SERMION 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11445/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

SERMION 30 mg comprimate filmate Nicergolină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Sermion și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sermion

3. Cum să utilizați Sermion

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Sermion

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Sermion și pentru ce se utilizează

Sermion face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.

Sermion este indicat ca adjuvant în:

• tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
• tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
• în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
• tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sermion

Nu utilizați Sermion:

• dacă sunteţi alergic la nicergolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut infarct miocardic recent;
• dacă aveţi sângerări acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de tensiune intracraniană crescută; scădere marcată a bătăilor inimii (< 50 bătăi pe minut), tensiune ortostatică scăzută.

Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• boli ale rinichilor. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;
• manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial de sângerare, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
• dacă suferiţi de tensiune arterială crescută/tensiune arterială scăzută;
• dacă suferiţi de hiperuricemie (concentraţii crescute de acid uric în sânge) sau aţi suferit de gută;
• dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• dacă suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv ce poate dăuna diverselor organe şi părţi ale corpului);
• dacă manifestaţi greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivel abdominal, crampe, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi palid).

Sermion împreună cu alte medicamente Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:

• medicamente antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), (nicergolina poate mări efectul acestora);
• medicamente simpatomimetice (alfa şi beta): nicergolina poate micşora efectul acestora;
• medicamente metabolizate de izoenzima CYP 2D6: deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP 2D6 trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate de către aceeaşi izoenzimă;
• medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui) - nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină, timpul de sângerare putând fi mărit. Monitorizarea frecventă a timpului de sângerare la aceşti pacienţi este recomandată.
• medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric: nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric, determinând concentraţii crescute ale acidului uric în sânge;
• medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos: este necesară ajustarea dozelor.

Sermion împreună cu alimente, băuturi și alcool Luaţi Sermion înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, cu o cantitate suficientă de lichid şi fără să mestecaţi comprimatul. Dacă este prescrisă doză unică pe zi, se recomandă să fie administrată dimineaţa, înainte de micul dejun.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Sermion nu trebuie luat în timpul sarcinii decât în cazul în care este indicat de medicul dumneavoastră.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Prin urmare, utilizarea nicergolinei în timpul alăptării nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Sermion vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie.

3. Cum să utilizați Sermion

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică recomandată este de 30-60 mg nicergolină (1 comprimat filmat Sermion o dată sau de două ori pe zi).

Comprimatele trebuie administrate dimineaţa şi înaintea unei mese principale, cu o cantitate suficientă de lichid şi fără a le mesteca. Dacă se prescrie doză unică pe zi, este recomandată administrarea la micul dejun.

Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Sermion la pacienţii vârstnici.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Sermion la copii.

Utilizarea în insuficienţă renală Doza trebuie redusă în cazul insuficienţei renale (creatinina serică > 2 %).

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai scăzută, dacă este necesar.

Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Sermion este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Sermion decât trebuie Daca aţi luat mai multe comprimate de Sermion decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scădere accentuată, tranzitorie a tensiunii arteriale şi bradicardie (scăderea bătăilor inimii). Intensitatea reacţiilor adverse poate varia interindividual.

Dacă uitați să utilizați Sermion Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Sermion la timp, luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Sermion.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• Disconfort la nivel abdominal

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• Agitaţie
• Confuzie
• Tulburări de somn
• Somnolenţă
• Ameţeli
• Dureri de cap
• Tensiune arterială scăzută
• Înroşire a feţei
• Diaree
• Greaţă
• Constipaţie
• Mâncărime
• Concentraţii crescute de acid uric în sânge

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

• Senzaţie de căldură
• Erupţie trecătoare la nivelul pielii
• Fibroză

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea unor derivaţi de ergot:

• Pneumopatie interstiţială izolată sau cu implicare pleurală, implicare pleurală izolată (formă de afecţiune a plămânilor caracterizată de cicatrizarea plămânilor sau a membranei care îi înconjoară), fibroză pulmonară (afecţiune cauzată de formarea excesivă de ţesut conjunctiv care poate să deterioreze diferite organe sau părţi ale corpului)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sermion

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sermion

• Substanța activă este nicergolina. Un comprimat filmat conține 30 mg nicergolină.
• Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, carmeloză sodică; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), emulsie antispumantă.

Cum arată Sermion și conținutul ambalajului Sermion se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-opac.

Sermion este disponibil în:

• cutii cu un blister din PVC-PVdC / Al-PVC a câte 30 comprimate filmate.
• cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC / Al-PVC a câte 15 comprimate filmate.
• cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC / Al-PVC a câte 15 comprimate filmate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ UPJOHN EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda

Fabricantul PFIZER ITALIA s.r.l. , Localita Marino Del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/