SOLUTIE RINGER LACTAT INFOMED

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11440/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Soluţie Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect :

1. Ce este Solutia Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze Solutia Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă

3. Cum se administrează Solutia Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Solutia Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Solutia Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Soluţia Ringer Lactat Infomed este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în: deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule); hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice perioperatorii); acidoză metabolică (cu excepţia acidozei lactice).

2. Înainte să vi se administreze Solutia Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă

Nu luaţi Soluţie Ringer Infomed

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă suferiţi sau aţi suferit de o boală de inimă numită insuficienţă cardiacă congestivă;
• dacă suferiţi sau aţi suferit de hiperhidratare, predominant extracelulară;
• dacă suferiţi sau aţi suferit de hiperkaliemie, hipercalcemie;
• dacă sunteţi sub tratament cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.

Atenţionări şi precauţii Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În caz de transfuzii concomitente, sângele şi Soluţia Ringer Lactat Infomed nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de perfuzie, datorită riscului de coagulare. În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer Lactat Infomed există risc de complicaţii determinate de volumul de soluţie şi de cantitatea de electroliţi administrate. Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc. Perfuzarea Soluţiei Ringer Lactat Infomed poate provoca alcaloză metabolică, datorită conţinutului în lactat. In timpul tratamentului cu Soluţie Ringer Lactat Infomed este necesară supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic. Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu insuficienţă renală severă, edeme cu retenţie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi. Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă.

Soluţia Ringer Lactat Infomed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Vă recomandăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:

• digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale.
• diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.
• diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă, triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi. Totuşi, se recomandă să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Soluţia Ringer Lactat Infomed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să vi se administreze Solutia Ringer Lactat Infomed

În mod normal Soluţia Ringer Lactat Infomed vă este administrat în perfuzie intravenoasă de către medicul dumneavoastră. Doza ce vă este administrată depinde de vârstă, greutatea corporală, starea dumneavoastră clinică şi de tabloul dumneavoastră biologic.

Doza zilnică maximă se stabileşte de către medic în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.

Adulţi Doza orientativă la adulţi este de 500 – 1000 ml Soluţie Ringer Lactat Infomed, în perfuzie intravenoasă lentă, în ritm de 60 – 70 picături/min.

Copii La copii doza se stabileşte în funcţie de vârstă şi greutate corporală.

Mod de administrare: Soluţia Ringer Lactat Infomed se administrează în perfuzie intravenoasăa lentă, în condiţii riguroase de asepsie.

Dacă vi s-a administrat mai mult Solutia Ringer Lactat Infomed decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă va fi administrat de personal medical este puţin probabil să luaţi prea mult Soluţia Ringer Lactat Infomed. Dacă totuşi vă simţiţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care va întrerupe perfuzia cu Soluţie Ringer Infomed şi vă va administra diuretice, de exemplu furosemid. În caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializă sau dializă peritoneală.

Dacă încetaţi să utilizaţi Solutia Ringer Lactat Infomed

Având în vedere că acest medicament vă va fi administrat de personal medical este puţin probabil să uitaţi să luaţi Soluţia Ringer Lactat Infomed.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire al acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Legate de conţinutul în lactat – există risc de alcaloză metabolică în caz de aport în exces sau de afectare a metabolismului lactatului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Solutia Ringer Lactat Infomed soluţie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Solutia Ringer Lactat Infomed

• Substanţele active sunt             
        -    Clorură de potasiu 
        -    Clorură de calciu dihidrat 
        -    Clorură de sodiu 
     -     Lactat de sodiu 
  

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 0,30 g clorură de potasiu 20 g, clorură de calciu dihidrat 6 g, clorură de sodiu, 3,17 g, lactat de sodiu sub formă de lactat de sodiu soluţie 50% 6,20 g.

• Celălalt component este apă distilată pentru preparate injectabile.

Cum arată Soluţia Ringer Lactat şi conţinutul ambalajului Soluţia Ringer Lactat Infomed este o soluţie limpede, incoloră.

Ambalaj Cutie cu 30 pungi din PVC cu un tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi din PVC cu un tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 30 pungi non-PVC cu un tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 pungi non- PVC cu un tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel : 021 345 02 22 Fax: 021 345 31 85 E-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Înainte de administrare se verifică pungile, care trebuie să fie intacte, iar soluţia trebuie să fie limpede. Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizează pungile deteriorate, ale căror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid.