SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml KABI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4969/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral Clorură de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi

3. Cum să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi şi pentru ce se utilizează

Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat, ca suport pentru adăugarea unor medicamente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi

Nu utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi

• Dacă aţi avut vreo reacţie alergică sau neobişnuită la clorura de sodiu.
• Dacă aveţi o concentraţie crescută de sodiu în sânge (hipernatremie).
• Dacă aveţi o creştere a tonusului muscular (hipertonie).
• Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa o cantitate suficientă de sânge).
• Dacă aveţi o boală de inimă, ficat sau rinichi şi dacă suferiţi de o acumulare de apă (edem) în corpul dumneavoastră.
• Dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută (hipertensiune arterială severă).
• Dacă aveţi un exces de aciditate în sânge (acidoză metabolică).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Soluţiile trebuie utilizate imediat după deschidere.
• În cazul administrării subcutanate, nu adăugaţi niciun supliment care ar putea modifica izotonia.
• Nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
• Verificaţi compatibilitatea fizico-chimică când adăugaţi orice medicament în fiolă.
• Adăugarea alcoolului etilic în soluţiile de clorură de sodiu trebuie evitată. Copii şi adolescenţi Nou-născuţii pot avea concentraţii ale sodiului în sânge prea mari ca urmare a imaturităţii funcţiei renale. De aceea, injecţiile repetate cu clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea concentraţiei sodiului în sânge.

Clorura de sodiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză şi alte boli ale ficatului, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni sau tratamente (de exemplu cu corticosteroizi) asociate cu retenţie de sodiu.

Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Interacţiunile cu alte medicamente depind de medicamentul de adăugat.

Serul fiziologic 9 mg/ml este incompatibil cu hidrocortizonul, amfotericina B, tetraciclinele, cefalotina, eritromicina, lactobionatul şi sărurile de litiu.

Este incompatibil cu substanţele active insolubile în soluţia de clorură de sodiu, deoarece există riscul de precipitare a substanţei active, precum şi cu medicamentele a căror stabilitate sau solubilitate necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită caracteristicilor medicamentului, nu sunt de aşteptat efecte asupra femeilor gravide sau care alăptează, atâta timp cât administrarea este corectă şi controlată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există nicio dovadă că acest medicament ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi

Urmaţi aceste instrucţiuni în caz că medicul dumeavoastră nu v-a dat altele.

Clorura de sodiu trebuie administrată intravenos, intramuscular sau subcutanat.

Nu este necesar să dezinfectaţi fiola înainte de deschidere. Nu este necesar să folosiţi niciun instrument tăios pentru a deschide fiola.

Odată deschisă fiola, partea de sus se poate potrivi perfect la conul seringii (conul Luer), cu care trebuie utilizat acul.

Instrucţiuni de manipulare:

Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul acestora (1). Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la sistemul de adaptare Luer-Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4). Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.

Soluţia nu conţine niciun fel de conservant sau bactericid, de aceea fiolele deschise şi nefolosite trebuie aruncate imediat.

Cantitatea care se foloseşte depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului care trebuie reconstituit/dizolvat.

Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului cu aceste medicamente.

Dacă credeţi că acţiunea Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi este prea puternică sau prea slabă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi decât trebuie Dacă vi s-a administrat Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi mai mult decât trebuie, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Datorită naturii medicamentului, nu există niciun risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi administrarea lui sunt corecte şi controlate.

Cu toate acestea, un exces brusc de clorură de sodiu produce deshidratarea organelor interne, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, scăderea secreţiei salivare, transpiraţii, febră, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, insuficienţă respiratorie, dureri de cap, vertij, iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces.

În caz că aveţi vreun simptom de intoxicaţie, administrarea va fi întreruptă şi se va stabili un tratament simptomatic.

La copii şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista până apar leziuni vasculare. De asemenea, pot apărea insuficienţă respiratorie cu respiraţie rapidă şi eritem al nasului.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, mergeţi imediat la un centru medical sau telefonaţi la serviciul de informaţii toxicologice.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă medicamentul este administrat corect, nu sunt de aşteptat reacţii adverse.

Administrarea nepotrivită sau în exces de soluţie de ser fiziologic poate produce hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum sunt acidoza metabolică determinată de scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.

Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi dureri de cap.

De asemenea, reacţiile adverse pot fi legate de medicamentul adăugat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi

• Substanţa activă este clorura de sodiu. Fiecare 100 ml conţin clorură de sodiu 0,9 g.
• Excipienţii sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Compoziţie la 100 ml Electroliţi mmol/l mEq/l Clorură de sodiu 0,9 g Na + 154 154 Apă pentru preparate injectabile până la 100 ml Cl

                154                     154 

Osmolaritate: 308 mOsmol/l.

Cum arată Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi şi conţinutul ambalajului Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral este o soluţie limpede şi incoloră, fără particule sau practic fără particule vizibile.

Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi este un solvent pentru uz parenteral, prezentat sub următoarele forme:

Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml. Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml. Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml. Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml. Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi España, S.A.U. Marina 16 – 18, 08005 Barcelona Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik Estonia Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti Grecia Sodium Chloride 0.9%/Fresenius Irlanda Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use Letonia Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai Lituania Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui Polonia Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Republica Cehă Sodium chloride Kabi 0,9% Republica Slovacă Sodium chloride Kabi 0,9 % România Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral Slovenia Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml Spania Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral Ungaria Nártium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez

Acest prospect a fost aprobat în august 2024.