MONKASTA 4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5970/2013/01-15 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Monkasta 4 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta de la 2 până la 5 ani

Montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.

• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Monkasta copilului dumneavoastră

3. Cum să utilizaţi Monkasta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Monkasta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează

Monkasta este un antagonist al unor substanţe naturale numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Monkasta ameliorează simptomele astmului bronşic, ajutând la controlul astmului bronşic.

Monkasta comprimate masticabile a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră şi prevenirea simptomelor astmului bronşic în timpul zilei şi nopţii.

Monkasta 4 mg este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

Monkasta 4 mg poate fi de asemenea utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii administraţi inhalator pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, la care nu s-au administrat recent corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic şi s-a dovedit că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

De asemenea, Monkasta 4 mg ajută la prevenirea manifestărilor de astm bronşic la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, induse de efortul fizic.

Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Monkasta, în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include:

• dificultăţi în respiraţie datorită îngustării căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează în condiţii diverse.

• sensibilitatea căilor respiratorii, care reacţionează la diverşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, temperatura scăzută a aerului sau la efort fizic.

• umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Monkasta copilului dumneavoastră

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care copilul dumneavoastră le-a avut sau le are acum.

Nu administraţi Monkasta copilului dumneavoastră:

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a da Monkasta copilului dumneavoastră:

• dacă simptomele astmului bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră se agravează, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
• Monkasta, administrat pe cale orală, NU este destinat pentru tratamentul unei crize acute de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele necesare pentru astfel de crize (cum este un beta-agonist cu acţiune scurtă, administrat pe cale inhalatorie, numit şi bronhodilatator).
• Este important ca copilul dumneavoastră să utilizeze toate medicamentele prescrise de medic pentru tratamentul astmului bronşic, conform recomandărilor. Monkasta nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronşic pe care medicul dumneavoastră le- a prescris pentru copilul dumneavoastră.  Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente pentru tratamentul astmului bronşic trebuie să reţineţi că dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, agravarea simptomelor pulmonare, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii (cunoscute şi ca medicamente antiinflamatorii ne-steroidiene, sau AINS), dacă acestea determină agravarea astmului bronşic.

Monkasta împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot afecta acţiunea Monkasta, sau Monkasta poate afecta modul în care acţionează alte medicamente pe care copilul dumneavoastră le foloseşte.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care copilul dumneavoastră le ia, le-a luat recent sau le poate lua.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente, înainte de a începe tratamentul cu Monkasta:  fenobarbital (utilizat în tratamentul epilepsiei)  fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei)

• rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii). Monkasta împreună cu alimente Monkasta 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimentele; comprimatele masticabile trebuie luate cu cel puţin 1 oră înainte, sau la 2 ore după masă.

Sarcina şi alăptarea Acest punct nu este aplicabil pentru Monkasta 4 mg comprimate masticabile, deoarece medicamentul este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Totuşi, informaţiile următoare sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea începerii tratamentului cu acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Monkasta în timpul sarcinii.

Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Monkasta,.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest punct nu este aplicabil pentru Monkasta 4 mg comprimate masticabile, deoarece medicamentul este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Totuşi, informaţiile următoare sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca Monkasta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la medicaţie poate varia. Anumite reacţii adverse (de exemplu, ameţeli şi somnolenţa), care au fost raportate foarte rar la administrarea Monkasta, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Monkasta conţine aspartam Acesta este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru copiii cu fenilcetonurie.

3. Cum să utilizaţi Monkasta

• Acest medicament trebuie administrat la copii numai sub supravegherea unei persoane adulte.
• Copilul dumneavoastră trebuie să ia un singur comprimat masticabil de Monkasta, o dată pe zi, aşa cum a recomandat medicul dumneavoastră.  Medicamentul trebuie luat şi în cazul în care copilul nu are simptome sau dacă are un episod acut de astm bronşic.  Asiguraţi-vă că copilul dumneavoastră ia acest medicament exact conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Medicamentul se administrează pe cale orală.

Utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani Doza uzuală este de un comprimat masticabil de Monkasta 4 mg pe zi, seara. Monkasta 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat în timpul mesei; medicamentul trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă. Dacă copilul dumneavoastră ia Monkasta, asiguraţi-vă că el/ea nu ia şi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este disponibil Monkasta 4 mg comprimate masticabile. Pentru copiii care au probleme la administrarea comprimatelor masticabile, medicamentul este disponibil sub formă de granule 4 mg. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani este disponibil Monkasta 5 mg comprimate masticabile. Monkasta 4 mg sau 5 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Dacă copilul a luat mai mult Monkasta decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele cele mai frecvente manifestate în caz de supradoză la adulţi şi copii au inclus: durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să administraţi Monkasta copilului dumneavoastră Încercaţi să administraţi Monkasta conform recomandărilor. Totuşi, dacă uitaţi să administraţi copilului o doză, continuaţi cu orarul normal de administrare al unui comprimat pe zi. Nu daţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Monkasta Monkasta poate ajuta în tratamentul astmului bronşic al copilului dimneavoastră, numai dacă este luat continuu. Este important să continuaţi să administraţi Monkasta copilului dumneavoastră atât timp cât a recomandat medicul dumneavoastră. Acest medicament ajută la controlul astmul bronşic al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse cele mai frecvente (ce apar la cel puţin 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 pacient din 10) raportate în studiile clinice cu montelukast 4 mg şi care se consideră că pot fi asociate tratamentului cu montelukast au fost:

• durere abdominală
• sete.

Reacţiile adverse cele mai frecvente (ce apar la cel puţin 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 pacient din 10) raportate în studiile clinice cu montelukast 5 mg şi care se consideră că pot fi asociate tratamentului cu montelukast au fost:

• durere de cap.

Suplimentar, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate:

• durere abdominală.

Aceste reacţii adverse au fost în general uşoare şi au apărut cu aceeaşi frecvenţă la pacienţii trataţi cu montelukast sau placebo (comprimate care nu conţin nicio substanţă activă).

Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată după următoarea convenţie:

• Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Suplimentar, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
• infecţie respiratorie superioară (foarte frecvente)
• tendinţă crescută de sângerare (rare)
• reacţii alergice, inclusiv umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau înghiţire (mai puţin frecvente)
• modificări ale comportamentului sau dispoziţiei [tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, probleme la adormire, somnambulism (umblatul în somn), iritabilitate, senzaţie de anxietate, agitaţie, inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie (mai puţin frecvente), tremurături (rare), halucinaţii, dezorientare, gânduri şi activităţi de sinucidere (foarte rare)]
• ameţeli, somnolenţă, înţepături, furnicături/amorţeală, convulsii (mai puţin frecvente)
• palpitaţii (rare)
• sângerare din nas (mai puţin frecvente)
• diaree, greaţă, vărsături (frecvente), uscăciune a gurii, indigestie (mai puţin frecvente)
• hepatită (inflamaţia ficatului) (foarte rare)
• erupţie trecătoare pe piele (frecvente), vânătăi, mâncărimi, urticarie (mai puţin frecvente), ridicături roşii sub piele, de obicei pe gambe (eritem nodos) reacţii severe pe piele (eritem polimorf), ce pot apărea brusc (foarte rare)
• durere articulară sau musculară, crampe musculare (mai puţin frecvente)

• febră (frecvente), oboseală, senzaţie de rău, umflare (mai puţin frecvente).  
  

În timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii cu astm bronşic, au fost raportate foarte rar cazuri de asociere a unor simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Dacă prezentaţi unul sau mai multe din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră are orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Monkasta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Monkasta comprimate masticabile

• Substanţa activă este montelukast. Monkasta 4 mg comprimate masticabile Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg sub formă de montelukast sodic. Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, aspartam (E951), oxid roşu de fer (E172), aromă de cireşe negre (conţine: maltodextrină din porumb, gliceriltriacetat, amidon de porumb modificat) şi stearat de magneziu (vezi pct. 2).

Cum arată Monkasta comprimate masticabile şi conţinutul ambalajului Monkasta 4 mg: comprimate masticabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate, cu margini teşite şi marcate cu “4” pe o faţă.

Cutii cu blistere a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 sau 200 comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA d. d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţi KRKA d. d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Krka Polska Sp. z.o.o. Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa Polonia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Olanda, Norvegia, Suedia Montelukast Krka Bulgaria, Irlanda, Marea Britanie Montelukast Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacia, Spania Monkasta Portugalia Montelucaste Krka

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016