SOLUTIE RINGER B. BRAUN

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Soluţie Ringer B. Braun soluţie perfuzabilă

Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă

3. Cum să utilizaţi Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă este o soluţie pentru aprovizionarea cu lichid și săruri a organismului. Concentraţia în sodiu, potasiu şi calciu este similară cu cea din sângele dumneavoastră.

Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă este utilizată pentru a completa necesarul de fluide şi săruri, dacă:

 aveți un nivel scăzut de cloruri și un pH anormal de mare la nivelul sângelui (alcaloză hipocloremică)

 aveţi pierderi de clorură (în urma stărilor severe de vomă)  sunteți deshidratat și nivelul dumneavostră de sodiu este anormal de mic la nivelul sângelui (deshidratare hipotonă)

 sunteți deshidratat (deshidratare izotonă)  aţi pierdut sânge şi este necesară înlocuirea lui pe termen scurt.

Este, de asemenea, folosit ca soluţie vehicul atunci când medicul dorește să vă administreze un alt medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂNR. 14377/2022/01-02 Anexa 1 Prospect Nu utilizaţi Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă  dacă aveţi o cantitate prea mare de apă în organism  dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă  dacă suferiți de insuficiență renală severă  dacă aveți un nivel foarte crescut de sodiu în sânge  dacă aveți un nivel foarte crescut de cloruri în sânge

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră vă va administra cu precauţie Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă în următoarele cazuri:

 dacă pierdeți apă, păstrând în acelaşi timp sărurile,  dacă aveţi concentraţii crescute de sodiu şi clorură în sânge,  dacă aveți condiții care pot fi asociate cu concentrații crescute de potasiu, de exemplu boala Addison sau anemie cu celule în seceră  dacă suferiți de afectare a funcţiei rinichilor , în special dacă aceasta ar putea duce la o creştere a concentraţiei potasiului în sânge,

 în alte condiţii în care nivelul sodiului trebuie să fie scăzut, cum ar fi insuficienţă cardiacă, umflături, apă la plămâni, presiune crescută a sângelui, aldosteronism sau preeclampsie (vezi secţiunea "Sarcina şi alăptarea")  în orice condiții în care aportul de calciu trebuie să fie scăzut, cum ar fi sarcoidoza.

În timpul administrării Soluţiei Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă, concentraţia de săruri şi echilibrul hidric vă vor fi monitorizate.

Pentru a evita afectarea creierului (sindromul de demielinizare osmotică) medicul dumneavoastră se va asigura că nivelul de sodiu nu va crește prea repede. Dacă soluția este utilizată ca vehicul pentru a transporta alți electroliți sau medicamente, medicul dumneavoastră va lua în considerare informațiile de siguranță ale medicamentului care va fi dizolvat sau diluat în Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă.

Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă împreuna cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită dacă primiți/luați medicamente care rețin sodiu (de exemplu corticosteroizi sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece acestea pot cauza acumulare de lichid în țesuturi (edem). Acesta va avea, de asemenea, o grijă deosebită dacă primiți/luați medicamente care rețin potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, tacrolimus, suxametoniu), deoarece acestea pot cauza probleme cardiace (aritmii cardiace). ACTH-ul, corticosteriozii sau diureticele de ansă pot crește eliminarea potasiului la nivelul rinichilor. Dacă luați medicamente pentru inimă (glicozide cardiotonice), Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă poate perturba mecanismul lor de acțiune și poate fi necesară reevaluarea dozei. Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită dacă luați diuretice tiazidice și vitamina D, deoarece acestea vă pot determina rinichii să consume mai mult calciu. Acest medicament poate interacționa cu unele antibiotice (de exemplu tetraciclinele) determinându-le să nu-și mai facă efectul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este sigur să vi se administreze Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă, cu excepția cazului în care suferiți de preeclampsie (stare posibilă în trimestrul III de sarcină, când pacienta prezintă tensiune arterială mare, umflături şi eliminare de proteine prin urină).

Alăptarea Vă rugăm să informaţi medicul dacă alăptaţi. Este sigur să vi se administreze Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă.

Fertilitatea Nu există date; cu toate acestea nu se așteaptă să apară efecte negative.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Administrare

Acest medicament vi se va administra sub formă de picături, direct într-o venă (perfuzie intravenoasă). Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă se va administra numai de către un medic sau o asistentă medicală.

Doză

Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă, în funcţie de vârstă, greutate şi alte condiţii. Doza zilnică recomandată pentru un adult este de maximum 40 ml/kg corp/zi. În mod normal, vi se vor administra până la 5 ml/kg corp/oră.

Utilizarea la copii şi bătrâni La copii şi bătrâni doza optimă se va identifica în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului.

Dacă aţi utilizat mai multă Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă decât trebuie

O supradoză poate duce la un exces de lichid în corpul dumneavoastră care va fi urmat de o creștere a tensiunii la nivelul pielii, congestie venoasă, umflături, inclusiv la nivelul creierului, apă la plămâni, dezechilibre hidro-electrolitice și ale balanței acido-bazice. Dacă apare o supradoză, perfuzia va fi oprită și medicul dumneavoastră vă va administra orice tratament necesar. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt cauzate în mare parte datorită dozei sau ratei de perfuzare inadecvate. Frecvenţa lor este dependentă de doză. În aceste cazuri, în timpul administrării poate crește nivelul clorurii în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Soluție Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon (după EXP:).

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure şi prezintă particule vizibile. Nu utilizaţi dacă flaconul este deteriorat. Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări. Aruncați recipientul și orice soluție neutilizată pe care o conține după utilizare. Nu reconectați flacoanele parțial utilizate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă

Substanțele active sunt : Fiecare 1000 ml de soluție conțin: Clorură de sodiu 8,60 g, Clorură de potasiu 0,30 g, Clorură de calciu dihidrat 0,33 g. Concentraţia în electroliţi: Sodiu 147 mmol/l Potasiu 4,0 mmol/l Calciu 2,2 mmol/l Clorură 156 mmol/l

Osmolaritate teoretică: 309 mOsm/l Aciditate (titrare la pH 7.4): ˂ 0,3 mmol/l pH: 5,0 – 7,0

Celălalt ingredient este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Soluţie Ringer B. Braun, soluție perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Aceasta este o soluție incoloră de săruri în apă.

Conținutul ambalajului:

 Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 1000 ml soluție perfuzabilă  Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluție perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

Fabricanții B. BRAUN Melsungen AG, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania

B. BRAUN MEDICAL S.A. Carretera de Terrassa, 12108191 Rubi, Spania

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

---

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății :

Pentru a preveni dezvoltarea sindromului de demielinizare osmotică, creșterea nivelului de sodiu seric nu trebuie să depășească 9 mmol/l/zi. Ca recomandare generală, o rată de corecție de 4 până la 6 mmol/l/zi este rezonabilă în majoritatea cazurilor, în funcție de starea pacientului și factorii de risc concomitenți.

Trebuie să se acorde atenție prevenirii extravazării în timpul perfuziei intravenoase, deoarece calciul din spațiul extravascular poate provoca reacții locale până la necroză.

Atenționări speciale privind conținutul de aer al flaconului Flacoanele din polietilenă conțin un volum important de aer. Pentru a evita riscul de embolie gazoasă, tot aerul trebuie expulzat înainte de a începe o perfuzie sub presiune.