SPAZZ FORTE 80 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 11857/2019/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SPAZZ FORTE 80 mg comprimate Clorhidrat de drotaverină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau a indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este SPAZZ FORTE 80 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SPAZZ FORTE 80 mg

3. Cum să utilizaţi SPAZZ FORTE 80 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SPAZZ FORTE 80 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este SPAZZ FORTE 80 mg şi pentru ce se utilizează

SPAZZ FORTE 80 mg este un medicament antispastic.

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:

• asociat bolilor căilor biliare (precum litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită);

• asociat bolilor tractului urinar (litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită) şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare. Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul:

• spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie şi forme de colon iritabil însoţite de meteorism (balonare);

• durerilor de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană;

• dismenoreei (menstruaţie dureroasă asociată afecţiunilor ginecologice).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SPAZZ FORTE 80 mg

Nu utilizaţi SPAZZ FORTE 80 mg:

• dacă sunteţi alergic/ă la clorhidratul de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau ale inimii;
• la copii şi adolescenţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi SPAZZ FORTE 80 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi tensiunea arterială scăzută. Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie şi de aceea, administrarea sa la pacienţi cu porfirie este nesigură.

Copii şi adolescenţi Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Comprimatele SPAZZ FORTE 80 mg nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin.

SPAZZ 80 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă cu levodopa, determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul, se pot agrava.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există informaţii limitate privind utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau asupra dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea SPAZZ FORTE 80 mg în timpul sarcinii.

În mod obişnuit, în perioada alăptării, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament. Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a evita tratamentul cu SPAZZ FORTE 80 mg, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul administrării orale şi în doze recomandate, clorhidratul de drotaverină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă observaţi că apare pierderea echilibrului (cu senzaţie de învârtire a corpului sau de învârtire a obiectelor în jurul dumneavoastră) după administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

SPAZZ FORTE 80 mg conţine lactoză monohidrat Un comprimat de SPAZZ FORTE 80 mg conţine lactoză monohidrat 139,92 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi SPAZZ FORTE 80 mg

Luaţi întotdeauna SPAZZ FORTE 80 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi Doza recomandată este de 1-3 comprimate SPAZZ FORTE 80 mg pe zi, fracţionat în 2-3 prize. Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. SPAZZ FORTE 80 mg nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Dacă aţi utilizat mai mult SPAZZ FORTE 80 mg decât trebuie Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu clorhidrat de drotaverină. Dacă aţi luat prea multe comprimate de SPAZZ FORTE 80 mg, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic, deoarece în intoxicaţia cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburările de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces. Dacă este posibil, luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă aţi uitat să utilizaţi SPAZZ FORTE 80 mg Luaţi doza următoare la ora la care, în mod obişnuit, aceasta trebuie administrată; nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, SPAZZ FORTE 80 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• dureri de cap,
• pierdere a echilibrului cu senzaţie de învârtire a corpului sau de învârtire a obiectelor în jurul dumneavoastră,
• greaţă,
• palpitaţii,
• insomnie,
• scădere a tensiunii arteriale,
• constipaţie,
• reacţii alergice (urticarie, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii, umflare a feţei, a limbii şi a buzelor).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează SPAZZ FORTE 80 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SPAZZ FORTE 80 mg

• Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare comprimat SPAZZ FORTE 80 mg conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, talc, stearat de magneziu.

Cum arată SPAZZ FORTE 80 mg şi conţinutul ambalajului SPAZZ FORTE 80 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare uşor gălbuie, cu linie mediană pe o parte (nu are rol de divizare în doze egale) şi inscripţionate cu „80” pe cealaltă parte.

Cutie cu 1, 2, 3, 5 sau 10 blistere din PVC-PVdC/ Al a câte 10 comprimate fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady, Nr. 44B Sector 3, București, România

Fabricantul: Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3 Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în luna mai 2019.