SOLUTIE RINGER FRESENIUS

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13305/2020/01-11 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Soluţie Ringer Fresenius soluţie perfuzabilă electroliţi

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Soluţie Ringer Fresenius şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluţie Ringer Fresenius

3. Cum să utilizaţi Soluţie Ringer Fresenius

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Soluţie Ringer Fresenius

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Soluţie Ringer Fresenius şi pentru ce se utilizează

Soluţie Ringer Fresenius conţine săruri, care se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Soluţie Ringer Fresenius este indicat:

• pentru înlocuirea pe termen scurt a pierderilor de apă sau clor din organism;

• pentru dizolvarea unor medicamente şi săruri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluţie Ringer Fresenius

Nu utilizaţi Soluţie Ringer Fresenius:

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
• dacă aveţi prea mult potasiu sau calciu în sânge;
• dacă efectuaţi tratament concomitent cu medicamente numite digitalice sau diuretice care economisesc potasiul;
• dacă sunteţi în situaţii în care se impune restricţionarea aportului de sodiu [de exemplu, afectare severă a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă), prea mult lichid în organism (edeme generalizate), lichid în plămâni (edem pulmonar), tensiune arterială crescută, sunteţi gravidă şi suferiţi de o complicaţie gravă numită eclampsie, afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală gravă)].

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Soluţie Ringer Fresenius, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea şi este posibil să dorească să efectueze testări suplimentare (din sânge şi din urină), mai ales dacă vi se administrează volume mari din acest medicament.

În următoarele situaţii, Soluţie Ringer Fresenius trebuie administrat cu prudenţă:

• dacă inima dumneavoastră nu pompează suficient sânge în organism (insuficienţă cardiacă) sau suferiţi de afecţiuni severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră va lua în considerare riscul crescut de acumulare exagerată a lichidelor în organism (hiperhidratare) şi modificarea modului de administrare a medicamentului;
• dacă aveţi dezechilibre severe ale sărurilor din sânge (tulburări electrolitice severe), de exemplu, prea mult sodiu sau clor în sânge;
• dacă aveţi presiunea sângelui crescută (hipertensiune arterială);
• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă);
• dacă aveţi prea mult lichid în organism (edeme periferice);
• dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar);
• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală);
• dacă aveţi o complicaţie a sarcinii numită preeclampsie;
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism sau altă tulburare sau urmaţi un tratament (de exemplu, corticosteroizi), asociat cu reţinerea sodiului în organism (vezi pct. “Soluţie Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente”);
• dacă aveţi risc de creştere a concentraţiei potasiului în sânge, de exemplu, suferiţi de afectare severă a funcţiei rinichilor (vezi pct. “Soluţie Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente”);
• dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente, precum: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei II, suxametoniu, tacrolimus, ciclosporină (vezi pct. “Soluţie Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente”);
• dacă urmaţi tratament cu diuretice tiazidice (vezi pct. “Soluţie Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente”);
• dacă urmaţi tratament cu corticosteroizi sau medicamente derivate (vezi pct. “Soluţie Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente”).

Soluţie Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se recomandă administrarea Soluţie Ringer Fresenius dacă utilizaţi alte medicamente, precum:

• corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare);
• carbenoxolonă (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de stomac);
• diuretice care reţin potasiul în organism (medicamente utilizate pentru a creşte volumul de urină), cum sunt amilorid, spironolactonă şi triamteren;
• diuretice tiazidice (medicamente utilizate pentru a creşte volumul de urină);
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (medicamente utilizate pentru scăderea presiunii arteriale);
• tacrolimus şi ciclosporină (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ transplantat);
• suxametoniu (medicament utilizat pentru relaxarea muşchilor);
• preparate digitalice (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă) - asociere contraindicată.

Sarcina şi alăptarea Soluţie Ringer Fresenius poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării, dacă echilibrul apei şi al sărurilor, precum şi echilibrul acido-bazic sunt menţinute sub control şi dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc efecte ale Soluţie Ringer Fresenius asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Soluţie Ringer Fresenius

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament vi se va administra prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului dumneavoastră.

Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Dacă utilizaţi mai mult Soluţie Ringer Fresenius decât trebuie Este puţin probabil să primiţi mai mult Soluţie Ringer Fresenius decât trebuie, deoarece acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

În cazul supradozajului, pot să apară următoarele semne:

• creşterea volumului de sânge din organism;
• umflare (edeme);
• prea mult lichid în plămâni (edem pulmonar) sau în creier (edem cerebral);
• formare de cheaguri în vene (tromboză venoasă);
• dezechilibre ale apei, acizilor şi sărurilor din sânge.

Dacă aceste semne apar, medicul dumneavoastră va opri perfuzia cu acest medicament şi va lua măsurile necesare pentru eliminarea excesului de lichid din organismul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Soluţie Ringer Fresenius poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:

• prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
• afectarea funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă), mai ales la pacienţii care suferă deja de o boală de inimă sau prezintă lichid în plămâni (edem pulmonar).

Alte reacţii adverse sunt:

• umflare (edeme);
• modificarea unor teste de laborator, ca urmare a diluării componentelor sângelui.

O tehnică de injectare în venă necorespunzătoare poate produce:

• febră;
• durere locală;
• înroşirea şi infectarea locului de injectare;
• formarea de cheaguri de sânge în venă;
• extravazarea lichidului perfuzat (ieşirea lichidului în afara venei).

De asemenea, este posibil să apară reacţii adverse legate de medicamentul care se dizolvă în Soluţie Ringer Fresenius.

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse apare, medicul dumneavoastră va opri perfuzia.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Soluţie Ringer Fresenius

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este limpede şi fără particule vizibile. Orice soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Soluţie Ringer Fresenius Un ml soluţie perfuzabilă conţin:

• Substanţele active sunt: Clorură de sodiu: 8,60 mg Clorură de potasiu: 0,30 mg Clorură de calciu dihidrat: 0,33 mg

• Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Soluţie Ringer Fresenius şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de soluţie limpede și incoloră. Soluţie Ringer Fresenius este ambalat în flacoane din sticlă sau în flacoane din plastic, având capacitatea de 250 ml sau 500 ml.

Mărimi de ambalaj:

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kröner Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania Telefon: +49 6172 686 8200 Fax: +49 6172 686 8119 e-mail: [email protected]

Fabricanţii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germania

Fresenius Kabi Italia S.R.L. Isola della Scala, 37063 Verona, Italia

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. 25 Sienkiewicza Street, 99-300 Kutno, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Electroliţi: Na + : 147,20 mmol/l K + : 4,00 mmol/1 Ca ++ : 2,25 mmol/1 Cl  : 155,70 mmol/1

pH: 5,0-7,0 Aciditate titrabilă: <1 mmol NaOH/l Osmolaritate teoretică: 309 mosm/1

Doze Pentru perfuzie intravenoasă, pe cale periferică sau centrală. Doza recomandată depinde de necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului.

Cu excepţia cazurilor în care medicul prescrie altfel, se recomandă următoarele doze:

Viteza maximă de perfuzare Viteza maximă de perfuzare trebuie stabilită în funcţie de strarea clinică a pacientului.

Doza zilnică maximă recomandată Doza zilnică maximă recomandată depinde de necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului. Se recomandă un aport maxim de lichide de 40 ml/kg şi zi. Pot fi necesare doze individuale, care depăşesc aceste recomandări, în cazul unor pierderi mari de lichide şi a unor necesităţi crescute, de exemplu, la pacienţi care au suferit arsuri.

Dozele recomandate şi durata de administrare, precum şi tipul de administrare (injecţie/perfuzie intravenoasă, injecţie intramusculară sau subcutanată) trebuie să respecte cerinţele medicamentului diluat/dizolvat.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Starea clinică a pacientului şi parametrii de laborator (echilibrul hidric, concentraţiile electroliţilor în sânge şi urină, precum şi echilibrul acido-bazic) trebuie monitorizate corespunzător, mai ales în timpul utilizării unor volume mari din această soluţie.

În general, trebuie evitată hiperhidratarea cauzată de supradozaj. În special, în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţii renale severe, trebuie luat în considerare riscul crescut de hiperhidratare; în acest caz trebuie modificat modul de administrare.

Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu tulburări electrolitice severe, cum sunt hipernatremie şi hipercloremie.

Soluţiile care conţin clorură de sodiu trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edeme periferice sau pulmonare, insuficienţă renală, preeclampsie, hiperaldosteronism sau alte tulburări sau care urmează alt tratament (de exemplu, corticosteroizi) asociat cu retenţia de sodiu (vezi pct. “Soluţie Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente”). Concentraţiile plasmatice ale potasiului trebuie atent monitorizate, în special la pacienţii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă (vezi pct. Soluţie Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente).

Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când acest medicament se utilizează în combinaţie cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei II, suxametoniu, tacrolimus, ciclosporină sau în caz de intoxicaţie severă cu digitalice (vezi pct. “Soluţie Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente”).

Deşi Soluţie Ringer Fresenius soluţie perfuzabilă are o concentraţie a potasiului similară concentraţiei din plasmă, aceasta este insuficientă pentru a produce un efect util în cazul unui deficit sever de potasiu şi, prin urmare, nu trebuie utilizat în acest scop.

Soluţiile parenterale care conţin calciu trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii trataţi cu digitalice sau cu diuretice tiazidice.

În cazul unei pierderi masive, acute, de lichid sau de sânge în spaţiul extracelular, administrarea de Soluţie Ringer Fresenius trebuie însoţită, eventual, de soluţii coloidale şi de transfuzii, atunci când se atinge pragul pentru transfuzie. În caz de transfuzie sanguină concomitentă, datorită prezenţei calciului, soluţia Ringer nu se administrează în acelaşi timp, din cauza riscului de coagulare. Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi. Se recomandă precauţie la administrarea soluţiei Ringer la pacienţii aflaţi în tratament cu corticosteroizi sau medicamente derivate. În tratamentul deshidratării hipertone trebuie evitată o viteză mare de perfuzare, deoarece cresc osmolaritatea şi natremia. Există riscul de supraîncărcare a sistemului cardiovascular şi de edem pulmonar la pacienţii cu factori de risc predispozanţi.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni datorate prezenţei sodiului Asocieri nerecomandate (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”): Corticosteroizii şi carbenoxolona sunt asociate cu retenţia de sodiu şi apă (cu edeme şi hipertensiune arterială).

Interacţiuni datorate prezenţei potasiului Următoarele asocieri cresc concentraţia plasmatică a potasiului şi pot duce la hiperkaliemie, potenţial letală, mai ales în cazul insuficienţei renale, care potenţează efectele hiperkaliemiei: Asocieri nerecomandate (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”):

• Diuretice care economisesc potasiul: amilorid, spironolactonă, triamteren, în monoterapie sau în asociere;
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II;
• Tacrolimus, ciclosporină;
• Suxametoniu.

Interacţiuni datorate prezenţei calciului Asocieri contraindicate: Preparate digitalice: aritmii cardiace grave sau chiar letale, mai ales în prezenţa hipokaliemiei.

Asocieri care necesită precauţii: Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie prin scăderea excreţiei urinare de calciu.

Incompatibilităţi Este responsabilitatea medicului de a determina incompatibilitatea unui medicament adăugat, prin verificarea posibilelor modificări de culoare şi/sau posibila formare a unui precipitat, complex insolubil sau cristale. Exemple de medicamente care sunt incompatibile cu Soluţia Ringer Fresenius: soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi, amfotericină B, cortizol, eritromicină lactobionat, etamivan, tiopental de sodiu, edetat de sodiu. Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie verificat dacă intervalul de pH în care acesta este eficient corespunde cu pH-ul soluţiei Ringer. Dacă se adaugă alte medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, amestecării complete şi compatibilităţii. După adăugarea unui medicament la soluţia Ringer, amestecul trebuie administrat imediat. În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.