SULFAT DE ATROPINA TAKEDA 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6061/2013/01- 02 Anexa 1

                                                                                                                                                                  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sulfat de atropină Takeda1 mg/ml soluţie injectabilă Sulfat de atropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi s emne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce e ste Sulfat de atropină Takeda şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sulfat de atropină Takeda

3. Cum se administrează Sulfat de atropină Takeda

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sulfat de atropină Takeda

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

7. Ce este Sulfat de atropină Takeda şi pentru ce se utilizează

Sulfat de atropină Takeda aparţine unui grup de medicamente numite alcaloizi din belladonă, compuşi cuaternari de amoniu. Acest medicament este utilizat pentru:

• Pregătirea anesteziei generale, pentru prevenirea stimulării vagale.

• Bloc atrio-ventricular.

• Infarct miocardic acut, pentru prevenirea şi tratamentul blocului atrio-ventricular şi al bradicardiei sinusale.

• Resuscitare cardio-pulmonară, pentru tratamentul bradicardiei sinusale.

• Spasme ale musculaturii netede a tractului gastro -intestinal, colică biliară, s tări spastice ale tractului urinar.

• Antidot în intoxicaţii acute cu anticolinesterazice (compuşi organofosforici şi carbamaţi) sau cu parasimpatomimetice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sulfat de atropină Takeda

Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Sulfat de atropină Takeda

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfat de atropină sau sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct.6);
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
• dacă aveţi ileus paralitic;
• dacă aveţi forme severe de colită ulceroasă;
• dacă aveţi afecţiuni obstructive la nivelul tubului digestiv;
• dacă aveţi adenom de prostată;
• în stările febrile la copii. Aceste contraindicaţii nu se aplică atunci când sulfatul de atropină trebuie folosit în situaţii care pun în pericol viaţa pacientului (de exemplu în asistolie ).

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Sulfat de atropină Takeda Înainte să vi se administreaze Sulfat de atropină Takeda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă sunteţi copil, pacient în vârstă sau aveţi sindrom Down;
• dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică;
• dacă aveţi anumite tipuri de afecţiuni ale inimii cum sunt: insuficienţa coronariană, tulburări de ritm, hipertensiune arterială şi în timpul chirurgiei cardiace;
• dacă aveţi hipertiroidie;
• dacă aveţi BPOC, datorită creşterii vâscozităţii secreţiei traheo-bronşice;
• dacă aveţi atonie intestinală (sunteţi pacient în vârstă), megacolon toxic, stenoză pilorică;
• dacă aveţi colită ulceroasă - exceptând formele severe;
• dacă aveţi miastenia gravis;
• dacă sunteţi adult şi aveţi febră.

Sulfat de atropină Takeda împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu efect anticolinergic, cum sunt: antidepresive triciclice, antihistaminice H sedative, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramidă, chinidină, mequitazină şi neurolepticele fenotiazinice, determină sumarea efectelor nedorite de tip atropinic (cum sunt: retenţie urinară, constipaţie, xerostomie, etc.).

Reducerea motilităţii gastro-intestinale determinată de atropină afectează absorbţia altor medicamente, cum sunt: metilxantina şi ketoconazolul. Atropina determinând xerostomie, împiedică dizolvarea medicamentelor cu administrare sublinguală, cum sunt nitraţii, scăzându-le eficacitatea.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile preclinice au evidenţiat efecte teratogene numai la o singură specie şi numai pentru doze foarte mari. Date obţinute de la un număr limitat de gravide cărora li s-a administrat atropină nu evidenţiază efecte teratogene sau fetotoxice. Cu toate acestea, pentru evaluarea consecinţelor utilizării medicamentului în timpul sarcinii sunt necesare studii suplimentare. Ca o măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea atropinei în timpul sarcinii. Excreţia atropinei în laptele matern poate determina apariţia simptomelor supradozajului la sugar, în special simptome neurotoxice. În plus, medicamentul scade secreţia lactată. De aceea, în cazul în care utilizarea medicamentului este absolut necesară, se va întrerupe alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere posibilitatea apariţiei tulburărilor de acomodare, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Sulfat de atropină Takeda

Utilizaţi întotdeauna Sulfat de atropină Takeda exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere posibilitatea apariţiei tulburărilor de acomodare, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Sulfat de atropină Takeda În caz de supradozaj pot să apară următoarele manifestări: uscăciunea mucoasei bucale, dilatarea pupilei, pierderea capacităţii de acomodare, inhibarea secreţiei lacrimale şi mai ales bătăi rapide ale inimii, agitaţie, confuzie şi halucinaţii, mergând până la delir, deprimare respiratorie, piele roşie şi caldă. Tratamentul este simptomatic, cu supravegherea funcţiilor cardiace şi respiratorii; la nevoie trebuie administrate medicamente parasimpatomimetice (pilocarpina). Pacientul trebuie internat în spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sulfat de atropină Takeda Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse

Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie. Rar, reacţii alergice.

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli.

Tulburări psihice La doze mari: halucinaţii, nelinişte, delir. Iritabilitate, confuzie mintală la vârstnici.

Tulburări oculare Midriază, cu pierderea capacităţii de acomodare şi fotofobie, tensiune intraoculară crescută, reducerea secreţiei lacrimale cu senzaţie de corp străin în ochi.

Tulburări cardiace Rărirea trecătoare a bătăilor inimii, apoi bătăi rapide ale inimii, palpitaţii, aritmii. Au fost raportate: bloc atrioventricular paradoxal sau oprire sinusală, în special la pacienţii cu transplant cardiac.

Tulburări vasculare Bufeuri.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Scăderea secreţiei bronşice poate determina dopuri mucoase bronşice, care sunt dificil de eliminat din căile respiratorii. Tulburări gastro-intestinale Uscăciunea gurii, cu dificulate de a înghiţi, greaţă, vărsături, constipaţie. Inhibarea secreţiei gastrice, durere în capul pieptului, datorată refluxului gastric.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Uscăciunea pielii, urticarie, înroşirea tracătoare a pielii, descuamarea pielii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Dificultate de a micţiona, retenţie urinară.

Tulburări generale Sete, febră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sulfat de atropină Takeda

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 º C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sulfat de atropină Takeda

• Substanţa activă este sulfat ul de atropină. Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine 1 mg sulfat de atropină.
• Cel ălalt e componente sunt: a cid clorhidric, a pă pentru preparate injectabile.

Cum arată Sulfat de atropină Takeda şi conţinutul ambalajului Sulfat de atropină Takeda se prezintă sub formă de sub formă de soluţie limpede, fără particule vizibile şi este ambalat în cutii cu 5, respectiv 10 fiole, conţinând 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TakedaGmbH Byk -Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germania Tel.: + 40 21 335 03 91 Fax: + 40 21 335 03 94 Fabricantul Takeda Austria GmbH St. Peter Str. 25, A-4020 Linz Austria

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013.