ANTISPASMIN FORTE 80 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12725/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Antispasmin FORTE 80 mg comprimate Clorhidrat de drotaverină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Antispasmin FORTE şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Antispasmin FORTE

3. Cum să utilizaţi Antispasmin FORTE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Antispasmin FORTE

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Antispasmin FORTE şi pentru ce se utilizează

Antispasmin FORTE 80 mg comprimate conţine ca substanţă activă clorhidrat de drotaverină care este un medicament antispastic.

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:

• asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită;
• asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare.

Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul:

• spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie şi forme de colon iritabil însoţite de meteorism (balonare);

• durerilor de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană;

• dismenoreei (menstruaţie dureroasă), spasmului uterin asociat afecţiunilor ginecologice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Antispasmin FORTE

Nu utilizaţi Antispasmin FORTE:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii (insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă).
• la copii şi adolescenţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Antispasmin FORTE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi tensiune arterială scăzută.
• aveţi porfirie. Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie.

Copii și adolescenți Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Comprimatele Antispasmin FORTE nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin.

Antispasmin FORTE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă drotaverina se administrează concomitent cu levodopa, scade efectul antiparkinsonian al acesteia şi se pot agrava unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există informaţii limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Utilizarea drotaverinei în timpul sarcinii necesită prudenţă.

Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu drotaverină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul administrării orale şi în doze recomandate, clorhidratul de drotaverină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă observaţi că apare o senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Antispasmin FORTE conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Antispasmin FORTE

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza uzuală pentru adulţi este de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile de tratament simptomele nu se ameliorează.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Antispasmin FORTE nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin.

Dacă luaţi mai mult Antispasmin FORTE decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate Antispasmin FORTE, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, deoarece în intoxicaţia cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, dacă este posibil, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Antispasmin FORTE Luaţi doza următoare la ora la care, în mod obişnuit, aceasta trebuie administrată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar:

• dureri de cap,
• ameţeli (senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur);
• insomnie;
• greaţă;
• constipaţie;
• palpitaţii;
• scăderea tensiunii arteriale;
• reacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii).

Drotaverina a fost asociată cu apariţia porfiriei acute.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Antispasmin FORTE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Antispasmin FORTE

• Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare comprimat conţine 80 mg clorhidrat de drotaverină.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, talc.

Cum arată Antispasmin FORTE şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate. Se prezintă sub formă de comprimate cu formă lenticulară, de culoare galbenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: SC BIOFARM SA.

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Româniahttp://www.anm.ro/.