bronşic;  dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi;  pentru administrare neuraxială (intratecală sau epidurală) deoarece conţine etanol.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  dacă aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);  dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;  dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric);  dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord „infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari şi în cazul tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;  dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să manifestați reacţiile adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;  dacă vă cunoașteți cu alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;  dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune ar terială mare şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi avut aceste probleme în trecut;  dacă luaţi diuretice sau aveți o hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);  dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);  dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină;  dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine;  dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);  dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml.

Combinaţii nerecomandate:  Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare  Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge  Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie  Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer  Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie  Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene

Combinaţii care necesită precauţie:  Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai angiotensinei II, utilizaţi pentru tensiune arterială crescută şi afecţiuni ale inimii  Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice  Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor cu virusuri  Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene  Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru diabet zaharat.

Asocieri care trebuie analizate cu atenţie:  Antibiotice quinolonice (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate pentru infecţii cu bacterii  Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ  Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge  Probenecid, utilizat în gută  Digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice  Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru a scăpa de o sarcină)  Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS)  Medicamente antiplachetare utilizate pentru reducerea agregării plachetare şi formării de cheaguri de sânge.

Dacă aveţi orice îndoială legată de administrarea altor medicamente împreună cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fa rmacistului.

Copii şi adolescenţi Nu luaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml dacă aveţi mai puţin de 18 ani.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml conține Acest medicament conține alcool etilic (etanol) 12,4 vol%, adică pȃnă la 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doză. Dăunător pentru cei cunoscuți cu etilism cronic. A se lua în calcul în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol per doză, adică este practic “fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Schimbați cu un medicament pentru tratamentul durerii administrat pe cale orală când este posibil.

Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml (1 fiolă).

Mod de administrare: Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7).

În cazul administrării intramusculare a Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră.

Dacă utilizaţi mai mult Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (conform pct. 3 “Cum să luaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, vânătăi sau sângerare. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Vărsături cu sânge, tensiune arterială mică, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de rece.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Boală ulceroasă, hemoragie sau perforaţie ca urmare a ulcerului, tensiune arterială mare, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringeal, senzaţii neobișnuite, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creşterea concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea concentrației de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie).

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau sângerare), dacă aţi avut înainte vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic.

Opriţi utilizarea de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie.

În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă.

Medicamentele ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Păstraţi fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată până la 24 ore, dacă se păstrează la o temperatură sub 25°C şi protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada de depozitare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră sau dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule).

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă este numai pentru o singură utilizare şi trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml

• Substanța activă este dexketoprofen trometamol. Fiecare fiolă a 2 ml soluție conține dexketoprofen 50 mg (ca dexketoprofen trometamol). Un ml de soluție conține dexketoprofen 25 mg (ca dexketoprofen trometamol) • Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml şi conţinutul ambalajului Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este o soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este disponibil în cutii a 5 sau 10 fiole. Fiecare fiolă din sticlă tip I de culoare brună are un inel de rupere și conține 2 ml de soluţie limpede şi incoloră, lipsită de particule vizibile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Administrare intravenoasă:

Perfuzie intravenoasă: conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml trebuie diluat într-un volum de 30-100 ml ser fiziologic, soluţie de glucoză 5% sau soluţie Ringer lactat. Soluţia diluată trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durată între 10 şi 30 de minute. Soluţia trebuie protejată întotdeauna de lumină.

Bolus intravenos: dacă este necesar, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml poate fi administrat sub forma unui bolus intravenos lent cu durată de minimum 15 secunde.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este contraindicat pentru administrare neuraxială (intratecală sau epidurală) din cauza conţinutului său de etanol.

Instrucţiuni privind manipularea produsului În cazul administrării Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml ca bolus intravenos, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea ei din fiola colorată. Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată în condiţii aseptice şi protejată de lumină. Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a se asigura că este limpede şi incoloră: nu trebuie utilizată în cazul observării de particule. Trebuie utilizată doar soluţia limpede şi incoloră.

Compatibilităţi: Pentru administrarea ca perfuzie intravenoasă, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat într-un volum de 30 - 100 ml de ser fiziologic, soluţie de glucoză sau Ringer lactat. Soluţia diluată este o soluţie limpede.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu va fi asociat în volum mic (de exemplu într-o seringă) cu soluții de dopamină, prometazină, pentazocină, petidină sau hidroxizină, deoarece acest lucru va duce la precipitarea soluţiei. Soluțiile diluate pentru perfuzie nu trebuie amestecate cu prometazină sau pentazocină.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă este numai pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie îndepărtată.