SPASMOCALM

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3609/2003/01 Anexa 1 Prospect

SPASMOCALM Comprimate, 40 mg

Compozitie Un comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente în tratamentul tulburărilor funcţionale întestinale, papaverină şi derivaţi

Indicatii terapeutice

• spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor biliare: litiaza biliara, colangiolitiaza, colecistita, pericolecistita, colangita, papilita.
• spasmul musculaturii tractului urinar asociat afecţiunilor renale: litiaza renala, ureterolitiaza, pielita, cistita, tenesme vezicale.

Poate fi utilizat ca tratament asociat in:

• spasme ale musculaturii netede determinate de suferinte gastro-intestinale: ulcer gastric sau duodenal, gastrita, enterita, colita, spasmul sfinctelor cardial sau piloric, sindromul colonului iritabil, constipatie spastica sau meteorism, pancreatita.
• in afecţiunile ginecologice: dismenoree, anexita, dureri intense in timpul travaliului, contractii uterine, iminenta de avort.

Contraindicatii Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţii produsului. Insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severe. Bloc AV de gradul II sau III.

Precautii Datorită conţinutului în lactoză al comprimatelor, pot apărea tulburări gastro-intestinale la pacienţii cu intoleranţă.

Interactiuni Clorhidratul de drotaverina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii aflaţi în tratament cu levodopa, deoarece poate determina o scădere a efectului antiparkinsonian al acesteia, cu agravarea rigidităţii şi a tremorului.

Atentionări speciale Sarcina si alăptarea Studiile asupra reproducerii la animale au aratat ca drotaverina nu afecteaza sarcina si nu are proprietatii teratogene sau embriotoxice.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Administrat în doze terapeutice, clorhidratul de drotaverina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Doze si mod de administrare Adulţi: Doza uzuală este de 1-2 comprimate Spasmocalm de 3 ori pe zi (120 - 240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi). Copii:

• între 1 - 6 ani doza recomandată este de 1/2 – 1 comprimat Spasmocalm, de 2-3 ori pe zi (40-120 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).
• peste 6 ani doza recomandată este de un comprimat Spasmocalm, de 2-5 ori pe zi (80-200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).

Reactii adverse Reacţiile adverse sunt rare şi constau în: cefalee, palpitaţii, greaţă, vertij. Rareori poate apărea hipotensiune arterială.

Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Producător S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie, 2009