CLORURA DE SODIU STADA HEMOFARM 9 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13757/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CLORURĂ DE SODIU STADA HEMOFARM 9 mg/ml soluţie perfuzabilă clorură de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml

3. Cum să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml conţine substanţa activă clorură de sodiu şi face parte din grupul soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, electroliţi.

Indicaţii terapeutice: -Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular (diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină). -Solvent pentru electroliţi sau medicamente compatibile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml

Nu utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml , -Stări de hiperhidratare, hipernatremie, hipokaliemie, acidoză. -Insuficienţă renală acută.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Precauţii: -Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate dacă soluţia este tulbure, dacă ambalajul este perforat sau există scurgeri de soluţie. -Soluţia nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisǎ pe ambalaj. -Se va evita administrarea în doze mai mari decât cele recomandate. Atenţionări speciale -Se administreazǎ cu prudenţă în caz de insuficienţă cardiacă sau renală gravă, edem pulmonar acut, preeclampsie. -Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.

Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml împreună cu alte medicamente Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii şi alăptării se administrează după evaluarea raportului risc/beneficiu.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Clorura de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare: -Clorura de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml se administrează în perfuzie intravenoasă. -Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârsta, greutatea corporală, starea clinică a bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi. -Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg). -Doza zilnică medie este de 1000 ml/zi şi 70 kg greutate. -Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient în greutate de 70 kg).

Dacă utilizaţi mai mult Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml decât trebuie În caz de supradozaj pot să apară dezechilibre hidroelectrolitice însoţite de greaţǎ, vǎrsǎturi, diaree, crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lǎcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune arterialǎ, tahicardie, insuficienţă renală, edeme periferice şi edem pulmonar, stop respirator, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slǎbiciune, spasme musculare şi rigiditate, convulsii, comǎ şi deces.

Excesul de clor în organism poate sǎ producǎ scǎderea bicarbonatului cu apariţia acidozei. Concentraţia plasmaticǎ normalǎ a sodiului trebuie restabilitǎ cu grijǎ, administrând intravenos soluţii saline hipotone în doze care să nu depăşeascǎ 10-15 mmol pe zi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În caz de perfuzare prea rapidă se poate produce creşterea diurezei. De asemenea, pot să apară la pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale sau cardiace edeme, hipernatremie, hipercloremie, hipokaliemie şi hipercalcemie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.   Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original .

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml

• Substanţa activă este clorură de sodiu. 1 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 9 mg,
• Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu 1 M.

Cum arată Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate Bottlepack a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, Km 6 Timișoara, jud. Timiș România

Fabricantul *)

S.C. STADA M&D S.R.L. Str. Sf. Elefterie nr.18, Parte A, Etaj 1, Sector 5 Cod poștal 050525, Municipiul București, România

*) se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.