SOLUTIE RINGER VIOSER

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11178/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

                                        Soluţie Ringer Vioser soluţie perfuzabilă  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect :

1. Ce este Soluţie Ringer Vioser şi pentru ce se administrează

2. Înainte să vi se administreze Soluţie Ringer Vioser

3. Cum se administrează Soluţie Ringer Vioser

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Soluţie Ringer Vioser

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Soluţie Ringer Vioser şi pentru ce se utilizează

Soluţie Ringer Vioser este o soluţie electrolitică (soluţie sterilă pentru administrare intravenoasă) aparţinând unui grup de medicamente implicate în echilibrul hidroelectrolitic din organism. Soluţie Ringer Vioser este utilizat:

• pentru aport de apă şi electroliţi (calciu, potasiu, sodiu, clor);

• ca soluţie pentru amestec cu alte medicamente pentru administrare intravenoasă (i.v.) compatibile.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Soluţie Ringer Vioser

Nu utilizaţi Soluţie Ringer Vioser

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat sau clorură de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Soluţie Ringer Vioser. Anunţaţi medicul dumneavoastră sau persoana care vă supraveghează tratamentul dacă una din următoarele situaţii este valabilă pentru dumneavoastră:
• dacă aveţi hiperhidratare (prea multă apă în organism)
• soluţia nu trebuie administrată simultan cu sângele în acelaş set de perfuzie datorită posibilităţii apariţiei coagulării.

Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră despre problemele dumneavoastră medicale, în special despre:

• probleme cu inima
• probleme cu rinichii
• concentraţii crescute de potasiu în sânge (hiperkaliemie)
• concentraţii crescute de sodiu în sânge (hipernatriemie)
• concentraţii crescute de clor în sânge (hipercloremie)
• umflături (edeme)
• alergii (la alimente şi în special la medicamente)

Soluţie Ringer Vioser împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală în special:

• comprimate pentru eliminarea apei (exemplu furosemid, hidroclorotiazidă), comprimate pentru eliminarea apei care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren)
• digoxină.

Nu începeţi să utilizaţi şi nu opriţi tratamentul cu oricare medicament fără aprobarea medicului dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii şi alăptării dacă balanţa hidro-electrolitică este monitorizată corect şi frecvent, iar dozele sunt adaptate necesităţilor fiziologice.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt cunoscute efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să vi se administreze Soluţie Ringer Vioser

Medicul dumneavoastră va decide doza şi modul de administrare. Doza, concentraţia soluţiei şi viteza de administrare variază în funcţie de necesarul de lichide şi electroliţi al organismului dumneavoastră..

Soluţie Ringer Vioser se administrează de obicei sub formă de perfuzie în cabinetul medicului dumneavoastră sauîn spital.

Teste de laborator incluzând concentraţia de electroliţi în sânge, pot fi efectuate pentru monitorizarea evoluţiei stării dumneavoastră sau pentru a verifica reacţiile adverse.

Pentru unică utilizare. Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare. Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei.

Informaţia din acest prospect este restrânsă. Nu conţine toate informaţiile despre Soluţie Ringer Vioser soluţie perfuzabilă.

Dacă vi s-a administrat mai mult Soluţie Ringer Vioser decât trebuie Dacă suspectaţi un supradozaj anunţaţi imediat aceasta la camera de gardă. Simptomele supradozajului includ tulburări de respiraţie sau umflături (edeme).

Dacă s-a omis să vi se administreze Soluţie Ringer Vioser Dacă administrarea dozei dumneavoastră s-a întrerupt sau oprit în mod accidental, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Soluţie Ringer Vioser Nu întrerupeţi niciun tratament fără aprobarea medicului dumneavoastră. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, nu apar reacţii adverse dacă administrarea medicamentului este adaptată corect scopului propus. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse: frison, greaţă, vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Soluţie Ringer Vioser

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Soluţie Ringer Vioser

• Substanţele active sunt - Clorură de potasiu - Clorură de calciu dihidrat - Clorură de sodiu 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de potasiu 0,3 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g şi clorură de sodiu 8,6 g.
• Celelalte componente sunt acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Soluţie Ringer Vioser şi conţinutul ambalajului Soluţie Ringer Vioser soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede incoloră.

Cutie cu 10 flacoane din PE conţinând 1000 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PE conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Vioser S.A. th km Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala, Grecia

telefon: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/