STREPSILS PLUS

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7022/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Strepsils Plus pastile Amilmetacrezol/alcool 2,4 diclorbenzilic/clorhidrat de lidocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.

• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Strepsils Plus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strepsils Plus

3. Cum să utilizaţi Strepsils Plus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Strepsils Plus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Strepsils Plus şi pentru ce se utilizează

Strepsils Plus aparţine unei grupe de medicamente denumite antiseptice.

În tratamentul simptomatic al infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi farigiene incluzând durerea severă a gâtului. Conţine 2 agenţi antibacterieni plus un anestezic local puternic Efect antibacterian, antifungic şi antiviral. Calmare rapidă (în 5 minute) şi de lungă durată (de până la 2 ore) a durerii puternice în gât. Reduce dificultăţile la înghiţire.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strepsils Plus

Nu utilizaţi Strepsils Plus

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți istoric de alergii la anestezice locale
• dacă ați avut sau prezentați risc de methemoglobinemie.
• dacă suferiți de astm sau brochospasm
• la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Strepsils Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi diabet zaharat  
  

Strepsils Plus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special dacă utilizați eritromicină, itraconazol, cimetidină, fluvoxamină, beta blocante, alte medicamente antiaritmice (de exemplu metilexină), deoarece acestea pot crește toxicitatea lidocainei.

Strepsils Plus împreună cu alimente, băuturi şi alcool Strepsils Plus nu se administrează concomitent cu alimente sau băuturi, ci între mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deşi siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptarii nu a fost stabilită, medicamentul poate fi administrat la gravide sau femei care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Strepsils Plus nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Strepsils Plus conţine glucoză şi zahǎr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveti intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Strepsils Plus conţine 1523,4000 mg zahăr şi 980,9000 mg glucoză per pastilă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

3. Cum să utilizaţi Strepsils Plus

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă. Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavităţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice. A nu se depăşi doza zilnică recomandată.

Adulţi Doza recomandată este de o pastilă Strepsils la fiecare 2 ore; nu se administrează mai mult de 8 pastile în 24 ore.

Populația pediatrică Copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.

Copii cu vârsta sub 12 ani Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.

Mod de administrare Pentru administrare bucofaringiană.

Pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese. Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare. Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Plus trebuie administrat numai copiilor care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.

Dacă utilizaţi mai mult Strepsils Plus decât trebuie Poate apărea disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se iau mǎsurile de tratament simptomatic- pentru aceasta adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Strepsils Plus Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi sǎ luaţi Strepsils Plus Întreruperea prematurǎ a tratamentului nu vǎ afecteazǎ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacţii de hipersensibilitate, greață, disconfort oral, durere abdominală, erupții cutanate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Strepsils Plus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Strepsils Plus

• Substanţele active sunt amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic şi clorhidrat de lidocaină. Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg, alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg şi clorhidrat de lidocaină 10,00 mg.
• Celelalte componente sunt: acid tartric, zaharină sodică, levomentol natural, ulei de mentă, ulei de anason, galben de chinolină (E 104), indigo carmin (E 132), zahăr şi glucoză.

Cum arată Strepsils şi conţinutul ambalajului Strepsils se prezintă sub formă de pastile rotunde , de culoare albastră-verzuie pală, cu gust caracteristic, ştanţate cu logo „S” pe ambele feţe.

Ambalaj Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a 12 pastile Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 pastile Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 8 pastile

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România

Fabricantul RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reckitt Benckiser (România) SRL Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97, Corp A etaj 5, sector 1, 010624 Bucureşti, România Tel: +4021 529 67 00

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.