SINGULAIR 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10455/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Singulair 10 mg comprimate filmate Montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Singulair

3. Cum să luaţi Singulair

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Singulair

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează

Ce este Singulair Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.

Cum acţionează Singulair Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea, determină simptomele alergice. Prin blocarea leucotrienelor, Singulair ameliorează simptomele de astm bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi îmbunătăţeşte simptomele alergiei sezoniere (cunoscută şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră).

Când trebuie utilizat Singulair Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

 Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.  De asemenea, Singulair ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic.  La acei pacienţi astmatici la care Singulair este indicat în astmul bronşic, Singulair poate determina şi o ameliorare a simptomelor rinitei alergice sezoniere.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Singulair , în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului bronşic.

Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include:  respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.  căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic.  umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

Ce sunt alergiile sezoniere? Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră) sunt un răspuns alergic adesea determinat de polenurile transmise prin aer de la copaci, ierburi şi haine. Simptomele alergiilor sezoniere includ: nas înfundat, secreţie nazală abundentă, mâncărimi ale nasului; strănut; lăcrimare, umflare, înroşire şi mâncărimi ale ochilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Singulair

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut.

Nu luaţi Singulair  dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Singulair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.  Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră.  Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice trebuie să ia în considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului.  Nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau med icamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.

Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul utilizării Singulair (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră prezentați astfel de simptome în timp ce utilizați Singulair, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 15 ani.

În funcţie de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile pentru copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. Singulair împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Singulair sau Singulair poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Înainte de a începe administrarea Singulair, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:  fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)  fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)  rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)  gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul concentraţiilor ridicate de lipide din sânge)

Singulair împreună cu alimente şi băuturi Singulair 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Singulair.

Sarcina Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Singulair în această perioadă de timp.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Singulair se excretă în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Singulair.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Singulair, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Singulair 10 mg comprimate filmate conţine lactoză și sodiu Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Singulair

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  Trebuie să luaţi doar un comprimat de Singulair o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.  Acesta trebuie luat chiar şi în cazul în care nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani și peste: Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat de 10 mg, administrat seara.

În cazul în care luaţi Singulair, asiguraţi-vă că nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. Puteţi lua Singulair 10 mg comprimate filmate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Singulair decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să luaţi Singulair Încercaţi să luaţi Singulair aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Singulair Singulair poate trata astmul bronşic numai dacă continuaţi să-l luaţi. Este important să continuaţi să luaţi Singulair atâta timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului dumneavoastră bronşic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Singulair 10 mg comprimate filmate (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu administrarea Singulair au fost:  dureri abdominale  dureri de cap În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Singulair comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

Reacţii adverse grave Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane  reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire  modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie  convulsii

Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane  tendinţă crescută la sângerare  tremor  palpitaţii

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane  asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2)  număr scăzut de trombocite în sânge  modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni suicidale  umflare (inflamaţie) a plămânilor  reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate  inflamaţie a ficatului (hepatită)

Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului

Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  infecţii ale căilor respiratorii superioare

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane  diaree, greaţă, vărsături  erupţie trecătoare pe piele  febră  valori crescute ale enzimelor hepatice

Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane  modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte  ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală  sângerări din nas  gură uscată, indigestie  vânătăi, mâncărime, urticarie  dureri articulare sau musculare, crampe musculare  udarea patului la copii  slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare

Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane  modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei, mișcări musculare necontrolate

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane  umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), bâlbâială  modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Singulair

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Singulair  Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic, care corespunde la montelukast 10 mg.  Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (89,3 mg), croscarmeloză sodică, hiproloză (E 463) şi stearat de magneziu. Film: hipromeloză, hiproloză (E 463), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) şi ceară Carnauba.

Cum arată Singulair şi conţinutul ambalajului Comprimatele Singulair 10 mg au formă pătrată, cu colţurile rotunjite, de culoare bej, cu înveliş filmat şi sunt marcate cu SINGULAIR pe o faţă şi cu MSD 117 pe cealaltă faţă. Blistere în ambalaje cu: 14, 28 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Olanda

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.