ANTISPASMIN 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12155/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Antispasmin 40 mg comprimate Clorhidrat de drotaverină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Antispasmin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Antispasmin

3. Cum să utilizați Antispasmin

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Antispasmin

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Antispasmin și pentru ce se utilizează

Antispasmin este indicat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Antispasmin este un medicament antispastic.

Antispasmin este utilizat pentru reducerea durerilor provocate de diverse colici (biliare, renale, vezicale, dureri din timpul ciclului menstrual, spasme uterine), ca antispastic în diverse afecţiuni digestive (ulcer la nivelul stomacului, gastrită, enterită, spasme ale cardiei şi pilorului, sindromul colonului iritabil, colită spastică însoţită de constipaţie, balonare), dureri de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Antispasmin

Nu utilizați Antispasmin:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale Antispasmin;
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii. Atenționări și precauții
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi porfirie;
• dacă aveţi tensiune arterială mică;
• dacă utilizaţi Antispasmin timp îndelungat (medicul dumneavoastră vă poate indica evaluarea funcţiei hepatice).

Antispasmin nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.

Antispasmin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă utilizaţi Antispasmin împreună cu alte medicamente, îşi pot modifica reciproc modul lor de acţiune.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi levodopa, înainte de a începe tratamentul cu Antispasmin.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Antispasmin în timpul sarcinii necesită prudenţă.

Nu se recomandă administrarea Antispasmin în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă în timpul tratamentului cu Antispasmin prezentaţi senzaţia de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, este necesar să evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Antispasmin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Antispasmin

Acest medicament se eliberează fără prescripţie medicală. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, adolescenţi Doza recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi (3-6 comprimate Antispasmin pe zi), fracţionat în 2-3 prize.

Copii cu vârsta peste 6 ani Doza recomandată este de 80-200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi (2-5 comprimate Antispasmin pe zi), fracţionat în 2-5 prize.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se ameliorează.

Copii cu vârsta sub 6 ani Deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării, Antispasmin nu este indicat la acest grup de vârstă.

Dacă aţi utilizat din Antispasmin mai mult decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă aţi utilizat mai multe comprimate de Antispasmin decât trebuie.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Antispasmin Daca aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi); frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi); foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: durere de cap, ameţeli, insomnie, palpitaţii, tensiune arterială mică, greaţă, constipaţie.

Antispasmin a fost asociat cu apariţia porfiriei acute.

5. Cum se păstrează Antispasmin

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Antispasmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ”Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Antispasmin

• Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, glicolat sodic de amidon tip A, povidonă K 25, talc, stearat de magneziu .

Cum arată Antispasmin și conținutul ambalajului Antispasmin se prezintă sub formă de comprimate lenticulare de culoare galbenă.

Ambalaj Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 20 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.