SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11175/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml solvent pentru uz parenteral clorură de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
  

•    Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml

3. Cum să utilizaţi SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml şi pentru ce se utilizează

SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml este vehicul şi diluent pentru administrarea unor medicamente (compatibile în soluţie de clorură de sodiu) injectabile intramuscular, intravenos sau subcutanat.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml

Nu utilizaţi SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml:

• dacă sunteți alergic la clorură de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

In stări de retenţie hidrosalină din:

• insuficienţă cardiacă congestivă;
• edeme periferice sau edem pulmonar;
• ciroză hepatică decompensată vascular;
• sindrom nefrotic;
• pre-eclampsie.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prepararea amestecului se va face pe loc (extemporaneu), cu materiale şi instrumente sterile, în condiţii riguroase de asepsie. Înainte de utilizarea medicamentului se va verifica limpezimea soluţiei din fiole.

Medicamentul este incompatibil cu:

• substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcolice, săruri de argint, plumb şi mercur ;
• amfotericină B;
• carbenicilină;
• eritromicină lactobionat.

Înainte de a se amesteca cu un alt medicament, trebuie verificat intervalul de pH la care medicamentul îşi păstrează eficacitatea, acesta trebuind să fie cuprins între 4,5 şi 7.

SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml conține sodiu Acest medicament conține 90 mg de clorură de sodiu în fiecare fiolă. Această valoare este echivalentă cu 4,5 % din doza maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Ser fiziologic 90 mg/10 ml

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

SERUL FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml se va administra injectabil intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec cu substanţa activă, imediat după ce s-a realizat diluţia sau dizolvarea acesteia, conform indicaţiilor producătorului.

Dacă utilizaţi mai mult Ser fiziologic 90 mg/10 ml decât trebuie Hipernatremia poate să conducă la o acumulare de lichid extracelular, pentru menținerea osmolarităţii plasmatice normale, având ca efect edeme pulmonare și periferice. Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.

Tratament: administrarea orală de apă și restricţia aportului de sodiu. Se va monitoriza în acest caz, concentraţia de sodiu din plasmă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Poate să apară dezechilibru electrolitic datorită aportului de sodiu sau de clor. Hipernatriemia poate să apară ca o consecinţă a alterării funcţiei renale, cu scăderea excreţiei de sodiu. Aceasta poate conduce la o acumulare de lichid extracelular, pentru menţinerea osmolaritătii plasmatice normale, având ca efect edeme pulmonare şi periferice. Hipernatremia poate fi consecinţa unui aport inadecvat de apă sau unei pierderi excesive de apă. Hipercloremia poate provoca o pierdere de bicarbonat prin acidifierea urinii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml

• Substanţa activă este clorura de sodiu. 10 ml solvent pentru uz parenteral conţin clorură de sodiu 90 mg.
• Celălalt component este: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată SER FIZIOLOGIC 90 mg/10 ml şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (albastru) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.