TADOR 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1044/2008/01-02-03 Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Tador 25 mg comprimate filmate Dexketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tador şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tador

3. Cum să utilizaţi Tador

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tador

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tador şi pentru ce se utilizează

Tador este un medicament utilizat în calmarea durerii şi scăderea inflamaţiei. Face parte din grupa numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Tador este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculo-scheletice, dureri menstruale (dismenoree), dureri dentare.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Tador

Nu luaţi Tador:

• dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi astm bronşic sau aţi avut greutate în respiraţie (crize de astm bronşic), rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescență pe suprafața mucoasei nasului din cauza alergiei), urticarie (blânde) sau angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor, limbii sau dificultate în respiraţie) sau respiraţie şuierătoare după utilizarea aspirinei sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aţi avut reacţii alergice la lumină (fotoalergii) sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor în sânge);
• dacă aveţi ulcer peptic/gastric sau sângerări intestinale sau dacă aţi avut anterior sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii;
• dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac);
• dacă aţi avut sângerare gastrică sau intestinală sau perforaţie ca urmare a utilizării anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri;
• dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);
• dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii, afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme severe ale ficatului;
• dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare;
• dacă sunteţi deshidratat sever (aţi pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide;
• dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte să luaţi Tador adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; - dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arterială crescută şi/sau afecţiuni severe a inimii) precum şi reţinerea de lichide în organism; - dacă luaţi diuretice sau nu consumaţi suficiente lichide şi aveţi un volum scăzut de sânge din cauza unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesivă, diaree sau vărsături);  dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum Tador se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului. - dacă sunteţi în vârstă : prezentaţi un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului; - dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (Tador vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); - dacă suferiţi de o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine; - dacă aveţi lupus eritematos sistemic (boală inflamatorie autoimună) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); - dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); - - dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; - dacă aveţi varicelă deoarece, în caz excepţional, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infecţia; - dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic (aspirina) sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi- vă medicului înainte de a începe tratamentul cu Tador. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac). -dacă suferiți de astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și / sau polipi nazali atunci aveţi un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS.

Copii şi adolescenţi Tador nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. De aceea, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Tador împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.

Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Tador.

Asocieri nerecomandate:

• acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte antiinflamatoare
• warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge
• litiu utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie
• metotrexat folosit în poliartrita reumatoidă şi în cancer
• hidantoină şi fenitoină utilizate pentru tratarea epilepsiei
• sulfametoxazol utilizat în infecţiile bacteriene

Asocieri care necesită precauţii:

• inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii
• pentoxifilină şi oxpentifilină utilizate în tratamentul ulcerului venos cronic
• metotrexat în doze mici (<15 mg pe săptămână recomandat în poliartrita reumatoidă)
• zidovudină utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale
• antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene
• clorpropamida şi glibenclamida utilizate pentru tratarea diabetului zaharat

Asocieri care necesită supraveghere::

• antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate în infecţii bacteriene
• ciclosporina sau tacrolimus, utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe
• streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge
• probenecid, utilizat în gută
• digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice
• mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii)
• antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
• antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge

Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente odată cu Tador, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Tador împreună cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută luaţi comprimatele pe nemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi Tador în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau când alăptaţi. Consultaţi medicul pentru recomandări.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece se poate ca Tador să nu fie potrivit pentru dumneavoastră..

Utilizarea Tador trebuie evitată de femeile care îşi planifică o sarcină sau sunt gravide. Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie să aibă loc numai la recomandarea unui medic. Nu se recomandă utilizarea Tador în timpul încercărilor de contracepţie sau în timpul investigaţiilor de infertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tador poate să afecteze într-o mică masură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simtomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Tador

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de Tador este în funcţie de natura, severitatea şi durata durerii. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate puteţi lua pe zi şi pentru cât timp. Doza recomandată este, în general, de un comprimat filmat (25 mg) la fiecare 8 ore, dar să nu depăşească 3 comprimate filmate (75 mg ) pe zi.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă cu probleme ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 2 comprimate pe zi (50 mg dexketoprofen). La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată de 75 mg, dacă Tador a fost bine tolerat.

Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul pe stomacul gol (cu cel puţin 30 minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. 2 „Tador împreună cu alimente şi băuturi”)

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu se utilizează de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă luaţi mai mult Tador decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Tador Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Tador”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Posibilele reacţii adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar.

Reacţii adverse frecvente (poate afecta de la 1 la 10 persoane din 100) Greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale, diaree, probleme digestive (dispepsie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta de la 1 la 10 persoane din 1000)

Senzaţie de rotire (vertij), ameţeli, somnolenţă, insomnie, anxietate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea bruscă a feţei, gastrită (inflamația mucoasei stomacului şi care se manifestă prin dureri abdominale, balonări, greţuri, vărsături), constipaţie, uscarea gurii, acumulare excesivă de gaze în stomac şi în intestine (flatulenţă), erupţie trecătoare pe piele, oboseală, durere, febră şi frisoane, stare generală de rău. Reacţii adverse rare (poate afecta de la 1 la 10 persoane din 10000)

Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat (leziuni la nivelul mucoasei stomacului care pot sângera sau perfora, care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare, stare de leşin), tensiune arterială crescută, respiraţie prea lentă, reţinere de apă şi umflarea extremităţilor (de exemplu, umflarea gleznelor), umflarea gâtului (edem laringian), pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzaţie de furnicături sau amorţeală, pierdere bruscă a cunoştinţei (sincopă), senzaţie de mâncărime pe piele (urticarie), acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare în cantitate mai mare decât cea normală, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, teste de sânge care indică funcţia ficatului modificate, hepatită (afecţiune inflamatorie a celulelor hepatice), insuficienţa renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 persoană din 10000)

Reacţii anafilactice (reacţii alergice care pot merge până la şoc sau tulburare generală, bruscă şi violentă, a funcţiilor organismului), leziuni la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul Stevens Johnson şi Lyell’s), umflarea feţei sau buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), lipsă de aer (dispnee), accelerarea ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială scăzută, inflamaţia pancreasului (pancreatită), afectarea celulelor ficatului, vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi, creşterea sensibilităţii pielii, accentuarea sensibilităţii la lumină, mâncărime, afectare renală, scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi scăderea numărului de plachete (trombocitopenia).

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi suferit în trecut de una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă.

Opriţi administrarea de Tador cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indică alergie.

În timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene s-a observat retenţie de lichide şi umflarea (în special a gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi tulburări ale inimii.

Medicamente precum Tador se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (un vas de sânge (o arteră) care furnizează sânge la nivelul unei zone a creierului se sparge sau este blocat de un cheag sanguin).

La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditate a cefei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional d e raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tador

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tador

• Substanţa activă este dexketoprofen. Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 25,0 mg sub formă de dexketoprofen trometamol 36,9 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, distearat de glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

Cum arată Tador şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate cu feţe convexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue De la Gare, 1611, Luxembourg, Luxemburg

Fabricanţii LABORATORIOS MENARINI S.A. c/Alfons XII, 587, E-08918 Badalona Barcelona, Spania

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES SRL, Via Campo di Pile L’Aquila, Italia

Acest prospect a fost revizuit în August, 2020