SOLUVIT N

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12057/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Soluvit N pulbere pentru soluţie perfuzabilă vitamine hidrosolubile

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Soluvit N şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluvit N

3. Cum să utilizaţi Soluvit N

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Soluvit N

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Soluvit N şi pentru ce se utilizează

Soluvit N furnizează vitamine hidrosolubile (care se dizolvă în apă) direct în sângele dumnevoastră (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteţi alimenta normal.

De obicei, Soluvit N se amestecă cu proteine, grăsimi, glucoză, săruri şi alte vitamine, care împreună vă asigură necesarul de hrană complet, prin picurare într-o venă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluvit N

Nu utilizaţi Soluvit N:

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă vă apare o erupţie pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu, mâncărime, umflare a buzelor sau a feţei, dificultate în respiraţie), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Soluvit N, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Soluvit N se utilizează numai după diluare. Dacă Soluvit N se diluează cu soluţii apoase, amestecul trebuie ferit de lumină. În cazul în care Soluvit N se diluează cu emulsii lipidice (grăsimi care se picură într-o venă), amestecul nu trebuie protejat de lumină.

Acest medicament poate afecta rezultatele testelor pe care le efectuaţi pentru diagnosticarea unor boli (de exemplu, anemia Biermer). Este important să îi spuneţi medicului care vă efectuează aceste teste că vi se administrează Soluvit N.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate.

Soluvit N conține 60 μg de biotină per flacon. Dacă urmează să vi se efectueze analize de laborator, trebuie să îi spuneți medicului sau personalului de laborator că luați sau ați luat recent Soluvit N, deoarece biotina poate să afecteze rezultatele acestor analize. În funcție de analiză, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute, din cauza biotinei. Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea de Soluvit N înainte de a efectua analizele de laborator. Trebuie să știți că și alte produse pe care este posibil să le luați, de exemplu multivitamine sau suplimente pentru păr, piele și unghii, pot să conțină biotină și să afecteze rezultatele analizelor de laborator. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator dacă luați astfel de produse.

Soluvit N împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă luaţi fenitoină, primidonă sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie); • dacă luaţi levodopa (medicament pentru boala Parkinson).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Soluvit N împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Soluvit N.

Nu au fost efectuate studii și nici investigații clinice privind efectul asupra funcţiei de reproducere la animale, în urma administrării de Soluvit N în timpul sarcinii. Totuși, există rapoarte publicate cu privire la siguranța administrării de vitamine hidrosolubile la acest grup de pacienți.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Soluvit N nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Soluvit N conţine parahidroxibenzoat de metil Fiecare flacon de Soluvit N conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 0,50 mg, care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”).

3. Cum să utilizaţi Soluvit N

Veţi primi acest medicament sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Adulţi şi copii şi adolescenţi cu greutatea de 10 kg sau peste Doza zilnică recomandată de Soluvit N pentru adulţi şi copii şi adolescenţi cu greutatea de 10 kg sau mai mare este de un flacon.

Copii cu greutatea mai mică de 10 kg Doza zilnică recomandată de Soluvit N pentru copii cu greutatea mai mică de 10 kg este de 1 mililitru pentru fiecare kg de masă corporală.

Dacă utilizaţi mai mult Soluvit N decât trebuie Este puţin probabil să primiţi mai mult Soluvit N decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va supraveghea în timpul tratamentului. Totuşi, dacă credeţi că aţi primit mai mult Soluvit N decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacţii alergice, inclusiv reacții grave (anafilactice), la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre constituenţii produsului, de exemplu, la acid folic, tiamină sau parahidroxibenzoat de metil (cu frecvență necunoscută) (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Soluvit N

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicul dumneavoastră şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Soluvit N

• Substanţele active sunt:

Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție perfuzabilă conţine:

Vitamina B1 2,50 mg (echivalent cu nitrat de tiamină 3,10 mg) Vitamina B2 3,60 mg (echivalent cu fosfat sodic de riboflavină 4,90 mg) Nicotinamidă 40,00 mg Vitamina B6 4,00 mg (echivalent cu clorhidrat de piridoxină 4,90 mg) Acid pantotenic 15,00 mg (echivalent cu pantotenat de sodiu 16,50 mg) Vitamina C 100,00 mg (echivalent cu ascorbat de sodiu 113,00 mg) Biotină 60,00 μg Acid folic 0,40 mg Ciancobalamină 5,00 μg

• Celelalte componente sunt: glicină, parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi edetat disodic.

Cum arată Soluvit N şi conţinutul ambalajului Soluvit N este o pulbere sterilă, de culoare galbenă, care conţine vitamine hidrosolubile (care se dizolvă în apă). După dizolvarea pulberii, fiecare flacon conţine 10 mililitri de soluţie.

Soluvit N este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala Suedia Telefon: +46 (0)18 64 40 00 Fax: +46 (0)18 64 49 00 e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Acest prospect a fost revizuit în luna iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de utilizare Soluvit N se administrează exclusiv pe cale intravenoasă.

Adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 11 ani sau mai mare:

Conţinutul unui flacon de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml de: Vitalipid N Adult* sau Intralipid 200 g/1000 ml* sau Apă pentru preparate injectabile sau Soluţie perfuzabilă de glucoză (5%-50%)

Soluvit N poate fi adăugat numai la acele amestecuri pentru nutriţie parenterală care conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi, electroliţi şi oligoelemente, pentru care compatibilitatea şi stabilitatea au fost confirmate.

Copii cu vârsta sub 11 ani:

Conţinutul unui flacon de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml de: Vitalipid N Infant* (pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 10 kg) sau Intralipid 200 g/1000 ml* sau Apă pentru preparate injectabile sau Soluţie perfuzabilă de glucoză (5%-50%)

La copiii cu greutatea corporală mai mică de 10 kg, se administrează 1 ml amestec dizolvat/kg corp şi zi. La copiii cu greutatea corporală mai mare de 10 kg, se administrează 10 ml amestec dizolvat (1 flacon de Soluvit N) pe zi.

Din cauza diferenţelor în ceea ce priveşte regimul dozelor pentru Soluvit N şi Vitalipid N Infant, amestecul Soluvit N + Vitalipid N Infant nu este recomandat la copiii cu greutatea corporală mai mică de 10 kg.

Soluvit N poate fi adăugat numai la acele amestecuri pentru nutriţie parenterală care conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi, electroliţi şi oligoelemente, pentru care compatibilitatea şi stabilitatea au fost confirmate.

*Medicamente autorizate de punere pe piaţă în România, pentru care fabricantul a demonstrat compatibilitatea cu Soluvit N.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.