MONKASTA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5972/2013/01-15 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Monkasta 10 mg comprimate filmate Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste

montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Monkasta

3. Cum să utilizaţi Monkasta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Monkasta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează

Ce este Monkasta Monkasta este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează substanțele denumite leucotriene.

Cum acționează Monkasta Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor aeriene pulmonare, putând determina și simptome de alergie. Prin blocarea leucotrienelor, Monkasta reduce simptomele astmului bronșic, ajută la controlul acestuia și ameliorează simptomele de alergie sezonieră (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de rinită alergică sezonieră sau febra fânului).

Când trebuie utilizat Monkasta Monkasta a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul astmului bronşic şi prevenirea simptomelor astmului bronşic în timpul zilei şi nopţii

• Monkasta este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
• De asemenea , Monkasta ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de efortul fizic.
• La pacienţii cu astm bronşic la care prezintă indicație, Monkasta ameliorează, de asemenea, simptomele de alergie sezonieră.

Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Monkasta în funcție de simptomele și severitatea astmului dumneavoastră bronșic. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală pe o perioadă îndelungată.

Astm bronşic include:

• dificultăţi în respiraţie datorită îngustării căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează în condiţii diverse.
• sensibilitatea căilor respiratorii, care reacţionează la diverşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, temperatura scăzută a aerului sau efortul fizic.
• umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţia de apăsare în piept.

Ce sunt alergiile sezoniere? Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră) reprezintă un răspuns alergic determinat de particule de polen, de flori de pomi, ierburi sau buruieni. Simptomele alergiei sezoniere pot include de obicei: nas înfundat, cu secreţie abundentă, strănut şi mâncărimi; ochi umflaţi, care lăcrimează, roşii şi cu mâncărimi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Monkasta

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care le-aţi avut sau le aveţi acum.

Nu utilizaţi Monkasta − dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Monkasta.

• Dacă astmul sau respirația se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Monkasta pe cale orală nu este destinată tratamentului episoadelor acute de astm. Dacă apare un episod acut, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Luați întotdeauna cu dumneavoastră preparatul inhalator pentru crizele de astm.
• Este important ca dumneavoastră să luați toate medicamentele pentru astm bronșic prescrise de medicul dumneavoastră. Monkasta nu trebuie să înlocuiască alte medicamente pentru astm bronșic pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră.
• Orice pacient cu medicamente antiastmatice trebuie să fie conștient de faptul că dacă apare o combinație de simptome, cum ar fi simptome asemănătoare gripei, agravarea senzaţiei de lipsă de aer, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
• Nu trebuie să luați acid acetil-salicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronșic.

Au fost raportate diverse evenimente neuropsihice (de exemplu modificări ale comportamentului și ale dispoziției, depresie și suicid) la pacienții de toate vârstele, tratați cu montelukast (vezi pct. 4). Dacă dezvoltați astfel de simptome în timpul tratamentului cu montelukast, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani. Există diferite forme ale acestui medicament disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în funcție de grupa de vârstă. Monkasta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care Monkasta funcționează sau Monkasta poate afecta modul în care funcționează alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente înainte de a începe să utilizați Monkasta:

• fenobarbital (utilizat în tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei),
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii),
• gemfibrozil (utilizat în tratamentul concentrațiilor mari de lipide din plasmă).

Monkasta împreună cu alimente şi băuturi Monkasta 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea începerii tratamentului cu acest medicament.

Sarcina Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteți lua Monkasta în această perioadă.

Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea Monkasta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Monkasta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la medicaţie poate varia. Anumite reacţii adverse (de exemplu, ameţelile şi somnolenţa), care au fost raportate la administrarea Monkasta, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Monkasta conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică poate fi considerat "fără sodiu".

3. Cum să utilizaţi Monkasta

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Trebuie să luați numai un singur comprimat de Monkasta o dată pe zi, așa cum a recomandat medicul dumneavoastră.
• Medicamentul trebuie luat chiar și atunci când nu aveți simptome sau aveți un episod acut de astm bronșic.

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg, care trebuie luat zilnic seara. Dacă luați Monkasta, asigurați-vă că nu luați alte medicamente care conțin aceeași substanță activă, montelukast.

Acest medicament este pentru administrare orală. Puteți lua Monkasta 10 mg cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Monkasta decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În majoritatea cazurilor de supradozare, nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele cele mai frecvente determinate de administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată la adulți și adolescenți includ: durere abdominală, somnolenţă, sete, durere de cap, și hiperactivitate.

Dacă uitaţi să luaţi Monkasta Încearcă să luați Monkasta conform recomandărilor. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următorul comprimat conform orarului normal de administrare. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Monkasta Monkasta vă poate trata astmul bronşic numai dacă continuaţi să-l utilizaţi. Este important să continuaţi să luaţi Monkasta atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acest medicament vă ajută să controlaţi astmul bronşic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cele mai frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) raportate în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi care se consideră că pot fi asociate tratamentului cu montelukast au fost:

• durere abdominală,
• cefalee.

Acestea au fost de obicei uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast faţă de cei la care s-a administrat placebo (comprimate care nu conţin vreun medicament).

Reacții adverse grave

Discutați imediat cu medicul copilului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care copilul dumneavoastră poate necesita tratament medical urgent.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• reacții alergice, inclusiv umflare a feței, buzelor, limbii și / sau a gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire,
• tulburări de comportament și de dispoziție: agitație, inclusiv comportament agresiv sau ostilitate, depresie,
• convulsii.

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane

• tendința crescută de sângerare,
• tremurături,
• palpitații.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

• o combinație de simptome cum ar fi o afecțiune asemănătoare gripei, înțepături și furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor și picioarelor, agravare a simptomelor la nivelul plămânilor și / sau erupții trecătoare pe piele (sindromul Churg-Strauss) (vezi pct. 2),
• număr scăzut de trombocite,
• modificări de comportament și de dispoziție: halucinații, dezorientare, gânduri suicidare și încercări de suicid,
• umflare (inflamație) a plămânilor,
• reacții severe la nivelul pielii (eritem polimorf) care pot apărea fără avertisment,
• inflamație a ficatului (hepatită).

Alte reacții adverse raportate după ce medicamentul a fost pus pe piață

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare..

Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane

• diaree, greață, vărsături,
• erupție trecătoare pe piele,
• febră,
• concentrație crescută în sânge a enzimelor ficatului.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• modificări legate de comportament și dispoziție: vise anormale, inclusiv coșmaruri, probleme de somn, somnambulism, iritabilitate, anxietate, neliniște,
• amețeli, somnolență, înțepături și furnicături/amorțeli,
• sângerări nazale,
• gură uscată, indigestie,
• vânătăi, mâncărime, urticarie,
• dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor, crampe musculare,
• pierderi de urină la copii,
• slăbiciune/oboseală, senzație de rău, umflături.

Rar: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane

• modificări comportamentale și de stare de spirit: tulburări de atenție, tulburări de memorie, mișcări musculare necontrolate.

Foarte rare:pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

• ridicături roșii, sensibile sub piele, cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos).
• modificări ale comportamentului și dispoziției: simptome obsesiv-compulsive.
• bâlbâială.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Monkasta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Monkasta

• Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat filmat conţine montelukast 10 mg, sub formă de montelukast sodic.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză pudră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172) în film (vezi pct. 2 ”Monkasta conține lactoză și sodiu”).

Cum arată Monkasta şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoarea caisei, cu margini teşite. Cutii cu blistere a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 sau 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţi KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Krka Polska Sp. z.o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5 , 27472 Cuxhaven , Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Țările de Jos, Norvegia, Suedia Montelukast Krka Bulgaria, Irlanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Montelukast Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacia, Spania, Malta Monkasta Portugalia Montelucaste Krka

Acest prospect a fost revizuit mai 2024.