SOLUTIE RINGER LACTAT VIOSER

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11179/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Soluţie Ringer Lactat Vioser soluţie perfuzabilă Clorură de potasiu/Clorură de calciu dihidrat/Clorură de sodiu/Lactat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect :

1. Ce este Soluţie Ringer Lactat Vioser şi pentru ce se administrează

2. Înainte să vi se administreze Soluţie Ringer Lactat Vioser

3. Cum se administrează Soluţie Ringer Lactat Vioser

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Soluţie Ringer Lactat Vioser

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Soluţie Ringer Lactat Vioser şi pentru ce se utilizează

Soluţie Ringer Lactat Vioser este o soluţie electrolitică (soluţie sterilă pentru administrare intravenoasă) aparţinînd unui grup de medicamente implicate în echilibrul apei şi electroliţilor din organism. Soluţie Ringer Lactat Vioser este administrată pentru:

• tratament de substituţie hidroelectrolitică (de apă şi electroliţi) la pacienţi cu metabolism aciobazic echilibrat şi acidoză metabolică uşoară (exceptând acidoza lactică);
• înlocuire de volum pe termen scurt, în caz de pierderi hidroelectrolitice (deshidratare isotonă sau hipotonă);
• rehidratare după substituţie de volum coloidal.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Soluţie Ringer Lactat Vioser

Nu utilizaţi Soluţie Ringer Lactat Vioser

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Soluţie Ringer Lactat Vioser. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă această situaţie e valabilă pentru dumneavoastră.
• dacă aveţi hiperhidratare
• aveţi insuficienţă renală
• aveţi insuficienţă cardiacă decompensată
• aveţi concentraţie crescută de potasiu, sodiu, calciu sau clor
• aveţi alcaloză metabolică (alcalinitate excesivă a sângelui)
• aveţi hipertensiune arterială, eclampsie

•    aveţi edem generalizat (umflarea corpului), edem pulmonar  
  

•    aveţi alte stări fiziologice în care este necesară o restricţie a aportului de sare 
  

•    utilizaţi digitală (medicament utilizat ca stimulant cardiac) sau diuretice care economisesc 
  

potasiul. Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră despre problemele dumneavoastră medicale, în special despre:

• diabet zaharat
• probleme cu inima
• probleme cu plămânii
• probleme cu rinichii
• probleme cu ficatul
• concentraţii crescute de potasiu (hiperkaliemie)
• concentraţii crescute de sodiu (hipernatriemie)
• situaţii asociate retenţia de sodiu (cum ar fi preeclamsie sau aldosteroism)
• probleme cu echilibrul acidobazic (exemplu acidoză, alkaloză)

•    tensiune arterială crescută 
  

• edeme
• deshidratare sau afectare extinsă a ţesuturilor (cum ar fi arsuri)
• alergii (la alimente şi în special la medicamente)
• soluţia trebuie administrată cu atenţie la pacienţii cu afecţiuni asociate cu creşterea concentraţiei de vitamină D (cum ar fi sarcoidoza), cu pietre la rinichi în prezent sau în trecut
• soluţia nu trebuie administrată simultan cu sânge prin acelaş set de administrare datorită riscului de coagulare.

Se recomandă prudenţă când medicamentul se utilizează la sugari, având în vedere că aceştia pot fi mai sensibili la efectele medicamentului. Este necesară evaluarea clinică şi verificări de laborator periodice pentru monitorizarea echilibrului hidric, concentraţia electrolitică şi echilibrul acidobazic în cursul terapiei parenterale prelungită.

Soluţie Ringer Lactat Vioser împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală în special:

•    comprimate pentru eliminarea apei (exemplu furosemid, hidroclorotiazidă), comprimate pentru 
  

eliminarea apei care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren)

• corticotropină (hormon adrenocorticotrop)
• glucocorticosteroizi (exemplu prednison, hidrocortizon)
• digitală (pentru afecţiuni cardiace)
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (utilizat pentru a trata tensiune arterială crescută sau inimă slăbită)
• tacrolimus sau ciclosporină (administrat pentru a preveni respingerea organului după transplant).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii sau alăptării dacă se respectă monitorizarea frecventă şi cu atenţie a echilibrului hidroelectrolitic şi a balanţei acido-bazice.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ringer Lactat Vioser soluţie perfuzabilă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să vi se administreze Soluţie Ringer Lactat Vioser

Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza şi modul de administrare. Doza, concentraţia soluţiei şi viteza de administrare variază în funcţie de greutate, vârstă, starea de sănătate care trebuie tratată, necesarul de lichide, eliminarea de urină şi răspunsul la tratament.

Soluţie Ringer Lactat Vioser se administrează de obicei sub formă de perfuzie în cabinetul medicului dumneavoastră, în spital sau clinică. Teste de laborator incluzând concentraţia de electroliţi în sânge, pot fi efectuate pentru monitorizarea evoluţiei stării dumneavoastră sau pentru a verifica reacţiile adverse.

Copii La pacienţii copii, trebuie selectate cu atenţie doza şi viteza constantă a perfuziei, în special la nounăscuţi şi sugari cu greutate mică la naştere.

Vârstnici La vârstnici Soluţie Ringer Lactat Vioser trebuie utilizată cu atenţie deoarece aceştia pot fi mai sensibili la efectele produsului.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Soluţie Ringer Lactat Vioser Dacă aveţi îndoieli cu privire la volumul de soluţie administrat, sau sunteţi îngrijorat de reacţiile adverse pe care le observaţi spuneţi medicului dumneavoastră sau cadrului mediu sanitar. Administrarea excesivă sau prea rapidă poate duce la un risc de umflare (edem). În acest caz poate fi necesară dializa . Simptomele supradozajului includ tulburări de respiraţie sau umflături (edeme).

Dacă s-a omis administrarea unei doze de Soluţie Ringer Lactat Vioser Dacă aţi omis o doză, dacă administrarea dozei dumneavoastră s-a întrerupt, discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru un nou program /viteză de administrare i.v..

Dacă încetează administrarea Soluţiei Ringer Lactat Vioser Nu întrerupeţi niciun tratament fără aprobarea medicului dumneavoastră. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Pentru unică utilizare. Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei.

Această informaţie este restrânsă. Nu conţine toate informaţiile despre Soluţie Ringer Lactat Vioser soluţie perfuzabilă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În caz de perfuzare rapidă, cu debit crescut, pot să apară reacţii adverse cum ar fi frison, greaţă, vărsături. Acest tip de reacţii adverse nu se întâlnesc dacă se respectă recomandările de administrare. Există riscul de edem prin supra-încărcare hidro-sodată. Există risc de alcaloză metabolică în caz de supradozaj sau la pacienţii cu metabolismul lactaţilor afectat. Supradozajul poate provoca hiperhidratare, tulburări electrolitice, hiperosmolaritate, inducerea acidozei metabolice. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi se instituie măsuri adecvate pentru creşterea eliminării renale şi realizarea unei balanţe hidro-electrolitice negative corespunzătoare. În caz de oligurie sau anurie poate fi necesară dializa peritoneală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Soluţie Ringer Lactat Vioser

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Nu utilizaţi Soluţie Ringer Lactat Vioser dacă observaţi că flaconul nu este integru, soluţia nu este limpede sau conţine impurităţi.

Pentru unică utilizare Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Soluţie Ringer Lactat Vioser

• Substanţele active sunt - Clorură de potasiu - Clorură de calciu dihidrat - Clorură de sodiu - Lactat de sodiu 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de potasiu 0,30 g, clorură de calciu dihidrat 0,20 g, clorură de sodiu 6,00 g, lactat de sodiu sub formă de lactat de sodiu soluţie 50% 6,20 g.

• Celălalt component este apă distilată pentru preparate injectabile.

Cum arată Soluţie Ringer Lactat Vioser şi conţinutul ambalajului Soluţie Ringer Vioser soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede incoloră.

Cutie cu un flacon din PE conţinând 1000 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din PE conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Vioser S.A. Parenteral Solution Industry th km Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala Grecia telefon: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/