SOLPADEINE EXTRACAFF 500 mg/65 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14782/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Solpadeine ExtraCaff 500mg/65 mg comprimate efervescente paracetamol/cafeină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Solpadeine ExtraCaff şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solpadeine ExtraCaff

3. Cum să luaţi Solpadeine ExtraCaff

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Solpadeine ExtraCaff

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Solpadeine ExtraCaff şi pentru ce se utilizează

Solpadeine ExtraCaff conține două componente active. Paracetamolul este un analgezic, care vă scade și temperatura atunci când aveți febră. Cafeina acționează pentru a crește și mai mult eficacitatea paracetamolului. Acțiunea duală a componentelor oferă un tratament rapid și eficient al durerilor de cap și migrenă, cu sau fără semne de avertizare (aură). Acestea pot calma, de asemenea, durerile de spate, durerile musculare și articulare, durerile de dinţi, durerile menstruale, nevralgiile, durerile în gât și febra, durerile din răceală și gripă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solpadeine ExtraCaff

Nu luaţi Solpadeine ExtraCaff:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la paracetamol, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Solpadeine ExtraCaff adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului, inclusiv boli ale ficatului cauzate de consumul de alcool etilic
• Dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acid acetilsalicilic
• Dacă aveţi sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
• Dacă luați medicamente care afectează funcția ficatului (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare)
• Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza sau deficit de glutation
• Dacă aveți anemie hemolitică, malnutriție cronică sau deshidratare
• Dacă sunteți un adult sau adolescent cu o greutate mai mică de 50 kg
• Dacă aveți peste 65 ani
• Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.

Solpadeine ExtraCaff împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente; mai ales metoclopramidă sau domperidonă (pentru greață [senzație de rău] sau vărsături [stare de rău]) sau colestiramină (pentru scăderea colesterolului din sânge). În cazul în care luați medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante de exemplu, warfarină și cumarină) și trebuie să folosiţi un medicament pentru calmarea durerii zilnic, discutați cu medicul dumneavoastră, din cauza riscului de sângerare, totuşi puteţi lua doze de Solpadeine ExtraCaff în mod ocazional, în același timp cu anticoagulante. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați probenecid, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei de Solpadeine ExtraCaff. Dacă luați flucloxacilină (antiobitic), din cauza unui risc grav de anomalii la nivelul sângelui și a lichidelor corpului (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sedative, tranchilizante și decongestionante, deoarece Solpadeine ExtraCaff conține cafeină, care poate interfera cu sau spori efectele acestora.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Din cauza conţinutului de cafeină al acestui medicament, acesta nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care vă recomandă un medic

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Solpadeine ExtraCaff nu are nici un efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Solpadeine ExtraCaff conţine sodiu Acest medicament conține sodiu 427 mg pe comprimat (componenta principală a sării de gătit/sare de masa). Aceasta este echivalentă cu 21% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. A se lua în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.

Solpadeine ExtraCaff conţine sorbitol Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi (sau copilul dumneavoastră are) intoleranţă la unele categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament.

3. Cum să luaţi Solpadeine ExtraCaff

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste:

Luați 1 până la 2 comprimate dizolvate în cel puțin o jumătate de pahar cu apă, la fiecare 4 până la 6 ore, dacă este necesar.

• Nu luați mai des de o dată la fiecare 4 ore.
• A nu se depăși 4 doze, echivalent cu 8 comprimate (4000 mg paracetamol/520 mg cafeină/24h). Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2g pe zi (4 comprimate /24 ore), cu excepţia cazului în care medicul v-a prescris altfel:
• Dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale
• Dacă aveți sindromul Gilbert
• Dacă aveți etilism cronic, malnutriție sau deshidratare
• Dacă aveți o greutate mai mică de 50 kg La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală și la pacienții cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul de administrare a dozelor prelungit. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Vârstnici: reducerea dozei poate fi recomandată dacă aveți fragilitate sau sunteți imobilizat.

Adolescenți cu vârsta de 12-15 de ani: Luați 1 comprimat dizolvat într-un pahar cu apă, la fiecare 4 până la 6 ore, dacă este necesar.

• Nu luați mai des de o dată la fiecare 4 ore.
• Nu luați mai mult de 4 comprimate (2000 mg paracetamol/260 cafeină) în 24 de ore.

Nu luați mai mult decât doza recomandată.

• Nu administrați copiilor sub 12 ani.
• Evitați prea multă cafeină în băuturi, cum sunt cafeaua și ceaiul. Consumul crescut de cafeină poate provoca tulburări de somn, tremurături şi senzaţie de disconfort în piept.

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani Solpadeine ExtraCaff nu este recomandat pentru pacienții cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Solpadeine ExtraCaff decât trebuie Dacă luaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic, chiar dacă vă simţiţi bine. Aceasta se datorează faptului că o cantitate prea mare de paracetamol poate cauza cu întârziere o afectare severă a ficatului.

Dacă uitaţi să luaţi Solpadeine ExtraCaff Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Un număr mic de persoane au avut reacţii adverse.

Întrerupeți utilizarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

• Reacții alergice care pot fi severe, cum sunt erupțiile trecătoare pe piele și mâncărime, uneori cu umflarea gurii sau a feței sau dificultăți de respirație • Erupție pe piele sau descuamare, sau ulcerații la nivelul gurii • Probleme de respirație. Acestea sunt mai probabile dacă le-ați experimentat înainte, atunci când ați luat alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și acidul acetilsalicilic • Învinețire sau sângerare inexplicabilă • Greață, pierderea bruscă în greutate, pierderea poftei de mâncare și îngălbenirea ochilor și a pielii. • Urină tulbure

Alte reacții adverse: • Nervozitate și amețeli • În cazuri foarte rare, pot să apară scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie și leucopenie). • Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii grave la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Solpadeine ExtraCaff

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Solpadeine ExtraCaff

• Substanţele active sunt paracetamolul și cafeina. Fiecare comprimat conține paracetamol 500
• mg și cafeină 65 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol (E 420), zaharină sodică,
• lauril sulfat de sodiu, acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru, povidonă K25 și
• dimeticonă 315/385.

Cum arată Solpadeine ExtraCaff şi conţinutul ambalajului

Solpadeine ExtraCaff sunt comprimate efervescente albe, cu marginile teșite, marcate cu linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față, având un diametru de aproximativ 25 mm, ambalate în folii termosudate. Mărimi de ambalaj: 4, 6, 12, 16, 18, 24 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popișteanu, nr. 54A, Expo Business Park, clădirea 2, unitatea 3, etj 4, sect. 1, București România

Fabricantul Famar A.V.E. Anthoussa Plant Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru Solpadeine Headache 500mg /65 mg Effervescent Tablets Estonia Solpadeine Express 500mg/65mg kihisevad tabletid Irlanda SolpaExtra 500mg/65mg Soluble Tablet Letonia Solpadeine Express 500 mg/65 mg šnypščiosios tabletės Lituania Solpadeine Express 500 mg/65 mg effervescent tablets Polonia Solapdine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące România Solpadeine ExtraCaff 500mg/65 mg comprimate efervescente

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022.