CLORURA DE SODIU FRESENIUS 0,9 g/100 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13499/2020/01-29 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă clorură de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
  

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

3. Cum să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml şi pentru ce se utilizează

Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml este o soluţie salină, care se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Acest medicament este indicat:

• pentru înlocuirea pierderilor de apă din organism (deshidratare); 
  

• pentru tratamentul scăderii bruşte a volumului de sânge din organism (hipovolemie); 
  

• pentru dizolvarea unor medicamente şi săruri. 
  

De asemenea, Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml poate fi utilizat pentru umectarea pansamentelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

Nu utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml:

• dacă sunteţi alergic la clorură de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În următoarele situaţii, Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml trebuie administrat cu prudenţă:

• dacă aveţi prea puţin potasiu în sânge (hipokaliemie);
• dacă aveţi prea mult sodiu în sânge (hipernatremie);
• dacă aveţi prea mult clor în sânge (hipercloremie);
• dacă aveţi probleme ale inimii (insuficienţă cardiacă);
• dacă aveţi prea mult lichid în organism (edeme) sau în plămâni (edem pulmonar);
• dacă aveţi presiunea sângelui crescută (hipertensiune arterială);
• dacă sunteţi gravidă şi vi s-a spus că suferiţi de eclampsie;
• dacă aveţi probleme ale rinichilor (insuficienţă renală).

Medicul dumneavoastră vă va supraveghea şi este posibil să dorească să efectueze testări suplimentare (din sânge şi din urină), mai ales dacă vi se administrează volume mari din acest medicament.

Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor care reţin prea mult sodiu în organism, ca urmare a unor boli sau tratamente, cum sunt:

• hipertensiune arterială (presiunea sângelui crescută);
• insuficienţă cardiacă (afectarea funcţiei inimii);
• edem periferic (umflare) sau pulmonar (prea mult lichid în plămâni);
• insuficienţă renală (funcţia rinichilor afectată);
• pre-eclampsie (o stare gravă asociată sarcinii);
• hiperaldosteronism (boală cauzată de excesul unui hormon din organism, numit aldosteron);
• tratament cu corticosteroizi (hormoni).

Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu corticosteroizi (hormoni) şi carbenoxolonă (medicament pentru ulcer la stomac).

Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu este cazul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării, dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc efecte ale clorurii de sodiu asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului dumneavoastră.

Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Dacă utilizaţi mai mult Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml decât trebuie. În cazul supradozajului, pot să apară următoarele semne de boală:

• creşterea volumului de sânge din organism;
• umflare (edeme);
• prea mult lichid în plămâni (edem pulmonar) sau în creier (edem cerebral);
• formare de cheaguri în vene (tromboză venoasă);
• dezechilibre ale apei, acizilor şi sărurilor din sânge.

Dacă aceste semne de boală apar, medicul dumneavoastră va opri perfuzia cu acest medicament şi va lua măsurile necesare pentru eliminarea excesului de apă din organismul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:  prea mult lichid în organism (hiperhidratare);  dezechilibre ale sărurilor din sânge (prea mult sodiu şi clor în sânge);  afectarea inimii (insuficienţă cardiacă), mai ales la pacienţii care suferă deja de o boală de inimă.

Alte reacţii adverse sunt:  umflare (edeme);  modificarea unor teste de laborator, ca urmare a diluării componentelor sângelui.

O tehnică necorespunzătoare de injectare în venă poate produce:  febră;  durere locală;  înroşirea şi infectarea locului de injectare;  formarea de cheaguri de sânge în venă.

De asemenea, este posibil să apară reacţii adverse legate de medicamentul care se dizolvă în Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml.

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse apare, medicul dumneavoastră va opri perfuzarea.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau a pungii şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este limpede şi fără particule vizibile. Orice cantitate de soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

• Substanţa activă este clorura de sodiu. Un ml soluţie perfuzabilă conţine clorură de sodiu 9 mg.

• Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. 
  

Cum arată Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml şi conţinutul ambalajului Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml este o soluţie perfuzabilă incoloră şi limpede.

Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml este disponibil în:

• flacoane din sticlă incoloră, tip II, a 250 ml şi 500 ml 
  

• flacoane din PEJD KabiPac a 100 ml, 250 ml, 500 ml şi 1000 ml 
  

• flacoane din polipropilenă (KabiClear) a 100 ml, 250 ml, 500 ml și 1000 ml 
  

• pungi din poliolefine cu folie protectoare (freeflex şi freeflex+) a 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml 
  

și 1000 ml

Mărimi de ambalaj: Pentru flacoane din sticlă: 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml 10 x 500 ml, 12 x 500 ml, 20 x 500 ml

Pentru flacoane din PEJD KabiPac: 10 x 100 ml, 40 x 100 ml 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml 10 x 500 ml, 20 x 500 ml 10 x 1000 ml

Pentru pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex): 60 x 50 ml 50 x 100 ml 30 x 250 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml Pentru flacoane din polipropilenă (KabiClear): 40 x 100 ml 20 x 250 ml 10 x 500 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml

Pentru pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+): 60 x 50 ml 50 x 100 ml 30 x 250 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kröner Straβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: + 49 6172 686 8200 Fax: + 49 6172 686 8119 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraβe 1, 61169 Friedberg, Germania

Fresenius Kabi Italia SRL Via Camagre 41/43, Isola della Scala, 37063 Verona, Italia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia

Fresenius Kabi France 6, Rue Du Rempart, B.P. 611, 27400 Louviers Cedex, Franța

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Electroliți: Na + : 154 mmol/l Cl + : 154 mmol/l

Osmolaritate teoretică 308 mosm/l Aciditate titrabilă <1 mmol NaOH/l pH 4,5 – 7,0

Doze

Doza depinde de necesarul de lichide şi electroliţi al pacientului.

Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea doză este recomandată (atunci când nu a fost prescris altfel):

Viteza maximă de perfuzare Viteza maximă de perfuzare trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului.

Doza maximă zilnică Doza maximă zilnică depinde de necesarul de lichide şi electroliţi al pacientului.

În mod obișnuit, aportul zilnic de lichide de 40 ml/kg şi de aproximativ 6 mmol sodiu/kg şi zi, nu trebuie depăşit.

Mărimea deficitului de sodiu poate fi estimată utilizând următoarea formulă: deficit de Na + (mmol) = (nivel ţintă de Na +

• nivel actual de Na

) x greutate corporală în kg x 0,2 (volumul extracelular este egal cu greutatea corporală în kg x 0,2).

Adulţi Doza standard este de 3–6 mmol sodiu/kg, pentru adulţi.

Copii şi adolescenţi Doza standard este de 3–5 mmol sodiu/kg, pentru copii şi adolescenţi.

În cazul administrării unui volum mare, trebuie avută în vedere utilizarea unei soluţii cristaloide echilibrate, cu conţinut scăzut de sodiu, pentru a evita acidoza hipercloremică.

Doza şi durata administrării, precum şi calea de administrare (injectare/perfuzare intravenoasă, injectare intramusculară sau subcutanată), trebuie să respecte cerinţele corespunzătoare medicamentelor diluate/dizolvate.

Incompatibilităţi Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea oricărui medicament adăugat, prin verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau posibile formări de precipitat, complex insolubil sau cristale. Dacă se adaugă medicamente, trebuie acordată atenţie condiţiilor igienice, amestecării complete şi compatibilităţii. După adăugarea unui medicament la Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml, amestecul trebuie administrat imediat. În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.