MONKASTA 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5971/2013/01-15 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Monkasta 5 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta de la 6 până la 14 ani

montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Monkasta copilului dumneavoastră

3. Cum să utilizaţi Monkasta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Monkasta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează

Ce este Monkasta Monkasta este un antagonist al unor substanţe naturale numite leucotriene.

Cum acționează Monkasta Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Monkasta ameliorează simptomele astmului bronşic, ajutând la controlul astmului bronşic.

Când trebuie utilizat Monkasta Monkasta comprimate masticabile a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul astmului bronşic şi prevenirea simptomelor astmului bronşic în timpul zilei şi nopţii.

• Monkasta este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• Monkasta poate fi, de asemenea, utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii administraţi inhalator pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, la care nu s-au administrat recent corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic şi s-a dovedit că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
• De asemenea , Monkasta ajută la prevenirea manifestărilor de astm bronşic induse de efortul fizic. Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Monkasta, în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată.

Astmul bronşic include:

• dificultăţi în respiraţie datorită îngustării căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează în condiţii diverse.
• sensibilitatea căilor respiratorii, care reacţionează la diverşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polen, temperatură scăzută a aerului sau la efortul fizic.
• umflare (inflamaţia) a mucoasei căilor respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Monkasta copilului dumneavoastră

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le-a avut sau le are acum.

Nu administraţi Monkasta

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Monkasta.

• Dacă simptomele astmului bronşic sau respiraţia dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Monkasta, administrat pe cale orală, nu este destinat pentru tratamentul unei crize acute de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele necesare pentru astfel de crize.
• Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați toate medicamentele prescrise de medic pentru tratamentul astmului bronşic, conform recomandărilor. Monkasta nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronşic pe care medicul dumneavoastră le-a prescris pentru copilul dumneavoastră. − Orice pacient care ia medicamente pentru tratamentul astmului bronşic trebuie să reţină că, dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, agravarea simptomelor pulmonare, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului personal.
• Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizați acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii (cunoscute şi ca medicamente antiinflamatorii ne-steroidiene, sau AINS), dacă acestea determină agravarea astmului bronşic.

Au fost raportate diverse evenimente neuropsihice (de exemplu modificări ale comportamentului și ale dispoziției, depresie și suicid) la pacienții de toate vârstele, tratați cu montelukast (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră dezvoltați/dezvoltă astfel de simptome în timpul tratamentului cu montelukast, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră/copilului dumneavoastră.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani. Există diferite forme ale acestui medicament disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, pe baza intervalului de vârstă. Monkasta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta acţiunea Monkasta, sau Monkasta poate afecta modul în care acţionează alte medicamente pe care copilul dumneavoastră le foloseşte.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați următoarele medicamente înainte de începerea tratamentului cu Monkasta: − fenobarbital (utilizat în tratamentul epilepsiei) − fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei) − rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).

Monkasta împreună cu alimente Monkasta 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimentele; comprimatele masticabile trebuie luate cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea începerii tratamentului cu acest medicament.

Sarcina Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteți lua Monkasta în această perioadă.

Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă Monkasta se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Monkasta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Monkasta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la medicaţie poate varia. Anumite reacţii adverse (de exemplu, ameţelile şi somnolenţa), care au fost raportate la administrarea montelukast pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Monkasta conţine aspartam și sodiu Fiecare comprimat masticabil conține aspartam 1,5 mg. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina în mod adecvat. Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat masticabil, adică poate fi considerat "fără sodiu".

3. Cum să utilizaţi Monkasta

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

− Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați numai un singur comprimat de Monkasta o dată pe zi, conform prescripției medicului dumneavoastră. − Comprimatul trebuie luat chiar și atunci când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveți simptome sau când aveți un episod de astm bronșic acut. Utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani Doza recomandată este de un comprimat masticabil de 5 mg pe zi, administrat seara.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați Monkasta, asigurați-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luați alte medicamente care conțin același ingredient activ, montelukast.

Acest medicament este pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghițire.

Monkasta 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat în timpul mesei; medicamentul trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte, sau la 2 ore după masă.

Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luați/ia mai mult Monkasta decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele cele mai frecvente manifestate în caz de supradoză la adulţi şi copii au inclus: durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitați să luați Monkasta sau să-l dați copilului dumneavoastră Încercați să luați Monkasta așa cum este prescris. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați uitat să luați o doză, reluați schema obișnuită de tratament, cu un comprimat masticabil o dată pe zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Monkasta Monkasta poate trata astmul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră numai dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră continuați/continuă să-l luați/ia. Este important să continuați să luați Monkasta atâta timp cât prescrie medicul dumneavoastră. Aceasta vă va ajuta să controlați astmul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţia adversă cea mai frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) raportată în studiile clinice cu montelukast 5 mg şi care se consideră că poate fi asociată tratamentului cu montelukast a fost:

• cefalee.

Suplimentar, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate:

• durere abdominală.

Aceste reacţii adverse au fost în general uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast decât la cei la care s-a administrat placebo (comprimate care nu conţin vreun medicament).

Reacții adverse grave Discutați imediat cu medicul dumneavoastră/copilului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care dumneavoastră/copilul dumneavoastră poate necesita tratament medical urgent.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• reacții alergice, inclusiv umflare a feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire,
• tulburări de comportament și de dispoziție: agitație, inclusiv comportament agresiv sau ostilitate, depresie
• convulsii.

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane

• tendința crescută de sângerare,
• tremurături,
• palpitații.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

• o combinație de simptome cum ar fi o afecțiune asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor și picioarelor, agravare a simptomelor la nivelul plămânilor și/sau erupții trecătoare pe piele (sindromul Churg-Strauss) (vezi pct. 2),
• număr scăzut de trombocite,
• modificări de comportament și de dispoziție: halucinații, dezorientare, gânduri suicidare și încercări de suicid,
• umflare (inflamație) a plămânilor,
• reacții severe la nivelul pielii (eritem polimorf) care pot apărea fără avertisment,
• inflamație a ficatului (hepatită).

Alte reacții adverse raportate după ce medicamentul a fost pus pe piață

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• diaree, greață, vărsături,
• erupție trecătoare pe piele,
• febră,
• concentrație crescută în sânge a enzimelor ficatului.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• modificări legate de comportament și dispoziție: vise anormale, inclusiv coșmaruri, probleme de somn, somnambulism, iritabilitate, anxietate, neliniște,
• amețeli, somnolență, înțepături și furnicături/amorțeli,
• sângerări nazale,
• gură uscată, indigestie,
• vânătăi, mâncărime, urticarie,
• dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor, crampe musculare,
• pierderi de urină la copii,
• slăbiciune/oboseală, senzație de rău, umflături.

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane

• modificări comportamentale și de stare de spirit: tulburări de atenție, tulburări de memorie, mișcări musculare necontrolate.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

• ridicături roșii, sensibile sub piele, cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos),

• modificări ale comportamentului și dispoziției: simptome obsesiv-compulsive.

• bâlbâială. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Monkasta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Monkasta comprimate masticabile

• Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 5 mg (sub formă de montelukast sodic).
• Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, aspartam (E951), oxid roşu de fer (E172), aromă de cireşe negre (conţine, de asemenea, gliceriltriacetat (E1518)) şi stearat de magneziu.
• -Vezi pct. 2 ”Monkasta conține aspartam și sodiu”.

Cum arată Monkasta comprimate masticabile şi conţinutul ambalajului Comprimate masticabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate, cu margini teşite şi marcate cu “5” pe o faţă.

Cutii cu blistere a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 sau 200 comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţi KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Krka Polska Sp. z.o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH , Heinz-Lohmann-Straße 5 , 27472 Cuxhaven , Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Țările de Jos, Norvegia, Suedia Montelukast Krka Bulgaria, Irlanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Montelukast Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacia, Spania Monkasta Portugalia Montelucaste Krka

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.