SPERSALLERG 0,5 mg/0,4 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12320/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SPERSALLERG 0,5 mg/ 0,4 mg/ml soluţie oftalmică clorhidrat de antazolină/clorhidrat de tetrizolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după un număr de zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este SPERSALLERG şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SPERSALLERG

3. Cum să utilizaţi SPERSALLERG

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SPERSALLERG

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este SPERSALLERG şi pentru ce se utilizează

Produse oftalmologice decongestionante şi antialergice ; simpatomimetice folosite ca decongestionante.

Spersallerg este o soluţie oftalmică cu acţiune decongestionantă, folosită ca tratament simptomatic al edemului şi hiperemiei conjunctivale din cadrul conjunctivitelor alergice, nespecifice sau catarale şi a iritaţiilor oculare minore.

Spersallerg ameliorează senzaţia de arsură, iritaţie, pruritul, inflamaţia şi lăcrimarea abundentă. Spersallerg este indicat pentru tratament simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SPERSALLERG

Nu utilizaţi SPERSALLERG

• dacă sunteţi alergicla la nafazolină, tetrizolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• rinită atrofică;
• glaucom cu unghi închis;
• boli cardiovasculare organice severe;
• copii sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi SPERSALLERG Dacă se suspectează o reacţie alergică tratamentul trebuie întrerupt. Nu se vor folosi lentilele de contact moi în timpul tratamentului datorită conţinutului în clorură de benzalconiu.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.

Atenţionări speciale În cazul persistenţei simptomatologiei medicul va reevalua conduita terapeutică. Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic); de asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei conjunctivale.

Datorită efectelor simpatomimetice sistemice se impune prudentă în caz de hipertensiune arterială, feocromocitom, boală coronariană, aritmii, anevrism, ateroscleroză evolutivă, diabet zaharat, hipertiroidie, de asemenea la vârstnici.

SPERSALLERG împreună cu alte medicamente Asocierea cu bromocriptina, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi antidepresive triciclice trebuie evitată deoarece crește acţiunea vasoconstrictoare şi poate provoca pusee hipertensive. În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de minim 5 minute. Asocierea antihistaminicelor H1 cu băuturi alcoolice potenţează efectul deprimant al sistemului nervos central.

Deşi după administrare topică este puţin probabil să apară acest efect se impune prudenţă în cazul asocierii acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Deoarece nu se ştie dacă tetrizolina traversează bariera placentară şi dacă se excretă în laptele matern, administrarea SPERSALLERG în perioada sarcinii şi alăptării se face numai după evaluarea raportului risc/ beneficiu şi sub supraveghere medicală. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Preparatele oftalmice pot produce tulburări temporare ale vederii influenţând negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientul trebuie avertizat să aştepte până când tulburările de vedere dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

SPERSALLERG conţine clorură de benzalconiu (vezi Atenţionări şi precauţii)

3. Cum să utilizaţi SPERSALLERG

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau cu farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii peste 2 ani: -doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival de 2-3 ori pe zi. Deşi nu există studii care să evidenţieze eficacitatea şi siguranţa administrării produsului la copii sub 12 ani, experienţa clinică a dovedit că produsul poate fi administrat la copii > 2 ani.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări. După deşurubarea capacului flaconul se poziţionează cu orificiul în jos. Pentru a permite curgerea picăturilor se presează uşor pereţii flaconului.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Dacă utilizaţi mai mult SPERSALLERG decât trebuie Până în prezent nu au fost descrise cazuri de supradozaj. În caz de suspiciune de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi supraveghere medicală. Absorbţia sistemică în doze mari a alfa-simpatomimeticelor poate duce la deprimarea sistemului nervos central, în special la copii.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spersallerg este în general bine tolerat. Rareori pot să apară vedere înceţoşată, senzaţii de arsuri oculare sau de corp străin, chemozis şi hiperemie conjunctivală, hemoragie subconjunctivală, eroziuni corneene, fotofobie. Excepţional au fost raportate reacţii de hipersensibilitate după administrare de Spersallerg (eritem, eczemă, urticarie), uscăciunea mucoasei bucale, cefalee, somnolenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SPERSALLERG

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Nu utilizaţi după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SPERSALLERG

• Substanţele active sunt: 1 ml soluţie oftalmică conţine clorhidrat de antazolină 0,5 mg şi clorhidrat de tetrizolină 0,4 mg
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, acid clorhidric diluat, metilhidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile

Cum arată SPERSALLERG şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PEJD, conţinând 10 ml soluţie oftalmică, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu un capac din PEÎD sau polipropilenă, cu inel de siguranţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa

Fabricanţi EXCELVISION Rue de La Lombardiére 27, Zi La Lombardiére, 07100 Annonay, Franţa

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A. Via E. Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese, Milano, Italia

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul ANMDMR.