CLORURA DE SODIU B. BRAUN 58,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11174/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Clorură de sodiu B. Braun 58,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorură de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să începeţi să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi secţiunea 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clorură de sodiu B. Braun şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu B. Braun

3. Cum să utilizaţi Clorură de sodiu B. Braun

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clorură de sodiu B. Braun

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clorură de sodiu B. Braun şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este o soluţie concentrată de clorură de sodiu, pentru aport de sare. Se administrează după diluarea într-o soluţie perfuzabilă, prin intermediul unui tub introdus într-o venă (picurare intravenoasă).

Veţi primi acest medicament pentru aport de sare, atunci când aveţi:

• un nivel scăzut al sodiului sau clorului în sânge

• pierdere de săruri concomitent cu retenţie de lichide

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu B. Braun

Nu utilizaţi Clorură de sodiu B. Braun

• dacă aveţi valori mari ale sodiului sau clorului în sânge.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Clorură de sodiu B. Braun, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:

• un nivel anormal de scăzut al potasiului în sânge (hipokaliemie)
• insuficienţă cardiacă
• umflarea membrelor datorită excesului de apă din ţesuturile corpului (edem generalizat)
• apă în plămâni (edem pulmonar)
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

eclampsie, o afecţiune care apare în timpul sarcinii, cu tensiune arterială crescută, crampe şi edem

• insuficienţă renală gravă
• niveluri anormal de crescute ale substanţelor acide (acre) în sânge (acidoză)

De asemenea, va fi acordată o atenţie specială dacă primiţi anumiţi hormoni, adică corticosteroizi sau ACTH, deoarece aceste substanţe vă pot afecta echilibrul lichidelor şi sării din organism. Când primiţi acest medicament, nivelurile electroliţilor serici, echilibrul apei şi balanţa acido-bazică vor fi verificate din când în când.

Clorură de sodiu B. Braun împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Corticosteroizii şi ACTH pot conduce la retenţie de lichide şi sare, putând provoca apariţia edemului şi a tensiunii arteriale crescute. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă luaţi sau vi se administrează aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Va fi acordată o atenţie specială dacă suferiţi de eclampsie, o afecţiune care apare în timpul sarcinii, cu tensiune arterială crescută, crampe şi edem.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clorură de sodiu B. Braun nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Clorură de sodiu B. Braun Medicamentul vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă, după diluarea într-o soluţie perfuzabilă adecvată. Cantitatea de medicament care vi se va administra va fi determinată de medicul dumneavoastră. Aceasta va fi calculată în funcţie de nivelul curent al sodiului în sânge, luând în considerare şi greutatea corporală, vârsta şi balanţa acido-bazică din sânge.

Dacă nivelurile sodiului au fost scăzute în mod cronic, medicul dumneavoastră vă va administra Clorură de sodiu B. Braun într-o perfuzie cu viteză mai mică pentru a evita leziuni ale creierului (vezi secţiunea „Dacă utilizaţi mai mult Clorură de sodiu B. Braun decât trebuie”).

Utilizarea la copii

Acest medicament va fi administrat copiilor numai dacă aceştia prezintă simptome de deficienţă de sodiu în sânge. Modul de administrare este acelaşi ca la adulţi.

Medicul va determina doza iniţială pentru a creşte nivelul de sodiu, nu mai mult de 10 mmol/l pe zi până se ajunge la un nivel de 125 mmol/l. După atingerea acestui nivel, în decursul următoarelor ore medicul va creşte gradat nivelul de sodiu pentru a evita o concentraţie prea mare de sodiu în sânge.

Dacă utilizaţi mai mult Clorură de sodiu B. Braun decât trebuie

Semne de supradozaj Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament, puteţi avea un conţinut anormal de mare de apă în organism, niveluri sanguine de sodiu şi clor anormal de mari iar sângele dumneavoastră poate deveni mult mai concentrat decât normal. Se pot acumula substanţe acide în sânge.

O perfuzie prea rapidă poate conduce la supraîncărcare de volum. Puteţi suferi o acumulare de lichide în membre sau apă în plămâni, precum şi tensiune arterială crescută. De asemenea, pot apărea diareea şi creşterea debitului urinar datorită concentraţiei anormal de mari a sării în sângele dumneavoastră.

Dacă nivelurile sodiului au fost scăzute în mod cronic iar acum cresc rapid, puteţi suferi leziuni ale creierului (sindrom de demielinizare osmotică).

Măsuri care trebuie întreprinse în caz de supradozaj Într-un asemenea caz, viteza de perfuzie va fi redusă sau perfuzia dumneavoastră va fi oprită imediat. În plus, este posibil să vi se dea medicamente care cresc cantitatea de urină pe care o eliminaţi. Nivelurile electroliţilor din sângele dumneavoastră vor fi monitorizate în mod continuu. Medicul dumneavoastră va decide ce alte medicamente sau măsuri sunt necesare pentru a normaliza nivelurile electroliţilor, echilibrul hidric şi echilibrul acido-bazic. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza efecte adverse, deşi nu toţi pacienţii le prezintă.

Soluţiile cu un conţinut ridicat de sare pot cauza iritarea sau inflamarea venei în care a fost plasat tubul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clorură de sodiu B. Braun

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetele flacoanelor și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia are aspect tulbure sau culoare modificată, dacă găsiţi particule în soluţie sau dacă fiola sau flaconul ori sistemul său de închidere sunt deteriorate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Recipientele sunt numai de unică folosinţă. După utilizare, eliminaţi recipientul şi orice conţinut rămas. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clorură de sodiu B. Braun 58,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă – Substanţa activă este clorura de sodiu. 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorură de sodiu 58,44 mg. – 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 1 mmol şi clor 1 mmol. – Celălalt component este apa pentru preparate injectabile. – Osmolaritatea teoretică este de 2000 mOsmol/l iar pH-ul este 4,5-7,0.

Cum arată Clorură de sodiu B. Braun 58,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Clorură de sodiu B. Braun 58,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră.

Ambalaj Cutie cu 20 flacoane din sticlă a 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic). Cutie cu 20 flacoane din polietilenă monobloc a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germania

Adresa poştală 34209 Melsungen, Germania

telefon: +49/5661/71-0 fax: +49/5661/71 4567

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei unor incompatibilităţi în urma amestecării cu alte medicamente. Medicul curant va decide în privinţa utilizării perfuziilor de amestecuri.