SINTOCALMIN 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8815/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SINTOCALMIN 500 mg comprimate Metamizol sodic monohidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sintocalmin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sintocalmin

3. Cum să utilizaţi Sintocalmin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sintocalmin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sintocalmin şi pentru ce se utilizează

Sintocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de: analgezice şi antipiretice. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. Sintocalmin se utilizează în:

• dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.

• combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sintocalmin

Nu utilizaţi Sintocalmin:

• dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi: ● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); ● afecţiuni ale măduvei hematopoietice; ● antecedente de agranulocitoză; ● deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.
• dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Sintocalmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică; ● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS); Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc. Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Sintocalmin creşte riscul de deces. În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma). În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Sintocalmin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. -alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Sintocalmin împreună cu aceste medicamente; -captopril; -litiu;. -metotrexat; -triamteren; -antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Sintocalmin poate să le modifice efectul; -ciclosporină; Sintocalmin poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

Sintocalmin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării Sintocalmin.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Sintocalmin dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Sintocalmin numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate Sintocalmin nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Sintocalmin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani Doza recomandată este de 1-2 comprimate Sintocalmin 500 mg (500-1000 mg metamizol sodic) o dată. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg).

Copii cu vârsta sub 15 ani La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Sintocalmin la nevoie, nu trebuie să reduceţi doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Sintocalmin.

Vârstnici La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici doze.

Dacă utilizaţi mai mult Sintocalmin decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Sintocalmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sintocalmin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sintocalmin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sintocalmin se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); -rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); -cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge) Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.

Foarte rare Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar.

Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate anormală a proteinelor în urină.

Cu frecvenţă necunoscută Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS. Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sintocalmin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi Sintocalmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sintocalmin

• Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg sub formă de metamizol sodic monohidrat.
• Celelalte componente sunt: talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Sintocalmin şi conţinutul ambalajului Sintocalmin se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la alb-gălbuie, plate, cu diametrul de 12 mm.

Este disponibil în cutii cu două blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ARENA GROUP S.A. Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2 Cod 024022, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. Sintofarm S.A., Str. Ziduri între Vii Nr.22, Sectorul 2, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/