DEKENOR 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13525/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dekenor 25 mg comprimate filmate dexketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Dekenor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dekenor

3. Cum să utilizați Dekenor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dekenor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dekenor şi pentru ce se utilizează

Dekenor este un medicament împotriva durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerile de mușchi, durerile menstruale (dismenoree), durerile de dinți, la adulți.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dekenor

Nu utilizaţi Dekenor:

• Dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• Dacă aveţi astm bronşic sau ați avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau detresă respiratorie) sau respirație șuierătoare, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• Dacă ați avut reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă particulară de înroșire și/sau apariție de vezicule ale pielii în urma expunerii la lumina soarelui) în timp ce luați ketoprofen (un medicament antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor din sânge);
• Dacă aveți ulcer peptic/la nivelul stomacului sau sângerare intestinală sau ați avut în trecut sângerare, ulceraţii sau perforaţii ale stomacului sau intestinului;
• Dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri în capul pieptului);
• Dacă aveți sau aţi avut în trecut sângerări sau perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii;
• Dacă aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă);
• Dacă aveţi insuficienţă gravă a inimii, probleme moderate sau grave la nivelul rinichilor sau probleme severe ale ficatului;
• Dacă aveţi o tulburare de sângerare sau de coagulare a sângelui;
• Dacă aveți o deshidratare severă (ați pierdut multă apă din organism) din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide;
• Dacă sunteţi gravidă în al treilea trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dekenor adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă aveți alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă ați avut astfel de probleme în trecut;
• Dacă luaţi diuretice sau aveți o stare de hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);
• Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele de același tip ca Dekenor se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;
• Dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să aveți reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;
• Dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Dekenor vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);
• Dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule ale sângelui;
• Dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);
• Dacă ați avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boală Crohn);
• Dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
• Dacă aveți o infecție, vezi secțiunea „Infecții” de mai jos;
• Dacă luaţi alte medicamente care cresc riscul de ulcer peptic sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic, sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Dekenor: acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric);
• Dacă aveți astm bronșic și rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipi nazali, deoarece prezentați un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca atacuri de astm bronșic sau spasm bronșic, în special la pacienții alergici la acid acetilsalicilic sau la AINS.

Infecții Dekenor poate masca semnele unei infecții cum sunt febra sau durerea. Prin urmare, este posibil ca Dekenor să întârzie începerea unui tratament adecvat împotriva infecției și determină un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene și infecțiilor bacteriene ale pielii asociate varicelei. Adresați-vă imediat unui medic dacă utilizați acest medicament în timp ce prezentați o infecție iar simptomele acesteia persistă sau se înrăutățesc.

Copii şi adolescenţi Dekenor nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Dekenor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.

Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau vi se administrează vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dekenor:

Asocieri nerecomandate:

• Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare
• Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
• Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie
• Metotrexat (medicament anticanceros sau imunodeprimant), utilizat în doză mare, de 15 mg/săptămână
• Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie
• Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene.

Asocieri care necesită precauţie:

• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizate pentru tensiune arterială mare şi afecţiuni ale inimii
• Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice
• Zidovudină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale
• Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
• Derivate de suloniluree (de exemplu, clorpropamidă şi glibenclamidă), utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
• Metrotrexat, utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână.

Asocieri care necesită supraveghere:

• Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate în infecţii bacteriene
• Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe
• Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge
• Probenecid, utilizat în gută
• Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice
• Mifepristonă, medicament utilizat pentru inducerea avortului (pentru întreruperea sarcinii)
• Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
• Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi împotriva formării de cheaguri de sânge
• Betablocante, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și a unor afecțiuni ale inimii
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea medicamentelor împreună cu Dekenor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi Dekenor în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece este posibil ca Dekenor să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Utilizarea Dekenor trebuie evitată de femeile care planifică o sarcină sau sunt gravide. Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie efectuat numai la recomandarea unui medic. Nu se recomandă utilizarea Dekenor în timpul încercărilor de concepţie sau în timpul investigaţiilor de infertilitate. Pentru informații despre efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dekenor poate să vă afecteze într-o mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă, ca reacţii adverse la tratament. Dacă observaţi astfel de reacții adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până la dispariţia simptomelor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dekenor conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Dekenor

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Dekenor și durata tratamentului de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată în general este de ½ comprimat (12,5 mg) la fiecare 4-6 ore sau 1 comprimat (25 mg) la fiecare 8 ore, fără să depăşiţi 3 comprimate (75 mg) pe zi.

Utilizați cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă prezentați o infecție adresați-vă imediat unui medic dacă simptomele (cum sunt febra și durerea) persistă sau se înrăutățesc (vezi pct. 2).

Dacă sunteţi o persoană în vârstă, sau aveți probleme ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 2 comprimate pe zi (50 mg). La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată (75 mg), dacă Dekenor a fost bine tolerat.

Mod de administrare Luaţi comprimatele filmate cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul filmat pe stomacul gol (cu cel puţin 30 minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă utilizaţi mai mult Dekenor decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect. Dacă aţi uitat să utilizați Dekenor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (conform pct. 3 „Cum să utilizați Dekenor”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Greaţă şi/sau vărsături, durere în regiunea abdominală superioară, diaree, probleme digestive (dispepsie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzație de învârtire (vertij), amețeli, somnolență, tulburări de somn, nervozitate, dureri de cap, palpitații, înroșire a feței, inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), constipație, uscăciune a gurii, flatulență, erupții trecătoare pe piele, oboseală, durere, senzație de febră și frisoane, stare generală de rău (indispoziție).

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Ulcer peptic, ulcer peptic perforat sau care sângerează (care se poate manifesta sub formă de vărsături cu sânge sau scaun închis la culoare), stare de leşin, tensiune arterială mare, respiraţie prea lentă, reţinere de apă şi umflare a extremităţilor (de exemplu, umflare a gleznelor), umflare a gâtului (edem laringian), pierdere a poftei de mâncare (anorexie), senzaţie neobișnuită, erupție pe piele cu mâncărime, acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare în cantitate mai mare decât cea normală, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, teste de sânge care indică funcţia ficatului modificată, hepatită (afecţiune inflamatorie a celulelor hepatice), insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce și la colaps), leziuni deschise la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell), umflare a feţei sau umflare a buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi în respirație din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), dificultăți în respirație, accelerare a ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială mică, inflamație a pancreasului, vedere încețoșată, țiuit în urechi (tinitus), creștere a sensibilității pielii, sensibilitate la lumină, mâncărime, probleme cu rinichii. Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie), scădere a numărului de plachete (trombocitopenie).

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri la stomac, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi avut în trecut una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui medicament antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă.

Întrerupeţi utilizarea Dekenor imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indică alergie.

În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele ca Dekenor se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot provoca rareori febră, durere de cap şi rigiditate a cefei.

Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt la nivel gastrointestinal. Se pot produce ulcere, perforații sau sângerări gastrointestinale, uneori letale, în special la vârstnici. În urma administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, scaune negre, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și boală Crohn. Mai puțin frecvent a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită).

Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții la nivelul sângelui (purpură, anemie aplastică și hemolitică și rareori agranulocitoză și hipoplazie medulară).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dekenor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dekenor

• Substanţa activă este dexketoprofen. Fiecare comprimat filmat conține dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol).
• Celelalte componente (excipienți) sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în nucleul comprimatului și hipromeloză, macrogol 6000, propilenglicol, dioxid de titan (E171) în filmul comprimatului. Vezi pct. 2 „Dekenor conţine sodiu”. Cum arată Dekenor şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre fețe. Dimensiuni: diametrul de aproximativ 10 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dekenor este disponibil în cutii cu 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 și 50 x 1 comprimat filmat în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia

Fabricanții Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 Cuxhaven 27472 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Декенор Croația, Estonia, Letonia, Portugalia, Republica Cehă, România, Ungaria Dekenor Slovenia Dexfenia Spania Dexketoprofeno TAD

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2020.