SOLUTIE RINGER B. BRAUN PLASCO

00998.0ES0220C15

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluţie perfuzabilă Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu

Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavostră

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă

3. Cum să utilizaţi Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă

6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare

7. Ce este Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează

Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă este o soluție pentru aprovizionarea cu lichid și săruri a organismului. Concentraţia în sodiu, potasiu şi calciu este similară cu cea din sângele dumneavoastră. Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă este utilizată pentru a completa necesarul de fluide şi săruri, în următoarele cazuri:  aveți un nivel scăzut de cloruri și un pH anormal de mare la nivelul sângelui (alcaloză hipocloremică) ,  aveți pierderi de clorură (în urma stărilor severe de vomă),  sunteți deshidratat și nivelul dumneavoastră de sodiu este anormal de mic la nivelul sângelui (deshidratare hipotonă)  sunteți deshidratat (deshidratare izotonă)  aţi pierdut sânge şi este necesară înlocuirea lui pe termen scu rt.

Este, de asemenea, folosit ca soluție vehicul atunci când medicul dorește să vă administreze un alt medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă Nu utilizați Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă ● dacă aveți o cantitate prea mare de apă în organism ● dacă suferiți de insuficință cardiacă severă ● dacă suferiți de insuficiență renală severă ● dacă aveți un nivel foarte crescut de sodiu în sânge ● dacă aveți un nivel foarte crescut de cloruri în sânge

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14379/2022/01 Anexa 1 Prospect Atenționări și precauții Înainte să utilizați Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră vă va administra cu precauţie Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă în următoarele cazuri:  dacă pierdeți apă, păstrând, în acelaşi timp, sărurile,  dacă aveţi concentraţii crescute de sodiu şi clorură în sânge,  dacă aveți condiții care pot fi asociate cu concentrații crescute de potasiu, de exemplu boala Addison sau anemie cu celule în seceră  dacă suferiți de afectare a funcţiei rinichilor, în special dacă aceasta ar putea duce la o creştere a concentraţiei potasiului în sânge,  în alte condiţii în care nivelul sodiului trebuie să fie scăzut, cum ar fi insuficienţă cardiacă, umflături, apă la plămâni, presiune crescută a sângelui, aldosteronism sau preeclampsie (vezi secţiunea "Sarcina şi alăptarea")  în orice condiții în care aporul de calciu trebuie să fie scăzut, cum ar fi sarcoidoza.

În timpul administrării Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă, concentraţia de săruri și echilibrul hidric vă vor fi monitorizate.

Pentru a evita afectarea creierului (sindromul de demielinizare osmotică) medicul dumneavoastră se va asigura că nivelul dumneavoastră de sodiu nu va crește prea repede. Dacă soluția este utilizată ca vehicul pentru a transporta alți electroliți sau medicamente, medicul dumneavoastră va lua în considerare informațiile de siguranță ale medicamentului care va fi dizolvat sau diluat în Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă.

Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită dacă primiți/luați medicamente care rețin sodiu (de exemplu corticosteroizi sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece acestea pot cauza acumulare de lichid în țesuturi (edem). Acesta va avea, de asemenea, o grija deosebită dacă primiți/ luați medicamente care rețin potasiu (de exemplu diuretice care ecoomisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, tacrolimus, suxametoniu), deoarece acestea pot cauza probleme cardiace (aritmii cardiace). ACTH-ul, corticoteroizii sau diureticele de ansă pot crește eliminarea potasiului la nivelul rinichilor. Dacă luați medicamente pentru inimă (glicozide cardiotonice), Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă, poate perturba mecanismul lor de acțiune și poate fi necesară reevaluarea dozei. Medicul dumneavoastră va avea o grija deosebită dacă luați diuretice tiazidice și vitamina D, deoarece acestea vă pot determina rinichii să consume mai mult calciu. Acest medicament poate interacționa cu unele antibiotice (de exemplu: tetraciclinele) determinându-le să nu-și mai facă efectul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este sigur să vi se administreze Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă, cu excepția cazului în care suferiți de preeclampsie (stare posibilă în trimestrul III de sarcină, când pacienta prezintă tensiune arterială mare, umflături şi eliminare de proteine prin urină).

Alăptarea Vă rugăm să informaţi medicul dacă alăptaţi. Este sigur să vi se administreze Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă.

Fertilitatea Nu există date; cu toate acestea nu se așteaptă să apară efecte negative.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Soluția Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Administrare

Acest medicament vi se va administra sub formă de picături, direct într-o venă (perfuzie intravenoasă). Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă, se va administra numai de către un medic sau o asistentă medicală.

Doză

Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă, în funcţie de vârstă, greutate şi alte condiţii. Doza zilnică recomandată pentru un adult este de maximum 40 ml/kg corp/zi. În mod normal, vi se vor administra până la 5 ml/kg corp/oră.

Utilizarea la copii şi bătrâni La copii şi bătrâni doza optimă se va identifica în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului.

Dacă utilizați mai multă Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă decât trebuie

O supradoză poate duce la un exces de lichid în corpul dumneavoastră care va fi urmat de o creștere a tensiunii la nivelul pielii, congestie venoasă, umflături, inclusiv la nivelul creierului, apă la plămâni, dezechilibre hidro- electrolitice și ale balanței acido-bazice. Dacă apare o supradoză, perfuzia va fi oprită și medicul dumneavoastră vă va administra orice tratament necesar. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluţie perfuzabilă poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt cauzate în mare parte datorită dozei sau ratei de perfuzare inadecvate. Frecvența lor este dependentă de doză. În aceste cazuri, în timpul administrării, poate crește nivelul de cloruri din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Soluţie Ringer B. Braun plasco, soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon (după EXP:). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure şi prezintă particule vizibile. Nu utilizaţi dacă flaconul este deteriorat. Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări. Aruncați recipientul și orice soluție neutilizată pe care o conține după utilizare. Nu reconectați flacoanele parțial utilizate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă

Substanţele active sunt: Fiecare 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Clorură de sodiu 8,60 g Clorură de potasiu 0,30 g Clorură de calciu dihidrat 0,33 g

Concentrația în electroliți: Sodiu 147 mmol/l Potasiu 4,0 mmol/l Calciu 2,2 mmol/l Clorură 156 mmol/l

Osmolaritate teoretică: 309 mOsm/l Aciditate (titrare la pH 7.4): < 0,3 mmol/l pH: 5,0-7,0

Celelălalt ingredient este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Soluție Ringer B. Braun plasco, soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului

Aceasta este o soluție incoloră de săruri în apă.

Conținutul ambalajului:

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluție perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania.

Fabricantul: B. Braun Pharmaceuticals S.A. Str. Louis Pasteur nr. 2, 300264 Timişoara, România.

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

---

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății :

Pentru a preveni dezvoltarea sindromului de demielinizare osmotică, creșterea nivelului de sodiu seric nu trebuie să depășească 9 mmol/l/zi. Ca recomandare generală, o rată de corecție de 4 până la 6 mmol/l/zi este rezonabilă în majoritatea cazurilor, în funcție de starea pacientului și factorii de risc concomitenți. Trebuie să se acorde atenție prevenirii extravazării în timpul perfuziei intravenoase, deoarece calciul din spațiul extravascular poate provoca reacții locale până la necroză.

Atenționări speciale privind conținutul de aer al flaconului Flacoanele din polietilenă conțin un volum important de aer. Pentru a evita riscul de embolie gazoasă, tot aerul trebuie expulzat înainte de a începe o perfuzie sub presiune.