NICERGOLINA ATB 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12829/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Nicergolină Atb 30 mg comprimate filmate Nicergolină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Nicergolină Atb și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nicergolină Atb

3. Cum să luați Nicergolină Atb

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Nicergolină Atb

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Nicergolină Atb și pentru ce se utilizează

Nicergolină Atb face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.

Nicergolină Atb este indicat ca adjuvant în:

• tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
• tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
• în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
• tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nicergolină Atb

Nu luați Nicergolină Atb:

• dacă sunteţi alergic la nicergolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut infarct miocardic recent;
• dacă aveţi sângerări acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de tensiune intracraniană crescută; scădere marcată a bătăilor inimii (< 50 bătăi pe minut), tensiune ortostatică scăzută.

Atenționări și precauții Înainte să luaţi Nicergolină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• boli ale rinichilor. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;
• manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial de sângerare, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
• dacă suferiţi de tensiune arterială crescută/tensiune arterială scăzută;
• dacă suferiţi de hiperuricemie (concentraţii crescute de acid uric în sânge) sau aţi suferit de gută;
• dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• dacă suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv ce poate dăuna diverselor organe şi părţi ale corpului);
• dacă manifestaţi greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivel abdominal, crampe, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi palid).

Nicergolină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi orice alte medicamente. Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:

• medicamente antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), (nicergolina poate mări efectul acestora);
• medicamente simpatomimetice (alfa şi beta): nicergolina poate micşora efectul acestora;
• medicamente metabolizate de izoenzima CYP 2D6: deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP 2D6 trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate de către aceeaşi izoenzimă;
• medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui) - nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină, timpul de sângerare putând fi mărit. Monitorizarea frecventă a timpului de sângerare la aceşti pacienţi este recomandată.
• medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric: nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric, determinând concentraţii crescute ale acidului uric în sânge;
• medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos: este necesară ajustarea dozelor.

Nicergolină Atb împreună cu alimente, băuturi și alcool Luaţi Nicergolină Atb înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, cu o cantitate suficientă de lichid şi fără să mestecaţi comprimatul. Dacă este prescrisă doză unică pe zi, se recomandă să fie administrată dimineaţa, înainte de micul dejun.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nicergolină Atb nu trebuie luat în timpul sarcinii decât în cazul în care este indicat de medicul dumneavoastră.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Prin urmare, utilizarea nicergolinei în timpul alăptării nu este recomandată. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nicergolină Atb vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie.

3. Cum să luați Nicergolină Atb

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică recomandată este de 30-60 mg nicergolină (1 comprimat filmat Nicergolină Atb o dată sau de două ori pe zi).

Comprimatele trebuie administrate dimineaţa şi înaintea unei mese principale, cu o cantitate suficientă de lichid şi fără a le mesteca. Dacă se prescrie doză unică pe zi, este recomandată administrarea la micul dejun.

Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Nicergolină Atb la pacienţii vârstnici.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Nicergolină Atb la copii.

Utilizarea în insuficienţă renală Doza trebuie redusă în cazul insuficienţei renale (creatinina serică > 2 %). Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai scăzută, dacă este necesar.

Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Nicergolină Atb este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult Nicergolină Atb decât trebuie Daca aţi luat mai multe comprimate de Nicergolină Atb decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scădere accentuată, tranzitorie a tensiunii arteriale şi bradicardie (scăderea bătăilor inimii). Intensitatea reacţiilor adverse poate varia interindividual.

Dacă uitați să luați Nicergolină Atb Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Nicergolină Atb la timp, luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

• Disconfort la nivel abdominal

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

• Agitaţie
• Confuzie
• Tulburări de somn
• Somnolenţă
• Ameţeli
• Dureri de cap
• Tensiune arterială scăzută
• Înroşire a feţei
• Bradicardie
• Diaree
• Greaţă
• Constipaţie
• Mâncărime
• Concentraţii crescute de acid uric în sânge

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Senzaţie de căldură
• reacţii de hipersensibilitate: erupţie cutanată, mâncărime, umflarea buzelor, a feţei, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi de respiraţie
• Erupţie trecătoare la nivelul pielii
• Fibroză

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea unor derivaţi de ergot:

• Pneumopatie interstiţială izolată sau cu implicare pleurală, implicare pleurală izolată (formă de afecţiune a plămânilor caracterizată de cicatrizarea plămânilor sau a membranei care îi înconjoară), fibroză pulmonară (afecţiune cauzată de formarea excesivă de ţesut conjunctiv care poate să deterioreze diferite organe sau părţi ale corpului)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nicergolină Atb

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nicergolină Atb -Substanța activă este nicergolină. Fiecare comprimat filmat conține 30 mg nicergolină. -Celelalte componente sunt: nucleu:celuloză microcristalină tip 101, povidonă K25, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film: Opadry Yellow 200F220032 (alcool polivinilic parțial hidrolizat, talc, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 3350, acid metacrilic copolimer tip C, oxid galben de fier (E172), bicarbonat de de sodiu, oxid negru de fier (E172)).

Cum arată Nicergolină Atb și conținutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, bicovexe, cu diametru 7,0 ± 0,5 mm, de culoare galbenă.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/