SOLPADEINE EXTRA 500 mg/12,8 mg/30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14516/2022/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente Paracetamol/ codeină fosfat hemihidrat/Cafeină

• Acest medicament este pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate acute atunci când alte medicamente pentru calmarea durerii nu au funcționat.

• Trebuie să luați acest medicament doar pentru maxim 3 zile. Dacă aveți nevoie să luați mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

• Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu timp de mai mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere la medicament atunci când încetați să-l luați.

• Dacă luați acest medicament pentru dureri de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate înrăutăţi.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Solpadeine Extra și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solpadeine Extra

3. Cum să luați Solpadeine Extra

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Solpadeine Extra

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Solpadeine Extra și pentru ce se utilizează

Solpadeine Extra poate fi utilizat la pacienții cu vârsta de peste 12 ani, pentru ameliorarea pe termen scurt a durerii moderate, care necesită ameliorare mai puternică decât a altor medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt paracetamolul, ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic în monoterapie.

Acesta poate fi folosit pentru dureri de cap, migrene, cu sau fără semne de avertizare (aură), dureri de dinţi (inclusiv durere după extracție), durerile menstruale, nevralgii, luxaţii și entorse, dureri de spate, dureri la nivelul oaselor și articulațiilor cauzate de artrită și reumatism, sciatică.

Comprimatele conțin trei componente active: paracetamol, codeină și cafeină. Codeina şi paracetamol sunt ambele medicamente pentru calmarea durerii. Codeina aparține unui grup de medicamente numite analgezice opioide, care acționează pentru a calma durerea. Aceasta poate fi utilizată ca atare sau în combinație cu alte medicamente pentru calmarea durerii. Cafeina acționează pentru a crește și mai mult eficacitatea paracetamolului. Acțiunea triplă a ingredientelor oferă ameliorarea rapidă a durerii moderate.

Ce trebuie să știți înainte să luați Solpadeine Extra

• Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu mai mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere la medicament atunci când încetați să-l luați.
• Dacă luați un medicament pentru calmarea durerilor de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate înrăutăţi.

Nu luați Solpadeine Extra:

• dacă ați avut vreodată o reacție alergică la paracetamol, codeină, cafeină sau la oricare dintre 
  

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol sau codeină 
  

• dacă aveţi vârsta sub 12 ani 
  

• dacă alăptați  
  

• dacă aveți dificultăți la respirație 
  

• dacă aveți constipație cronică 
  

• pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după 
  

îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

• dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină 
  

Înainte să luați Solpadeine Extra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale, inclusiv boli hepatice cauzate de consumul de alcool 
  

etilic sau sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic). Doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor prelungit.

• dacă aveți probleme intestinale, inclusiv tulburări obstructive intestinale 
  

• dacă ați avut o operaţie de îndepărtare a vezicii biliare 
  

• dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acidul acetilsalicilic 
  

• dacă aveți tensiune arterială mică, hipotiroidism, leziuni craniene sau presiune intracraniană 
  

crescută

• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu. Fiecare comprimat conține 427 mg de sodiu. 
  

• dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, 
  

deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau deficit de glutation

• dacă prezentaţi alcoolism cronic, malnutriție sau deshidratare 
  

• dacă sunteți o persoană în vârstă, adult sau adolescent cu o greutate mai mică de 50 kg 
  

Pacienții vârstnici pot necesita o doză redusă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Atenționări și precauții Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, greață sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale: Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn. Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia: Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Solpadeine Extra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, mai ales: metoclopramidă sau domperidonă (pentru greață [senzație de rău] sau vărsături [stare de rău]); colestiramină (pentru scăderea colesterolului din sânge); inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) prescrise pentru depresie în ultimele 2 săptămâni sau medicamente care vă pot face să vă simţiţi somnoros (de exemplu sedative, antidepresive sau alcool etilic). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante de exemplu, warfarină și cumarină) și trebuie să folosiţi un medicament pentru calmarea durerii zilnic, din cauza riscului de sângerare, totuşi puteţi lua doze de Solpadeine Extra în mod ocazional, în același timp cu anticoagulante. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați probenecid, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei de Solpadeine Extra. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sedative, tranchilizante și decongestionante, deoarece Solpadeine Extra conține cafeină, care poate interfera cu sau spori efectele acestora.

Utilizarea concomitentă cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamente înrudite, creşte riscul de somnolență, dificultăți de respiraţie (deprimare respiratorie), comă și vă poate pune în pericol viața. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă alte tratamente alternative nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați îndeaproape recomandarea medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele, pentru ca aceştia să cunoască semnele și simptomele indicate mai sus. Contactaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi asemenea simptome.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Solpadeine Extra. Nu luaţi Solpadeine Extra în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec î n laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini în timp ce luaţi Solpadeine Extra deoarece poate provoca ameţeli sau somnolență.

Solpadeine Extra conține sodiu Acest medicament conține sodiu 427 mg per comprimat. Aceasta este echivalentă cu 21% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. A se lua în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.

Solpadeine Extra conține sorbitol Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.

3. Cum să luați Solpadeine Extra Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți:

Luați 1 sau 2 comprimate dizolvate cel puţin într-un pahar cu apă (200 ml), la fiecare 4 - 6 ore, dacă este necesar.

• Nu luați mai des de o dată la fiecare 4 ore. 
  

• Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g, fosfat de 
  

codeină hemihidrat 102,4 mg şi cafeină 240 mg).

Vârstnici Pacienţii vârstnici cu fragilitate sau imobilizaţi pot necesita o doză redusă.

Insuficiență renală: Atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore.

Adulți

Rata de filtrare glomerulară Doza 10-50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore <10 ml/min 500 mg la fiecare 8 ore

Insuficiență hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Adolescenți cu vârsta de 16-18 ani: Luaţi 1 sau 2 comprimate dizolvate cel puţin într-un pahar cu apă (200 ml), la fiecare 6 ore, dacă este necesar.

• Nu luați mai des de o dată la fiecare 6 ore. 
  

• Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g, fosfat de 
  

codeină hemihidrat 102,4 mg şi cafeină 240 mg).

Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani: Luaţi 1 comprimat dizolvat cel puţin într-un pahar cu apă (200 ml), la fiecare 6 ore, dacă este necesar.

• Nu luați mai des de o dată la fiecare 6 ore. 
  

• Nu luați mai mult de 4 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 2 g, fosfat de 
  

codeină hemihidrat 51,2 mg şi cafeină 120 mg).

• Nu luați mai mult decât doza recomandată. 
  

Doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2 g pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă dă un sfat diferit:

• Dacă sunteți în vârstă, adult sau adolescent cu greutate mai mică de 50 kg
• Dacă aveți probleme hepatice sau renale ușoare până la moderate
• Dacă aveți sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
• Dacă vă cunoașteți cu alcoolism cronic, malnutriție sau deshidratare

Evitaţi excesul de cafeină din băuturi cum sunt cafeaua şi ceaiul. Consumul crescut de cafeină poate provoca tulburări de somn, tremurături şi senzaţie de disconfort în piept. Acest medicament nu trebuie să fie luat pentru mai mult de 3 zile. În cazul în care durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Adolescenţi şi copii cu vârsta mai mică de 12 ani Solpadeine Extra nu trebuie utilizată la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Efecte posibile la întreruperea tratamentului Acest medicament conţine codeină şi poate genera dependenţă dacă îl luaţi mai mult de 3 zile consecutiv. Când întrerupeţi brusc tratamentul puteţi avea simptome de întrerupere la medicament. Dacă simptomele persistă sau durerea de cap devine persistentă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Solpadeine Extra decât trebuie Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca leziuni grave ale ficatului, întârziate.

Dacă uitați să luați Solpadeine Extra Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

• Gură uscată, greață și vărsături dacă vi s-a îndepărtat recent vezica biliară.
• Pancreatită acută (inflamația pancreasului) care poate duce la dureri severe la nivelul stomacului.
• Reacții alergice care pot fi severe, cum sunt erupțiile trecătoare pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, uneori, cu simptome asemănătoare gripei, senzație de mâncărime, uneori cu umflarea gurii/feței sau scurtarea respirației, descuamarea pielii.
• Probleme de respirație. Acestea sunt mai probabile dacă le-ați experimentat înainte, atunci când ați luat alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și acidul acetilsalicilic.
• Învinețire sau sângerare inexplicabilă.
• Greață, pierderea bruscă în greutate, pierderea poftei de mâncare și îngălbenirea ochilor și a pielii.
• Dificultate la urinare.
• Urină tulbure.

Alte reacții adverse:

• Nervozitate și amețeli
• Constipaţie

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.

Cum pot să știu dacă sunt dependent? În cazul în care luați medicamentul în conformitate cu instrucțiunile de pe ambalaj, este puțin probabil că veţi deveni dependent de medicament. Cu toate acestea, este important să discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care vi se aplică următoarele. • Trebuie să luați medicamentul pentru perioade mai lungi de t imp • Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată • Când încetați să luați medicamentul vă simțiți foarte rău, dar vă simțiți mai bine odată ce începeţi să luați din nou medicamentul.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Solpadeine Extra

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia termosudată şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Solpadeine Extra

• Substanțele active sunt paracetamol, fosfat de codeină hemihidrat și cafeină. Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg, codeină fosfat hemihidrat 12,8 mg și cafeină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), zaharină sodică, hidrogenocarbonat de sodiu, lauril sulfat de sodiu, acid citric, carbonat de sodiu anhidru, povidonă K25, dimeticonă 350.

Cum arată Solpadeine Extra și conținutul ambalajului Solpadeine Extra sunt comprimate efervescente albe, cu marginile teșite, marcate cu linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față, având un diametru de aproximativ 25 mm. Linia mediană nu are rolul de divizare a comprimatului în doze egale.

Mărimile de ambalaj: 8, 10, 12, 16, 20, 24 sau 32 comprimate efervescente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii

Deținătorul autorizației de punere pe piață Perrigo Romania S.R.L. Str. Av. Popişteanu, nr. 54A, Expo Business Park, cladirea 2, unitatea 3, etj. 4, sect. 1, Bucureşti Romania Fabricanţii GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack Dungarvan Co. Waterford Irlanda

Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9, Bad Aibling 83043 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru Solpadeine ® MAX Soluble Tablets Irlanda Solpa-Plus with Caffeine Soluble Tablets Paracetamol 500 mg, Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8 mg, Caffeine 30 mg Marea Britanie Paracetamol, Codeine Phosphate, and Caffeine Omega 500 mg/12.8 mg/30 mg Soluble Tablets Polonia Solpadeine MAX România Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2022.