NICERGOLINA LPH 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11865/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Nicergolină LPH 30 mg comprimate filmate Nicergolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nicergolină LPH şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nicergolină LPH

3. Cum să luaţi Nicergolină LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nicergolină LPH

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nicergolină LPH şi pentru ce se utilizează

Nicergolină LPH face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.

Nicergolină LPH este indicat ca adjuvant în:

• tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.

• tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;

• în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;

• tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicergolină LPH

Nu luaţi Nicergolină LPH

• dacă sunteţi alergic la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut infarct miocardic recent;
• dacă aveţi hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană; bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut), hipotensiune ortostatică;
• dacă sunteţi în tratament cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice;
• dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi nicergolină. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nicergolină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• boli renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj.
• manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
• dacă suferiţi de hipertensiune arterială/hipotensiune arterială;
• dacă suferiţi de hiperuricemie sau aţi suferit de gută;
• dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• dacă suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv ce poate dăuna diverselor organe şi părţi ale corpului);
• dacă manifestaţi greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, crampe, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi palid).

Nicergolină LPH împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:

• medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), vasodilatatoare (nicergolina poate potenţa efectul acestora);
• deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă;
• medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui)- deoarece, nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină este necesară o monitorizare frecventă a parametrilor coagulării sanguine la pacienţii predispuşi. Asocierea cu acidul acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare.
• medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric);
• efectul simpatomimeticelor α şi β adrenergice poate fi scăzut la administrarea concomitentă cu nicergolină;
• beta-blocante (utilizate în boli ale inimii); sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină;
• asocierea cu alte medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos, necesită ajustarea dozelor.

Nicergolină LPH împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Nicergolină LPH înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, când se administrează în doză unică.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Nicergolină LPH nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nicergolină LPH, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nicergolina vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie.

Nicergolină LPH conţine glucoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Nicergolină LPH conţine Ponceau 4R (E 124). Poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Nicergolină LPH

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală. Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină (1-2 comprimate filmate Nicergolină LPH) administrată în una sau mai multe prize. Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 30 mg. Temporar, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg. În cazul afecţiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi.

Se recomandă administrarea comprimatelor dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele se administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză unică, este preferabilă administrarea la micul dejun.

La vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.

La copii: nu se recomandă administrarea Nicergolină LPH la copii.

La pacienţii cu afecţiuni renale (creatinina serică > 2 mg/dl): dozele trebuie micşorate. Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră.

Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Nicergolină LPH este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Nicergolină LPH decât trebuie Daca aţi luat mai multe comprimate de Nicergolină LPH decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scădere accentuată, tranzitorie a tensiunii arteriale şi bradicardie. Intensitatea reacţiilor adverse poate varia interindividual.

Dacă uitaţi să luaţi Nicergolină LPH Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Nicergolină LPH la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate în cazuri rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) reacţii adverse uşoare, în general legate de acţiunea vasculotropă a medicamentului: hipotensiune, ameţeli, bradicardie, senzaţie de căldură cu înroşirea bruscă şi temporară a feţei, tulburări gastrointestinale uşoare (dispepsie, diaree, constipaţie, greaţă), cefalee, stare de confuzie, somnolenţă sau insomnie; pneumopatii interstiţiale izolate sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, pneumopatie fibrozantă. Este posibilă o creştere a concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest fenomen nu pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.

Dacă aveţi următoarele semne şi simptome de hipersensibilitate opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul:

• erupţie cutanată, prurit;
• umflarea buzelor, a feţei, dificultăţi la înghiţire, de respiraţie (angioedem, bronhospasm).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nicergolină LPH

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Nicergolină LPH

• Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carmeloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoza monohidrat, lecitină (din soia), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), Ponceau 4R (E 124).

Cum arată Nicergolină LPH şi conţinutul ambalajului Nicergolină LPH 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun-roşcat. Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cate 15 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.