NICERGOLINA SLAVIA 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9309/2016/01-02 Anexa 1 9310/2016/01-02 9311/2016/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nicergolină Slavia 5 mg comprimate filmate Nicergolină Slavia 10 mg comprimate filmate Nicergolină Slavia 30 mg comprimate filmate Nicergolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nicergolină Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebui să ştiţi înainte să utilizaţi Nicergolină Slavia

3. Cum să utilizaţi Nicergolină Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nicergolină Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nicergolină Slavia şi pentru ce se utilizează

Nicergolină Slavia face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.

Nicergolină Slavia este indicat ca adjuvant în:

• tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.

• tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;

• în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;

• tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicergolină Slavia

Nu utilizaţi Nicergolină Slavia

• dacă sunteţi hipersensibil la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale Nicergolină Slavia;
• dacă aţi avut infarct miocardic recent;
• dacă aveţi hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană; bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut), hipotensiune ortostatică;
• dacă sunteţi în tratament cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice;
• dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi Nicergolină Slavia.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nicergolină Slavia Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• boli renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;
• manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
• dacă suferiţi de hipertensiune arterială/hipotensiune arterială;
• dacă suferiţi de hiperuricemie sau aţi suferit de gută;
• dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• dacă suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv ce poate dăuna diverselor organe şi părţi ale corpului)
• dacă manifestaţi greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, crampe, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi palid).

Nicergolină Slavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:

• medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), vasodilatatoare (Nicergolină Slavia poate potenţa efectul acestora);
• deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă;
• medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui)- deoarece, nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină este necesară o monitorizare frecventă a parametrilor coagulării sanguine la pacienţii predispuşi. Asocierea cu acidul acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare.
• medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric).
• efectul simpatomimeticelor α şi β adrenergice poate fi scăzut la administrarea concomitentă cu nicergolină;
• beta-blocante (utilizate în boli ale inimii); sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină;
• asocierea cu alte medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos, necesită ajustarea dozelor.

Folosirea Nicergolină Slavia cu alimente şi băuturi Luaţi Nicergolină Slavia înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, când se administrează în doză unică.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Nicergolină Slavia nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nicergolină Slavia , având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nicergolină Slavia vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie.

Nicergolină Slavia conţine glucoză Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nicergolină Slavia 30 mg conţine Roşu coşenilă A (E 124) Poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Nicergolină Slavia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală. Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină administrată în una sau mai multe prize. Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 30 mg. Temporar, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg. În cazul afecţiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi.

Se recomandă administrarea comprimatelor dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele se administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză unică, este preferabilă administrarea la micul dejun.

La vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.

La copii: nu se recomandă administrarea Nicergolină Slavia la copii.

La pacienţii cu afecţiuni renale (creatinina serică > 2 mg/dl): dozele trebuie micşorate. Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră.

Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Nicergolină Slavia este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi luat mai mult Nicergolină Slavia decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de Nicergolină Slavia decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scădere accentuată, tranzitorie a tensiunii arteriale şi bradicardie. Intensitatea reacţiilor adverse poate varia interindividual.

Dacă aţi uitat să luaţi Nicergolină Slavia Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Nicergolină Slavia la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate în cazuri rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) reacţii adverse uşoare, în general legate de acţiunea vasculotropă a medicamentului: hipotensiune, ameţeli, bradicardie, senzaţie de căldură cu înroşirea bruscă şi temporară a feţei, tulburări gastro-intestinale uşoare (dispepsie, diaree, constipaţie, greaţă), cefalee, stare de confuzie, somnolenţă sau insomnie; pneumopatii interstiţiale izolate sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, pneumopatie fibrozantă. Este posibilă o creştere a concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest fenomen nu pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.

Dacă aveţi următoarele semne şi simptome de hipersensibilitate opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul:

• erupţie cutanată, prurit;
• umflarea buzelor, a feţei, dificultăţi la înghiţire, de respiraţie (angioedem, bronhospasm).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nicergolină Slavia

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nicergolină Slavia

Nicergolină Slavia 5 mg

• Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, lecitină de soia, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Nicergolină Slavia 10 mg

• Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, lecitină de soia, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Nicergolină Slavia 30 mg

• Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoză monohidrat, lecitină de soia, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), Roşu coşenilă A (E 124).

Cum arată Nicergolină Slavia şi conţinutul ambalajului Nicergolină Slavia 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.

Nicergolină Slavia 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare cărămiziu deschis.

Nicergolină Slavia 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun-roşcat.

Nicergolină Slavia 5 mg Nicergolină Slavia 10 mg Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cȃte 15 comprimate filmate.

Nicergolină Slavia 30 mg Medicamentul este ambalat în cutii cu 3, respectiv 150 blistere a cȃte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul Nicergolină Slavia 5 mg comprimate filmate Nicergolină Slavia 10 mg comprimate filmate S.C. LaborMed Pharma S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, sector 3, Bucureşti România

Nicergolină Slavia 30 mg comprimate filmate S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44 C Sector 3, cod 032266, București, România

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2018.