SINGULAIR 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10454/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Singulair 5 mg comprimate masticabile Montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Singulair

3. Cum să luaţi Singulair

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Singulair

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează

Ce este Singulair Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.

Cum acționează Singulair Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Singulair ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

Când trebuie utilizat Singulair Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

 Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.  De asemenea, Singulair poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.  De asemenea, Singulair ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Singulair, în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include:  respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.  căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic.  umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Singulair

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut.

Nu luaţi Singulair  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Singulair, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.  Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.  Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice trebuie să ia în considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului.  Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub d enumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.

Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul utilizării Singulair (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați astfel de simptome în timp ce utilizați Singulair, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.

În funcție de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Singulair împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Singulair sau Singulair poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Înainte de a începe administrarea Singulair, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi următoarele medicamente:  fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)  fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)  rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)

Singulair împreună cu alimente şi băuturi Singulair 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Singulair.

Sarcina Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Singulair în această perioadă de timp.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Singulair se excretă în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Singulair.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Singulair, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Singulair 5 mg comprimate masticabile conţine aspartam, sodiu și alcool benzilic Acest medicament conține 1,5 mg aspartam per fiecare comprimat masticabil de 5 mg care este echivalent cu 0,842 mg fenilalanină. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține până la 0,45 mg alcool benzilic per comprimat. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corp se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). 3. Cum să luaţi Singulair

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.  Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi doar un comprimat masticabil de Singulair o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.  Acesta trebuie luat chiar și în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani: Doza zilnică recomandată este de un comprimat masticabil de 5 mg, administrat seara.

În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Singulair, asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire. Singulair 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente; acesta trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult Singulair decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să luaţi Singulair sau să daţi Singulair copilului dumneavoastră Încercaţi să luaţi Singulair aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați uitat să luați o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat masticabil o dată pe zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Singulair Singulair poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră numai dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră continuați să-l luați. Este important să continuaţi să luaţi Singulair atâta timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Singulair 5 mg comprimate masticabile (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu administrarea Singulair au fost:  dureri de cap În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu Singulair 10 mg comprimate filmate:  durere abdominală În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Singulair comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). Reacţii adverse grave Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane  reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire  modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie  convulsii

Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane  tendinţă crescută la sângerare  tremor  palpitaţii

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane  asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2)  număr scăzut de trombocite în sânge  modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni suicidale  umflare (inflamaţie) a plămânilor  reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate  inflamaţie a ficatului (hepatită)

Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului

Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  infecţii ale căilor respiratorii superioare

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane  diaree, greaţă, vărsături  erupţie trecătoare pe piele  febră  valori crescute ale enzimelor hepatice

Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane  modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte  ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală  sângerări din nas  gură uscată, indigestie  vânătăi, mâncărime, urticarie  dureri articulare sau musculare, crampe musculare  udarea patului la copii  slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare

Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane  modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei, mișcări musculare necontrolate Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane  umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), bâlbâială  modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive

Raportarea reacţiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Singulair

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Singulair

• Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine 5 mg montelukast sub formă de montelukast sodic 5,20 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, hiproloză (E 463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe care conține alcool benzilic (E 1519), aspartam (E 951), stearat de magneziu.

Cum arată Singulair şi conţinutul ambalajului Comprimatele masticabile Singulair 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu „SINGULAIR” pe una din feţe şi cu „MSD 275” pe cealaltă faţă. Blistere în ambalaje cu: 14, 28 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România Fabricantul MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem Olanda

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.