SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14027/2021/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel Piroxicam/Clorhidrat de ciclobenzaprină/Lidocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sindolor gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sindolor gel

3. Cum să utilizaţi Sindolor gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sindolor gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sindolor gel şi pentru ce se utilizează

Sindolor gel este un medicament care ameliorează inflamaţia şi durerea. Sindolor gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor (vânătăilor).

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sindolor gel

Nu utilizaţi Sindolor gel

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut în trecut crize alergice induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Sindolor gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă utilizaţi doze mai mari de Sindolor gel şi:
• aveţi sau aţi avut afecţiuni ale stomacului sau intestinelor precum iritaţii, ulcer gastric sau duodenal şi hemoragii la nivelul stomacului;
• aveţi sau aţi avut tulburări ale inimii, rinichilor sau tulburări legate de coagularea sângelui;
• sunteţi deshidratat, dacă aţi pierdut lichide sau dacă aveţi tensiunea arterială mică, deoarece aveţi un risc de creştere a toxicităţii asupra rinichilor atunci când utilizaţi Sindolor gel;
• aveţi sau aţi avut glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular) sau retenţie urinară.
• dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic, rinită alergică (alergie cu manifestări nazale), polipoză nazală, sinuzită cronică (inflamarea cronică a membranei ce căptuşeşte sinusurile nazale).
• dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele sau simptome la nivelul pielii, trebuie să întrerupeți administrarea Sindolor gel imediat, să solicitați prompt sfatul medicului și să îi spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.

Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, ochilor (în caz de aplicare accidentală, spălaţi zona cu apă din abundenţă), la nivelul unor suprafeţe mari de piele sau al zonelor pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp.

Sindolor gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile.

În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie în sânge marcată a medicamentului (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apară interacţiuni de tipul celor raportate pentru medicamentele cu administrare orală care conţin substanţele active din compoziţia medicamentului:

• între lidocaină şi medicamentele antiaritmice din clasa 1b de tipul tocainidei (folosite în prevenirea şi tratamentul infarctului de miocard, aritmiilor şi fibrilaţiei);
• între ciclobenzaprină şi antidepresive tricliclice (folosite în tratamentul depresiilor, psihozelor sau durerilor cronice rebele);
• între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (folosite în tratamentul depresiei, anxietăţii şi bolii Parkinson);
• între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice (folosite în tratamentul stărilor de nelinişte şi alergiilor);
• între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic (folosite în tulburări de coagulare a sângelui);
• între piroxicam şi diuretice (folosite pentru a elimina excesul de lichide din organism prin urină).

Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Formele farmaceutice orale (de ex., comprimate) de piroxicam pot provoca reacții adverse la copilul dumneavoastră nenăscut. Nu se cunoaște dacă același risc se aplică și pentru Sindolor gel. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Sindolor gel dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Sindolor gel în timpul primelor 6 luni de sarcină dacă nu este în mod clar necesar și dacă nu vi s-a recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în timpul acestei perioade, trebuie utilizată cea mai scăzută doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. În plus, nu există suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea.

Datorită excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocainei şi probabil şi a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia în sânge a substanţelor active din Sindolor gel (de exemplu administrarea la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp), mai ales în cazul unor doze mai mari, poate să apară somnolenţă, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, ameţeli sau vedere înceţoşată care poate afecta capacitatea de atenţie şi concentrare şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sindolor gel conţine parahidroxibenzoaţi care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Sindolor gel conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

3. Cum să utilizaţi Sindolor gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Efectul acestuia se instalează în 15 minute, iar durerea se ameliorează pentru o perioadă îndelungată, de până la 12 ore. Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; masaţi uşor până la pătrunderea completă în piele. Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului, care va reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizaţi mai mult Sindolor gel decât trebuie În cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică (de exemplu administrare la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp) sau dacă se utilizează cantităţi mult prea mari de gel, pot să apară următoarele reacţii adverse: ameţeli, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, vedere înceţoşată, somnolenţă sau uscăciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprină) sau umflături, dureri la nivelul abdomenului (cauzate de piroxicam). În aceste situaţii, zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun şi apă din abundenţă, iar tratamentul se întrerupe până la dispariţia simptomelor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sindolor gel Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sindolor gel Întreruperea tratamentului nu vă afectează. Sindolor gel se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane): spasme ale bronhiilor şi senzaţie de lipsă de aer.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente (care pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): greaţă şi disconfort gastric; Rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): dureri la nivelul abdomenului şi inflamaţii la nivelul stomacului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): la locul de aplicare pot apărea erupţii pe piele, mâncărime, roşeaţă, reacţii de fotosensibilizare sau închiderea la culoare. Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): erupție medicamentoasă fixă (poate să arate ca pete rotunde sau ovale cu roșeață și umflare a pielii), formare de vezicule (urticarie), mâncărime).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sindolor gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sindolor gel

• Substanţele active sunt: piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprină şi lidocaina. Un gram de gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg.
• Celelalte componente sunt: carbomer 980, trolamină, d-pantenol, etanol 96%, propilenglicol, p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată.

Cum arată Sindolor gel şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de masă semisolidă omogenă, cu aspect clar, lipsită de particule, de culoare galbenă.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 25 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 45 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 170 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2024.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/