NO-SPA 40 mg/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6973/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

No-Spa 40 mg/2 ml soluţie injectabilă Clorhidrat de drotaverină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este No-Spa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi No-Spa

3. Cum să utilizaţi No-Spa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează No-Spa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este No-Spa şi pentru ce se utilizează

No-Spa este un medicament antispastic.

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:

• asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită;
• asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare.

Acest medicament se utilizează în tratamentul următoarelor situaţii, asociat cu alte medicamente (dacă pacientul nu poate utiliza No-Spa comprimate):

• spasmul musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită;

• dismenoree (menstruaţie dureroasă) asociată afecţiunilor ginecologice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi No-Spa

Nu utilizaţi No-Spa

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisulfiţi (vezi punctul „No-Spa conţine metabisulfit de sodiu”)
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă
• la copii şi adolescenţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi No-Spa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi tensiune arterială mică. Injectarea intravenoasă se face numai la pacientul aflat în poziţie culcat, din cauza riscului de colaps.

No-Spa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea în acelaşi timp cu levodopa determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul, se pot agrava.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Există informaţii limitate despre utilizarea No-Spa la gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Cu toate acestea,este necesară prudenţă la prescrierea acestui medicament la gravide. Pentru administrarea în timpul sarcinii, este necesar ca medicul dumneavoastră să evalueze cazul dumneavoastră individual.

Soluţia injectabilă No-Spa nu trebuie utilizată în timpul travaliului.

Alăptarea În general, în perioada alăptării cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament. Deoarece nu sunt disponibile rezultate ale unor studii adecvate, administrarea acestui medicament în timpul alăptării nu se recomandă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea injectabilă a clorhidratului de drotaverină, în dozele uzuale, şi în special pe cale intravenoasă, dacă apare senzaţia de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, este necesar să evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

No-Spa conţine metabisulfit de sodiu (E 223) Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave (inclusiv simptome anafilactice) şi bronhospasm, în special la pacienţii susceptibili, cu antecedente de astm bronşic sau alergii. În caz de alergie (hipersensibilitate) la bisulfiţi, administrarea injectabilă trebuie evitată (vezi “Nu utilizaţi No-Spa”).

No-Spa conţine etanol (alcool etilic) 96% Poate fi dăunător persoanelor cu etilism (dependente de alcool). Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

3. Cum să utilizaţi No-Spa

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, dozele uzuale sunt: Adulţi 2-12 ml soluţie injectabilă (40-240 mg clorhidrat de drotaverină) pe zi, fracţionat în 1-3 prize, pe cale intramusculară.

Pentru colicile abdominale acute: Doza recomandată este de 2-4 ml soluţie injectabilă (40-80 mg clorhidrat de drotaverină), pe cale intravenoasă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea No-Spa la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice.

Dacă utilizaţi mai mult No-Spa decât trebuie Dacă aţi utilizat o doză prea mare de soluţie injectabilă No-Spa, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţe, deoarece în intoxicaţia cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Dureri de cap, senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, greaţă, palpitaţii, insomnie, constipaţie, scăderea tensiunii arteriale. Reacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Şoc anafilactic letal sau neletal la pacienţii trataţi cu forma injectabilă. Pot apărea reacţii la nivelul locului de injectare.

Informaţi medicul dumneavoastră despre apariţia oricărei reacţii adverse menţionată mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează No-Spa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine No-Spa

• Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare fiolă a câte 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.
• Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E223) (vezi punctul „No-Spa conţine metabisulfit de sodiu”), etanol (alcool etilic) 96% (vezi punctul „No-Spa conţine etanol 96% (alcool etilic) 96%”), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată No-Spa şi conţinutul ambalajului Soluţia injectabilă No-Spa este un lichid limpede, de culoare galben-verzuie. Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 25 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul Chinoin Private Co. Ltd. Csanyikvölgy, 3510 Miskolc Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36

{sigla SANOFI}

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2021.