SPAVERIN 80 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12521/2019/01-02 Anexa 1 12522/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Spaverin 40 mg capsule Spaverin 80 mg capsule clorhidrat de drotaverină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Spaverin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Spaverin

3. Cum să luați Spaverin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Spaverin

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Spaverin şi pentru ce se utilizează

Spaverin este un medicament antispastic. Spaverin este utilizat pentru reducerea durerilor provocate de diverse colici (biliare, renale, vezicale, dureri din timpul ciclului menstrual, spasme uterine), ca antispastic în diverse afecţiuni digestive (ulcer la nivelul stomacului, gastrită, enterită, spasme ale cardiei şi pilorului, sindromul colonului iritabil, colită spastică însoţită de constipaţie, balonare), dureri de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Spaverin

Nu luați Spaverin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale Spaverin (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii.

Nu utilizaţi Spaverin 80 mg, capsule la copii, din cauza cantităţii prea mari de substanţă activă pe unitatea dozată.

Atenționări și precauții Înainte să luați Spaverin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi porfirie;
• dacă aveţi tensiune arterială mica.

Spaverin este indicat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Dacă utilizaţi Spaverin timp îndelungat, medicul dumneavoastră vă poate indica evaluarea funcţiei hepatice.

Copii și adolescenți Spaverin nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.

Spaverin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi Spaverin împreună cu alte medicamente, îşi pot modifica reciproc modul lor de acţiune. Administrarea concomitentă a drotaverinei cu levodopa, determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul, se pot agrava.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Spaverin în timpul sarcinii necesită prudenţă.

Nu se recomandă administrarea Spaverin în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă în timpul tratamentului cu Spaverin prezentaţi senzaţia de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, este necesar să evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Spaverin conţine p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.

Spaverin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Spaverin conţine galben amurg (E 110) care poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Spaverin

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi și adolescenţi peste 15 ani Doza recomandată este de 120 - 240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Copii cu vârsta peste 6 ani Doza recomandată este de 80-160 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2-4 prize.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se ameliorează.

Copii cu vârsta sub 6 ani Deoarece nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării, Spaverin nu este indicat la acest grup de vârstă.

Dacă luați mai mult Spaverin decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă aţi utilizat mai multe capsule de Spaverin decât trebuie. Dacă aţi luat prea multe capsule de Spaverin, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces.

Dacă uitaţi să luați Spaverin Daca aţi uitat să luați o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Spaverin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Spaverin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi) Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare: reacții alergice (măncărime, erupție cutanată, urticarie), durere de cap, ameţeli, insomnie, palpitaţii, tensiune arterială mică, greaţă, constipaţie.

Frecvența necunoscută: Drotaverina a fost asociată cu apariţia porfiriei acute.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Spaverin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Spaverin

Spaverin 40 mg

• Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb parţial pregelatinizat, acid alginic, talc, stearat de magneziu; capsula - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Spaverin 80 mg

• Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb parţial pregelatinizat, acid alginic, talc, stearat de magneziu; capsula - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

Cum arată Spaverin şi conţinutul ambalajului

Spaverin 40 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, nr. 2, de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu capul şi corpul de culoare galben închis opac, care conţin o pulbere de culoare galbenă.

Spaverin 80 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, nr. 1, de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu capul şi corpul de culoare galben deschis opac, care conţin o pulbere de culoare galbenă.

Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.