SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14453/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SmofKabiven extra Nitrogen emulsie perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este SmofKabiven extra Nitrogen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven extra Nitrogen

3. Cum să utilizaţi SmofKabiven extra Nitrogen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SmofKabiven extra Nitrogen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este SmofKabiven extra Nitrogen şi pentru ce se utilizează

SmofKabiven extra Nitrogen este o emulsie perfuzabilă care se administrează în sângele dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conţine aminoacizi (componente utilizate pentru sinteza proteinelor), glucoză (carbohidraţi) şi lipide (grăsimi) și săruri (electroliți) într- o pungă din plastic şi poate fi administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mare.

SmofKabiven extra Nitrogen vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății, atunci când o altă formă de alimentație este insuficientă sau nu s-a putut realiza.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven extra Nitrogen

Nu utilizaţi SmofKabiven extra Nitrogen

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi alergic la peşte sau ouă
• dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să utilizaţi acest medicament. SmofKabiven extra Nitrogen conţine ulei de soia
• dacă aveţi prea multe lipide în sânge (hiperlipidemie)
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului
• dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui (tulburări de coagulare)
• dacă organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a aminoacizilor
• dacă aveţi o boală gravă a rinichilor şi nu efectuaţi şedinţe de dializă
• dacă sunteţi în şoc acut
• dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat
• dacă aveți valori crescute în sânge (ser) ale sărurilor (electroliți) incluse în SmofKabiven extra Nitrogen
• dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
• dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare)
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce nu este tratată
• dacă aveţi un defect la nivelul sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar)
• dacă sunteţi într-o situaţie clinică instabilă, de exemplu după un traumatism grav, diabet zaharat necontrolat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge, acidoză metabolică (o tulburare care constă în prezenţa unei cantităţi mari de acid în sânge), infecţie gravă (septicemie severă), comă sau dacă nu aveţi suficient lichid în organism (deshidratare hipotonă)
• la nou-născuți sau copii cu vârsta mai mică de 2 ani

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza SmofKabiven extra Nitrogen dacă aveți:

• probleme ale rinichilor
• diabet zaharat
• pancreatită (inflamaţia pancreasului)
• probleme ale ficatului
• hipotiroidism (probleme cu glanda tiroidă)
• septicemie (infecţie gravă)

Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, umflături, dificultate la respiraţie, frisoane, transpiraţie, greaţă sau vărsături, spuneți imediat profesionistului din domeniul sănătății, deoarece aceste simptome pot fi determinate de o reacţie alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult din acest medicament.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă verifice periodic valorile testelor funcţiei ficatului şi ale altor parametri.

Copii şi adolescenţi SmofKabiven extra Nitrogen nu este destinat pentru nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. SmofKabiven extra Nitrogen poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16/18 ani.

SmofKabiven extra Nitrogen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea Datele privind utilizarea SmofKabiven extra Nitrogen în timpul sarcinii şi alăptării lipsesc. În consecinţă, SmofKabiven extra Nitrogen trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează numai dacă medicul consideră că este necesar. Utilizarea SmofKabiven extra Nitrogen poate fi luată în considerare în timpul sarcinii şi alăptării la recomandarea medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este relevant, deoarece medicamentul se administrează în spital.

3. Cum să utilizaţi SmofKabiven extra Nitrogen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza pentru dumneavoastră, individual, în funcţie de greutatea corporală şi starea organismului dumneavoastră. SmofKabiven extra Nitrogen vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.

Dacă utilizaţi mai mult SmofKabiven extra Nitrogen decât trebuie Este puţin probabil să primiţi prea mult din acest medicament, deoarece SmofKabiven extra Nitrogen vi se administrează de către un profesionist din domeniul sănătății. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): creştere uşoară a temperaturii corporale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): concentraţii crescute în sânge (plasmă) ale componentelor produse de către ficat, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, frisoane, ameţeli şi durere de cap.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii (tahicardie). Reacţii de hipersensibilitate [care pot determina simptome ca umflare, febră, prăbuşirea tensiunii arteriale, erupţii trecătoare pe piele, pustule (zone roşii, bombate), înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap]. Senzaţie de cald şi rece. Paloare. Buzele şi pielea colorate în albăstrui (deoarece sângele conţine prea puţin oxigen). Durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, pieptului şi zonei lombare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SmofKabiven extra Nitrogen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul de protecție original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii și a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SmofKabiven extra Nitrogen

Substanțele active sunt

g la 1000 ml Alanină 9,2 Arginină 7,9 Glicină 7,2 Histidină 2,0 Izoleucină 3,3 Leucină 4,8 Lizină (sub formă de acetat) 4,3 Metionină 2,8 Fenilalanină 3,3 Prolină 7,3 Serină 4,3 Taurină 0,65 Treonină 2,9 Triptofan 1,3 Tirozină 0,26 Valină 4,1 Clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,28 Glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 2,3 Sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,61 Clorură de potasiu 2,3 Acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 1,6 Sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0066 Glucoză (sub formă de monohidrat) 85 Ulei de soia rafinat 8,7 Trigliceride cu lanț mediu 8,7 Ulei de măsline rafinat 7,2 Ulei de pește bogat în acizi grași omega-3 4,3

Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide din ou purificate, α-tocoferol racemic total, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată SmofKabiven extra Nitrogen şi conţinutul ambalajului

Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi, incolore sau slab-gălbui şi fără particule vizibile. Emulsia lipidică este albă şi omogenă.

Mărimi de ambalaj: 1 x 506 ml, 6 x 506 ml 1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml 1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml 1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml 1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia

Acest prospect a fost revizuit Iunie 2023.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Atenţionări şi precauţii pentru utilizare Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue şi bine controlate, dacă este posibil, prin utilizarea unei pompe volumetrice.

Deoarece utilizarea unei vene centrale se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri stricte de asepsie pentru a evita orice contaminare, în special în timpul inserării şi manipulării cateterului.

Este necesară monitorizarea glicemiei, electroliţilor şi a osmolarității, precum şi a balanţei hidrice, echilibrului acido-bazic şi a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frisoanele, erupţie cutanată tranzitorie sau dispneea) impune întreruperea imediată a perfuziei.

Din cauza riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven extra Nitrogen nu trebuie administrat simultan cu sânge integral, prin acelaşi dispozitiv de perfuzare.

Mod de administrare Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală.

Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, la SmofKabiven extra Nitrogen trebuie adăugate oligoelemente, vitamine și posibil electroliți (luând în considerare cantitățile de electroliți deja prezente in SmofKabiven extra Nitrogen), în funcţie de necesarul pacientului.

Doze

Adulţi

Doze: Dozele de SmofKabiven extra Nitrogen cuprinse între 13 – 31 ml/kg corp şi zi furnizează 0,14 – 0,32 g azot/kg corp şi zi (0,85 – 2,00 g aminoacizi/kg corp şi zi) şi la un aport energetic total de 12 – 28 kcal/kg corp şi zi (8 – 19 kcal/kg corp şi zi energie non-proteică).

Viteza de perfuzare: Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg corp şi oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg corp şi oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg corp şi oră.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 1,5 ml/kg corp şi oră (corespunzător la 0,13 g glucoză, 0,10 g aminoacizi şi 0,04 g lipide/kg corp şi oră). Durata recomandată a perfuziei este de 14 – 24 ore.

Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 31 ml/kg corp şi zi.

Copii şi adolescenţi

Copii (2-11 ani)

Doze: Doza maximă de 31 ml/kg corp şi zi ar trebui ajustată în mod regulat, în funcţie de necesităţile copilului, care variază mai mult decât la pacienţii adulţi.

Viteza de perfuzare: Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 1,8 ml/kg corp şi oră (corespunzător la 0,12 g aminoacizi/kg corp şi oră, 0,15 g glucoză/kg corp şi oră şi 0,05 g lipide/kg corp şi oră). La viteza maximă de perfuzare recomandată, durata perfuziei nu trebuie să depăşească 17 ore, cu excepţia situaţiilor deosebite şi cu monitorizare atentă. Durata recomandată a perfuziei este de 12 – 24 ore.

Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 31 ml/kg corp şi zi.

Adolescenţi (12-16/18 ani)

La adolescenţi, SmofKabiven extra Nitrogen poate fi utilizat la fel ca la adulţi.

Precauţii pentru eliminarea reziduurilor A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau uşor gălbui şi emulsia lipidică este albă şi omogenă. Conţinuturile celor trei compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare şi înainte de adăugarea oricărei substanţe prin dispozitivul pentru aditivi. După ruperea septurilor, punga trebuie răsturnată de câteva ori, pentru a omogeniza amestecul, care nu trebuie să prezinte semne de separare a componentelor.

Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată după perfuzare, trebuie aruncată.

Compatibilitate Sunt disponibile date despre compatibilitate pentru medicamentele Dipeptiven, Addamel/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant și Soluvit N în cantități bine definite și generice de electroliți în concentrații bine definite. Atunci când sunt adăugați electroliți, cantitățile deja existente în pungă ar trebui să fie luate în considerare pentru a fi îndeplinite nevoile clinice ale pacientului. Datele generate sprijină adăugările în punga deja activată, conform tabelului sumarizat de mai jos.

Intervalul de compatibilitate stabil pentru 7 zile, adică, 6 zile păstrare la temperaturi cuprinse între 2- 8°C urmate de 24 ore la temperaturi cuprinse între 20-25°C.

Unitate Conținutul total maxim Mărimea pungii de SmofKabiven extra Nitrogen ml 506 1012 1518 2025 2531 Aditiv Volum Dipeptiven ml 0 - 150 0 - 300 0 - 300 0 - 300 0 - 300 Addaven/Addamel ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20 Soluvit N Flacon (Flacoane) 0 - 1 0 - 2 0 - 2 0 - 2 0 - 2 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20 Limite pentru electroliți Concentrație Sodiu mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 Potasiu mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 Calciu mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 Magneziu mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 Fosfat anorganic (Addiphos) SAU Fosfat organic (Glycophos) mmol/l ≤ 15

≤ 30 ≤ 15

≤ 30 ≤ 15

≤ 30 ≤ 15

≤ 30 ≤ 15

≤ 30 Zinc mmol/l ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 Seleniu μmol/l ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 include cantitățile de la toate produsele.

Notă: Acest tabel are drept scop indicarea compatibilității. El nu reprezintă un ghid privind dozarea.

Pentru produsele de marcă, înainte de a fi prescrise, trebuie consultate informații despre prescriere aprobate național.

Informaţiile privind compatibilitatea pentru alți aditivi şi durata de păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile, la cerere. Adăugarea aditivilor trebuie făcută în condiţii aseptice.

Perioada de valabilitate după amestecarea compartimentelor pungii Stabilitatea chimică și fizică din timpul utilizării pungii tricamerale după amestecare a fost demonstrată pentru 48 ore, la temperaturi cuprinse între 20-25°C. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare, revine utilizatorului și, în mod normal, această durată nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2-8°C, cu excepția cazului în care amestecarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.

Perioada de valabilitate după amestecarea cu aditivi Stabilitatea fizico-chimică din timpul utilizării pungii tricamerale amestecate cu aditivi a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 7 zile, adică, 6 zile la temperaturi cuprinse între 2-8°C urmate de 24 ore la temperaturi cuprinse între 20-25°C, incluzând durata administrării. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare, revine utilizatorului. Durata de păstrare nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2-8°C, cu excepția cazului în care adăugarea de suplimente a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.

Instrucțiuni pentru utilizarea SmofKabiven extra Nitrogen

Punga 506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. Crestături în ambalajul de protecție

2. Mâner

3. Orificiu pentru agăţarea pungii

4. Septuri despărţitoare

5. Port orb (utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie)

6. Port pentru adăugarea aditivilor

7. Port pentru perfuzare

8. Absorbant de oxigen

9. Îndepărtarea ambalajului de protecție

• Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, aşezaţi punga în poziţie orizontală şi rupeţi ambalajul de protecţie în lungul marginii superioare, începând din dreptul unei crestături din apropierea porturilor (A). • Apoi, rupeţi ambalajul de protecţie trăgând în lungul laturii mari, îndepărtaţi-l şi aruncaţi-l împreună cu absorbantul de oxigen (B

2. Amestecarea

• Aşezaţi punga pe o suprafaţă plană. • Rulaţi strâns punga, dinspre mâner spre porturi, iniţial cu mâna dreaptă şi, apoi, aplicând o presiune constantă cu mâna stângă, până se rup septurile despărţitoare verticale. Septurile despărţitoare verticale se rup datorită presiunii exercitate de lichid. Septurile despărţitoare pot fi rupte şi înainte de îndepărtarea ambalajului de protecţie. Atenţionare: Lichidele se amestecă cu uşurinţă, în ciuda faptului că septul orizontal rămâne intact.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

• Amestecaţi conţinutul celor trei compartimente prin răsturnarea pungii de trei ori, până când componentele sunt amestecate complet.

3. Finalizarea pregătirii

• Aşezaţi din nou punga pe o suprafaţă plană. Imediat înainte de introducerea aditivilor, desfaceţi capacul marcat cu săgeată spre interior al portului alb pentru aditivi (A). Atenţionare: Membrana portului pentru aditivi este sterilă. • Ţineţi baza portului pentru aditivi. Introduceţi acul, injectaţi aditivii (cu compatibilitate cunoscută) prin centrul suprafeţei de injectare (B). • După fiecare adăugare, amestecaţi complet prin răsturnarea pungii de trei ori. Utilizaţi seringi cu ace de calibru 18-23 şi lungimea maximă de 40 mm. • Imediat înainte de inserarea setului de perfuzare, desfaceţi capacul marcat cu săgeată spre exterior al portului de perfuzare albastru (A). Atenţionare: Membrana portului de perfuzare este sterilă. • Utilizaţi un set de perfuzare fără filtru de aer sau închideţi capacul protector al filtrului de aer dacă folosiți un set prevăzut cu filtru de aer. • Ţineţi baza portului pentru perfuzare. • Introduceţi vârful perfuzorului în portul de perfuzare. Vârful perfuzorului trebuie introdus în totalitate, pentru a îl fixa pe poziție. Atenţionare: Partea interioară a portului pentru perfuzare este sterilă.

4. Agățarea pungii

• Agăţaţi punga cu ajutorul orificiului plasat sub mâner.